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Mise en œuvre de l'angiographie coronarienne contemporaine dans la pratique clinique (CONCORDE)

28 février 2024 mis à jour par: Giulio Stefanini, Humanitas Hospital, Italy

L'angiographie coronarienne (ACTC) a été reconnue comme le test de diagnostic de première intention pour la plupart des patients suspectés d'un syndrome coronarien, agissant souvent comme un gardien de l'angiographie coronarienne invasive. Il est donc essentiel de comprendre les cas de divergences rencontrés dans la pratique clinique. De plus, la majeure partie de la littérature sur ce sujet s’appuie sur des machines obsolètes ou sur des définitions de la sténose de l’artère coronaire qui ne peuvent être définies comme sévères.

Notre objectif 1) est de rapporter des données réelles sur les performances du CCTA de dernière génération dans l'identification des maladies coronariennes obstructives (en considérant également différents seuils de sténose, c'est-à-dire modérés ou sévères) et 2) d'identifier les prédicteurs de divergences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives internationales les plus récentes recommandent l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (ACTC) comme test initial pour exclure la maladie coronarienne (MAC). L'ACTC devrait également être considérée comme une alternative à l'angiographie coronarienne invasive (ICA) pour les résultats non diagnostiques ou indéterminés d'autres tests non invasifs. Grâce à l'augmentation de la résolution spatiale et temporelle, le CCTA est désormais considéré dans une large gamme de probabilité pré-test (PTP), de 5 % à 90 %. En effet, la précision du CCTA pour identifier les patients présentant au moins une sténose artérielle coronaire significative, définie comme modérée (≥ 50 %) par l'ICA, a atteint près de 90 %. De plus, l’ACTC et l’évaluation anatomique semblent supérieurs aux tests d’effort pour prédire le risque chez les patients présentant une ischémie au moins modérée. En conséquence, le CCTA a été reconnu comme le test de diagnostic de première intention pour la plupart des patients suspectés de syndrome coronarien chronique et même dans certaines présentations de douleurs thoraciques aiguës.

Supposons que le CCTA serve de gardien de l'ICA en raison de sa valeur prédictive négative élevée et qu'il remplace éventuellement l'ICA dans son rôle de diagnostic, comme supposé. Dans ce cas, il est essentiel de comprendre les cas de divergences rencontrés dans la pratique clinique. De plus, des études antérieures ont principalement évalué les performances du CCTA dans l'identification d'une sténose coronarienne ≥modérée (c'est-à-dire un rétrécissement de la lumière ≥50 %) par rapport à l'ICA. Au lieu de cela, il existe beaucoup moins de preuves de sa capacité à exclure une sténose coronarienne grave (c'est-à-dire un rétrécissement de la lumière ≥ 70 %). Ceci est remarquable car des études récentes ont montré que la gravité anatomique de la coronaropathie a un fort impact pronostique, encore plus que l'ischémie. Enfin, de nouvelles techniques telles que la perfusion dynamique de tomodensitométrie à l'effort (stress-CTP) et la tomodensitométrie à réserve de débit fractionnaire dérivée (FFR-CT) sont apparues comme des stratégies potentielles pour combiner l'évaluation anatomique et fonctionnelle offrant une précision diagnostique supplémentaire.

Dans ce contexte, nous visons 1) à rapporter des données réelles sur les performances du CCTA de dernière génération dans l'identification de la coronaropathie obstructive (en considérant également différents seuils de sténose, c'est-à-dire modérés ou sévères) et 2) à identifier les prédicteurs de divergences. Nous espérons que cette étude aidera à interpréter les résultats du CCTA dans la pratique clinique et éventuellement à affiner l'algorithme de diagnostic pour les patients atteints de coronaropathie obstructive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients réels ayant subi une CCTA de dernière génération et une ICA dans un délai d'un mois, de 2010 à 2023

La description

Critère d'intégration:

  • CCTA avec >64 lignes
  • ICA réalisée dans le mois suivant la CCTA

Critère d'exclusion:

- âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ayant subi une CCTA et une ICA de dernière génération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique du CCTA pour identifier une sténose luminale de l'artère coronaire ≥ 70 % chez un patient suspecté de coronaropathie.
Délai: Un mois.
Un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision diagnostique du CCTA pour identifier une sténose luminale de l'artère coronaire ≥ 50 % chez un patient suspecté de coronaropathie.
Délai: Un mois.
Un mois.
Précision diagnostique du CCTA pour identifier une sténose luminale de l'artère coronaire ≥ 70 % dans un vaisseau d'un patient suspecté de coronaropathie
Délai: Un mois.
Un mois.
Précision diagnostique du CCTA pour identifier une sténose luminale de l'artère coronaire ≥ 50 % dans un vaisseau d'un patient suspecté de coronaropathie
Délai: Un mois.
Un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Chercheur principal: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
  • Chercheur principal: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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