- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06273033
A kortárs coronaria CT angiográfia alkalmazása a klinikai gyakorlatban (CONCORDE)
A koszorúér-CT-angiográfiát (CCTA) az első vonalbeli diagnosztikai tesztként ismerték el a legtöbb koszorúér-szindróma gyanúja esetén, és gyakran az invazív koszorúér-angiográfia kapuőreként működik. Ezért kulcsfontosságú a klinikai gyakorlatban tapasztalt eltérések megértése. Ezen túlmenően a témával foglalkozó irodalom nagy része elavult gépekre vagy a koszorúér-szűkület olyan definícióira támaszkodik, amelyek nem határozhatók meg súlyosnak.
Célunk 1) az utolsó generációs CCTA teljesítményének valós szóbeli jelentése az obstruktív koszorúér-betegség azonosításában (figyelembe véve a szűkület különböző küszöbértékeit is, azaz közepes vagy súlyos), és 2) az eltérések előrejelzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A legfrissebb nemzetközi irányelvek a koszorúér komputertomográfiás angiográfiát (CCTA) ajánlják kezdeti tesztként a koszorúér-betegség (CAD) kizárására. A CCTA-t az invazív koszorúér-angiográfia (ICA) alternatívájának is kell tekinteni egyéb nem invazív tesztek nem diagnosztikai vagy határozatlan eredményei esetén. A térbeli és időbeli felbontás növekedésének köszönhetően a CCTA-t a teszt előtti valószínűség (PTP) széles tartományában veszik figyelembe, 5%-tól 90%-ig. Valójában a CCTA pontossága a legalább egy jelentős koszorúér-szűkületben szenvedő betegek azonosítására, amelyet az ICA mérsékeltnek (≥50%) határoz meg, majdnem elérte a 90%-ot. Ezenkívül a CCTA és az anatómiai értékelés jobbnak tűnik a stresszteszteknél a kockázat előrejelzésére a legalább mérsékelt ischaemiás betegek körében. Ennek eredményeként a CCTA-t az első vonalbeli diagnosztikai tesztként ismerték el a legtöbb krónikus koszorúér-szindróma gyanúja esetén, sőt bizonyos akut mellkasi fájdalom esetén is.
Tegyük fel, hogy a CCTA az ICA kapuőreként szolgál magas negatív prediktív értéke miatt, és végül felváltja az ICA-t diagnosztikai szerepében, ahogyan feltételeztük. Ebben az esetben kulcsfontosságú a klinikai gyakorlatban tapasztalt eltérések megértése. Ezenkívül a korábbi tanulmányok elsősorban a CCTA teljesítményét értékelték a ≥közepes koszorúér-szűkület (azaz ≥50%-os lumenszűkület) azonosításában az ICA-val összehasonlítva. Ehelyett sokkal kevesebb bizonyíték van arra, hogy képes kizárni a súlyos koszorúér-szűkületet (vagyis ≥70%-os lumenszűkületet). Ez azért figyelemre méltó, mert a legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a CAD anatómiai súlyosságának erős prognosztikai hatása van, még az ischaemianál is. Végül olyan új technikák jelentek meg, mint a dinamikus stressz CT perfúzió (stress-CTP) és a frakcionált áramlási tartalék CT (FFR-CT) az anatómiai és funkcionális értékelés kombinálására, amelyek további diagnosztikai pontosságot biztosítanak.
Ennek fényében célunk 1) az utolsó generációs CCTA teljesítményének valós szóbeli jelentése az obstruktív CAD azonosításában (figyelembe véve a szűkület különböző küszöbértékeit is, azaz közepes vagy súlyos), és 2) az eltérések előrejelzőinek azonosítása. Reméljük, hogy ez a tanulmány segít értelmezni a CCTA-leleteket a klinikai gyakorlatban, és végül finomítani fogja az obstruktív CAD-ben szenvedő betegek diagnosztikai algoritmusát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonszám: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Andrea Pivato, MD
- Telefonszám: +39 02 8224 7235
- E-mail: carlo.pivato@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CCTA > 64 sorral
- Az ICA a CCTA-tól számított egy hónapon belül elvégezte
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az utolsó generációs CCTA-n és ICA-n átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CCTA diagnosztikai pontossága a szívkoszorúér luminalis szűkület ≥70%-os azonosítására CAD-gyanús betegnél.
Időkeret: Egy hónap.
|
Egy hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CCTA diagnosztikai pontossága a szívkoszorúér luminalis szűkület ≥50%-os azonosítására CAD-gyanús betegnél.
Időkeret: Egy hónap.
|
Egy hónap.
|
|
A CCTA diagnosztikai pontossága a koszorúér luminalis szűkület ≥70%-os azonosítására CAD-gyanús beteg erében
Időkeret: Egy hónap.
|
Egy hónap.
|
|
A CCTA diagnosztikai pontossága a szívkoszorúér luminalis szűkület ≥50%-os azonosítására CAD-gyanús beteg erében
Időkeret: Egy hónap.
|
Egy hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giulio Stefanini, MD, PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Kutatásvezető: Marco Francone, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
- Kutatásvezető: Carlo Andrea Pivato, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital, via Manzoni 56, 20089 Rozzano, Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONCORDE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .