허혈성 뇌졸중의 로봇 지원 훈련과 표준 훈련 비교

배경:

뇌졸중은 뇌의 혈액 순환 장애, 즉 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 또는 뇌내 출혈(출혈성 뇌졸중)로 인해 발생하는 중추신경계(CNS)의 급성 국소 손상을 총칭하는 용어입니다. 매년 영국 시민 113,000명과 덴마크 시민 12,000명이 뇌졸중으로 인해 입원하고 있으며, 전 세계적으로 뇌졸중은 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중에 걸린 사람은 정신 피로 및 우울증과 함께 운동, 신체 및 인지 기능에 잔여 장애가 나타날 수 있습니다. 체중 내리기(BWU)는 보행 능력에 심각한 제한을 받는 신경 장애를 가진 사람들을 위한 훈련 방법으로 제안되었습니다. BWU는 신체 질량 중심에 수직 상향 힘을 적용하여 개인이 중력에 대항하여 자신의 체중을 지탱하는 것을 완화합니다. 그러나 BWU 기반 훈련의 효능은 불분명합니다. 따라서 본 연구의 목적은 아급성 뇌졸중 이후 중등도에서 중증까지 손상된 만성 뇌졸중 인구의 운동 기능, 신체 기능, 피로 및 삶의 질에 대한 후기 로봇 보조 훈련과 표준 훈련의 우수한 효과를 조사하는 것입니다. 복권.

시험 설계 개요:

무작위, 평가자 맹검, 2군, 다기관 시험. 참가자는 오덴세 대학 병원, Herlev Gentofte 병원 및 Rigshospitalet을 통해 모집됩니다. 뇌졸중에 걸린 환자는 뇌졸중 후 3개월에 전향적 코호트에 모집됩니다. 뇌졸중에 걸린 개인은 뇌졸중 후 6개월 후에 예비 코호트에서 RCT에 모집되어 로봇 지원 훈련(개입 그룹) 또는 표준 훈련(활성 대조군)을 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. RCT 연구 참여 자격 및/또는 관심이 없는 코호트 참가자는 향후 코호트에 계속 참여할 것입니다.

RCT 연구는 로봇을 이용한 체중 하역 훈련을 로봇이 없는 표준 훈련과 비교합니다. 훈련 프로그램은 훈련에 할당된 총 시간에 맞춰 조정되며 물리치료사와 함께하는 주당 2번의 세션(일대일)과 지난 6개월(총 48개의 훈련 세션)로 구성됩니다. 각 세션은 교육 프로그램의 첫 번째, 중간, 마지막 두 달 동안 각각 60분, 75분, 90분 동안 지속됩니다. 따라서 INT와 CON은 훈련 시간에 맞춰 매칭되지만, 효과적인 훈련량(저항 횟수 반복)은 조절되지 않습니다.

눈부심:

1차 조사자는 할당에 대해 눈이 멀게 되며 참가자의 무작위 배정, 교육 또는 테스트에 참여하지 않습니다. 할당 코드에 대한 통계 분석이 수행됩니다. RCT 연구 테스트를 담당하는 테스트 리더는 눈이 멀게 됩니다. 연구 참가자와 훈련을 실시하는 물리치료사를 맹검하는 것은 불가능합니다.

무작위화 무작위화는 1:1로 할당된 REDCap 무작위화를 사용하여 인터넷 기반으로 수행됩니다. 무작위 배정은 뇌졸중 발생 후 6개월에 개입 전 테스트 후에 이루어집니다. 이 연구에서는 블록 2와 4의 블록 무작위화를 사용합니다. 계층화는 Modified Rankin Scale(3,4,5)을 사용하여 적용됩니다. 일차 조사자는 순열 차단 전략에 대해 눈이 멀었습니다. 임상시험에 참여하지 않는 데이터 관리자가 무작위 순서를 준비하고 할당은 비밀번호로 보호된 컴퓨터 파일에 숨겨집니다.

규정 준수

물리치료사에 대한 정기적인 '연구 외' 방문이나 작업 치료사의 방문에는 연구 제한이 적용되지 않습니다. 허용 가능한 준수는 예정된 세션의 최소 70% 완료로 정의됩니다. 또한, 완료된 훈련 세션의 수/퍼센트 및 목표 강도/볼륨 달성은 물리치료사가 훈련 일지에 등록됩니다.

시점

시점은 뇌졸중 발병 이후의 시간으로 보고됩니다. 따라서 본 연구에는 뇌졸중 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월(T3, T6, T12 및 T18에 해당)의 시점이 포함되었습니다. 뇌졸중의 시작은 T0으로 표시됩니다.

설문지는 T3, T6, T12, T18의 잠재 코호트 참가자에게 전송됩니다. RCT 결과는 개입 전(T6)과 개입 후(T12)에 평가됩니다. 혈액 샘플은 T3, T6, T12에 포함됩니다.

표본의 크기

사전 표본 크기 계산이 수행되었으며 그 결과 필요한 표본 크기는 34명의 연구 참가자였습니다. 이는 FM-LE 척도에서 최소로 임상적으로 중요한 그룹 간 차이(MCID) 6점과 5%의 α 수준 및 80%의 통계적 검정력에서 6점의 표준 편차를 탐지하는 것을 기반으로 했습니다. 탈락을 허용하는 목표는 총 40명의 참가자를 포함하는 것입니다.

통계 분석

평가자 맹검 치료 의도(ITT) 분석은 1차 및 2차 결과 측정(1차 분석)에 대해 수행됩니다. 두 가지 대체 기술을 사용하여 전체 분석 데이터 세트가 생성되고 민감도 분석이 수행되어 통계적으로 유의미한 차이의 견고성을 검사합니다. ITT 분석은 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 개입 전부터 개입 후까지의 변화 점수의 그룹 간 차이를 분석합니다. 프로토콜별 분석(ANOVA를 사용한 변경 점수의 그룹 간 차이)은 허용 가능한 준수(>70%)를 입증하는 참가자에 대한 2차 분석으로 포함됩니다.

윤리학:

이 연구는 남부 덴마크의 건강 연구 윤리에 관한 지역 위원회에 제출되었습니다. 본 프로젝트는 2024년 1월 17일에 프로젝트를 승인했습니다.