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Robotergestütztes Training im Vergleich zum Standardtraining bei ischämischem Schlaganfall

17. November 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital

Die Auswirkung von robotergestütztem Training im Vergleich zu Standardtraining auf die motorische Funktion nach subakuter Rehabilitation nach ischämischem Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine prospektive Kohorte.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in einer prospektiven Kohorte besteht darin, die überlegene Wirkung von robotergestütztem Spätphasentraining im Vergleich zu Standardtraining auf motorische Funktion, körperliche Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität in einem mäßigen bis moderaten Zeitraum zu untersuchen - stark beeinträchtigte Bevölkerung mit chronischem Schlaganfall nach subakuter Rehabilitation.

Die Haupthypothese der Studie lautet:

Robotergestütztes Training hat im Vergleich zum Standardtraining eine bessere Wirkung auf die motorische Funktion (Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment; primäres Ergebnis), die körperliche Funktion, die Müdigkeit und die Lebensqualität bei mäßig bis schwer beeinträchtigten, chronisch von Schlaganfällen betroffenen Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schlaganfall ist der Sammelbegriff für akute fokale Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS), die durch eine Durchblutungsstörung des Gehirns verursacht werden, also einen Hirninfarkt (ischämischer Schlaganfall) oder eine intrazerebrale Blutung (hämorrhagischer Schlaganfall). Jährlich werden 113.000 britische und 12.000 dänische Bürger nach einem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert, und weltweit ist Schlaganfall eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Bei Schlaganfallpatienten können bleibende Beeinträchtigungen der motorischen, körperlichen und kognitiven Funktionen sowie geistige Müdigkeit und Depressionen auftreten. Die Entlastung des Körpergewichts (BWU) wurde als Trainingsmethode für Menschen mit neurologischen Störungen vorgeschlagen, die unter schweren Einschränkungen der Gehfähigkeit leiden. BWU ist die Anwendung einer vertikal nach oben gerichteten Kraft auf den Körperschwerpunkt, wodurch es dem Einzelnen erleichtert wird, sein eigenes Körpergewicht gegen die Schwerkraft zu stützen. Die Wirksamkeit des BWU-basierten Trainings ist jedoch unklar. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die überlegene Wirkung von robotergestütztem Spätphasentraining im Vergleich zu Standardtraining auf Motorik, körperliche Funktion, Müdigkeit und Lebensqualität bei einer mittelschwer bis schwer beeinträchtigten chronischen Schlaganfallpopulation nach subakutem Schlaganfall zu untersuchen Rehabilitation.

Übersicht über das Versuchsdesign:

Randomisierte, vom Gutachter verblindete, zweiarmige, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden über das Odense University Hospital, das Herlev Gentofte Hospital und das Rigshospitalet rekrutiert. Von einem Schlaganfall betroffene Patienten werden 3 Monate nach dem Schlaganfall in die prospektive Kohorte aufgenommen. Von einem Schlaganfall betroffene Personen werden 6 Monate nach dem Schlaganfall aus der potenziellen Kohorte in das RCT rekrutiert und 1:1 für ein robotergestütztes Training (Interventionsgruppe) oder ein Standardtraining (aktive Kontrollgruppe) randomisiert. Kohortenteilnehmer, die nicht zur Teilnahme an der RCT-Studie berechtigt und/oder daran interessiert sind, werden ihre Teilnahme an der potenziellen Kohorte fortsetzen.

Die RCT-Studie vergleicht das Training mit robotergestützter Körpergewichtsentlastung mit dem Standardtraining ohne Roboter. Die Trainingsprogramme werden an die insgesamt für das Training zugewiesenen Stunden angepasst und bestehen aus 2 Sitzungen pro Woche mit einem Physiotherapeuten (Einzelunterricht) und dauern 6 Monate (insgesamt 48 Trainingseinheiten). Jede Sitzung dauert im ersten, mittleren und letzten zwei Monat des Schulungsprogramms 60 Minuten, 75 Minuten und 90 Minuten. Somit werden INT und CON für die Trainingszeit angepasst, das effektive Trainingsvolumen (Widerstand mal Wiederholungen) wird jedoch nicht kontrolliert.

Blendung:

Der Hauptprüfer ist für die Zuteilung blind und nimmt nicht an der Randomisierung, Schulung oder Prüfung der Teilnehmer teil. An den Zuordnungscodes wird eine statistische Analyse durchgeführt. Der für die RCT-Studientests verantwortliche Testleiter wird verblindet. Eine Verblindung der Studienteilnehmer und der das Training durchführenden Physiotherapeuten ist nicht möglich.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt internetbasiert mittels REDCap Randomise im Verhältnis 1:1. Die Randomisierung erfolgt nach Tests vor der Intervention 6 Monate nach dem Schlaganfall. Die Studie verwendet eine Block-Randomisierung in 2er- und 4er-Blöcken. Die Stratifizierung erfolgt mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (3,4,5). Der Hauptermittler ist hinsichtlich der permutierten Blockierungsstrategie blind. Ein Datenmanager ohne klinische Beteiligung an der Studie bereitet die Randomisierungssequenz vor und die Zuordnung wird in einer passwortgeschützten Computerdatei verborgen.

Einhaltung

Für mögliche regelmäßige „außerhalb des Studiums“ stattfindende Besuche beim Physiotherapeuten oder Besuche von Ergotherapeuten gelten keine Studienbeschränkungen. Eine akzeptable Einhaltung wird als Abschluss von mindestens 70 % der geplanten Sitzungen definiert. Darüber hinaus werden Anzahl/Prozent der absolvierten Trainingseinheiten und das Erreichen der Zielintensität/-volumen vom Physiotherapeuten in einem Trainingsprotokoll erfasst.

Zeitpunkte

Zeitpunkte werden als Zeit seit Beginn des Schlaganfalls angegeben. Die folgenden Zeitpunkte werden daher in die vorliegende Studie einbezogen: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall (entsprechend T3, T6, T12 und T18). Der Beginn des Schlaganfalls wird als T0 angegeben.

Fragebögen werden an die potenziellen Kohortenteilnehmer zu T3, T6, T12, T18 gesendet. RCT-Ergebnisse werden vor der Intervention (T6) und nach der Intervention (T12) bewertet. Bei T3, T6 und T12 werden Blutproben entnommen.

Probengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde a priori durchgeführt und ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 34 Studienteilnehmern. Dies basierte auf der Feststellung eines minimal klinisch bedeutsamen Zwischengruppenunterschieds (MCID) von 6 Punkten auf der FM-LE-Skala und einer Standardabweichung von 6 Punkten bei einem α-Wert von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 %. Ziel ist es, unter Berücksichtigung von Aussteigern insgesamt 40 Teilnehmer einzubeziehen.

statistische Analyse

Eine Assessor-verblindete Intention-to-Treat-Analyse (ITT) wird für primäre und sekundäre Ergebnismaße durchgeführt (Primäranalyse). Mit zwei Imputationstechniken wird ein vollständiger Analysedatensatz erstellt und eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Robustheit aller statistisch signifikanten Unterschiede zu untersuchen. Die ITT-Analyse wird eine Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) verwenden, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Änderungswerten vor und nach der Intervention zu analysieren. Eine Analyse pro Protokoll (Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Änderungswerten mithilfe der ANOVA) wird als sekundäre Analyse der Teilnehmer einbezogen, die eine akzeptable Einhaltung (>70 %) zeigen.

Ethik:

Die Studie wurde den Regionalkomitees für Gesundheitsforschungsethik für Süddänemark vorgelegt. Das Projekt genehmigte das Projekt am 17. Januar 2024.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet and Herlev Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Rostrup Kruuse, Professor, MD, PhD, DMSc
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anders Holsgaard-Larsen, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Ischämische Apoplexie.
  2. Chronischer Zustand (>6 Monate nach Schlaganfall).
  3. Subakute Rehabilitation beendet (subakute Phase definiert als bis 6 Monate nach dem Schlaganfall).

  4. Mäßig-schwer beeinträchtigt:

    1. Modifizierter Rankin-Skala-Score 3-5.
    2. Skandinavische Schlaganfallskala, Bewertung der Beinmotorik, 0–4.
  5. Vom überweisenden Arzt genehmigt

Ausschluss:

  1. Früherer Schlaganfall, TIA, SAH
  2. Starke Müdigkeit, die den Abschluss des Studiums unwahrscheinlich macht.
  3. Kognitive Defizite behindern die Studienteilnahme.
  4. Unfähigkeit, vor dem Schlaganfall selbstständig zu gehen.
  5. Wiederauftreten von Herz-Kreislauf-/zerebrovaskulären Unfällen.
  6. Vorbestehende neurologische Erkrankungen oder laufende Krebsbehandlung.
  7. Verweigerung der Gruppenzuordnung.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise mit der vorliegenden Studie interagiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das Training wird durch Robotertechnologie zur Körpergewichtsentlastung erleichtert, die eine dynamische Entlastungskraft erzeugt, die auf den Körperschwerpunkt ausgeübt wird.
Sonstiges: Robotergestütztes Training
Gangtraining und funktionelles Krafttraining werden durch Robotertechnologie zur Körpergewichtsentlastung erleichtert, die eine dynamische Entlastungskraft erzeugt, die auf den Körperschwerpunkt ausgeübt wird. Das Gangtraining wird sowohl auf dem Laufband als auch auf dem Boden durchgeführt. Zu den funktionellen Krafttrainingsübungen gehören Aufstehen, Treppensteigen, Step-Ups usw. Das Ziel besteht darin, die Entlastung des Körpergewichts im Verlauf der Interventionsphase der Teilnehmer schrittweise zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Das Training wird ohne den Einsatz körpergewichtsentlastender Robotertechnologie ermöglicht, sodass nur manuelle Unterstützung durch Physiotherapeuten möglich ist.
Sonstiges: Standardschulung
Gangtraining und funktionelles Krafttraining werden ohne den Einsatz körpergewichtsentlastender Robotertechnologie ermöglicht, sodass nur manuelle Unterstützung durch Physiotherapeuten möglich ist. Das Trainingsziel ist dasselbe wie in der Interventionsgruppe, jedoch wird in der aktiven Kontrollgruppe kein Gerät zur Entlastung des Körpergewichts implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (6–18 Monate nach dem Schlaganfall) und nach dem Eingriff (12–24 Monate nach dem Schlaganfall).
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen im Veränderungswert der Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremitäten (FM-LE) von vor (T6) bis nach der Intervention (T12). Der FM-LE bewertet die motorische Funktion und wurde als Teil eines Kernergebnissatzes in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien empfohlen.
Vor dem Eingriff (6–18 Monate nach dem Schlaganfall) und nach dem Eingriff (12–24 Monate nach dem Schlaganfall).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Scale-Score (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Die globale Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet, die Teilnehmer von 0 bis 6 als 0) keine Symptome, 1) keine erhebliche Behinderung, 2) leichte Behinderung, 3) mäßige Behinderung, 4) mäßig schwere Behinderung, 5) schwere Behinderung einstuft und 6) verstorben.
Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Funktionelle Gehfähigkeitskategorie (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Die Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“ ist eine klinische Bewertungsskala für den Gang, die zur Unterscheidung von 6 Stufen der Gehfähigkeit basierend auf der erforderlichen körperlichen Unterstützung dient. Die Kategorien lauten wie folgt: 0) Nicht funktionsfähiges Gehen, 1) Ambulator – Abhängig für körperliche Assistenz Stufe 2, 2) Ambulator – Abhängig für körperliche Assistenz Stufe 1, 3) Ambulator – Abhängig für Aufsicht, 4) Ambulator – Unabhängig, nur ebene Oberflächen , 5) Ambulant – Unabhängig.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Berg-Balance-Skala (Wechsel zwischen Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Die Berg-Balance-Skala besteht aus 14 Items, die die Fähigkeit des Teilnehmers testen, Positionen mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad beizubehalten und Aufgaben wie den Wechsel zwischen Positionen, das Vorwärtsgreifen und das Ändern von Standpositionen auszuführen. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet, die von 0 (kann die Aufgabe nicht ausführen) bis 4 (Unabhängigkeit) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 56 liegen.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Barthel-100-Index (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Der Barthel-100-Index ist eine klinische Bewertung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) durch Beobachtung. Die Bewertung umfasst 10 Punkte (Ernährung, Baden, Körperpflege, Anziehen, Stuhlgang, Blase, Toilettenbenutzung, Transfers, Mobilität, Treppen) und die Teilnehmer können 0–100 Punkte erzielen. Diese Messung wurde als Teil eines Kernergebnissatzes empfohlen.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Globale Bewertung der Veränderung (Änderung zwischen Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall)
Die globale Bewertung der Veränderung wird verwendet, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer mit Veränderungen von vor bis nach der Intervention (T6-T12) und von nach der Intervention bis zur Nachuntersuchung (T12-T18) zu bewerten. Es wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand mit ihrem Gesundheitszustand vor sechs Monaten zu vergleichen. Die Antworten reichen von „Viel schlechter“, „Etwas schlechter“, „Das Gleiche“, „Etwas besser“ und „Viel besser“.
RCT: Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (Änderung zwischen Gruppen)
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die körperliche Aktivität in der vergangenen Woche in vier verschiedenen Intensitätsstufen gemessen wird, darunter 1) kräftige Aktivitäten, 2) mäßige Aktivitäten, 3) Gehen und 4) Sitzen. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Schweregrad der Ermüdungsskala 7 (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Die Fatigue Severity Scale 7 (FSS-7) ist eine eindimensionale 7-Punkte-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die üblicherweise in Schlaganfallstudien eingesetzt wird. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von eins bis sieben bewertet, wobei höhere Werte auf erhöhte Müdigkeit hinweisen. Das FSS-7 erwies sich als valider als die 9-Punkte-Version des Instruments (FSS-9), weshalb diese Version des Instruments implementiert ist.
Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
EQ-5D-5L Lebensqualität (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Der EQ-5D-5L (European Quality of Life – 5 Dimensionen) ist eine validierte Umfrage zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme bedeutet. Diese Messung wurde als Teil eines Kernergebnissatzes empfohlen.
Prospektive Kohorte: 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Präintervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Postintervention (12–24 Monate nach Schlaganfall) und Nachbeobachtung (18–30 Monate nach Schlaganfall).
Handgriffstärke (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Die Handgriffkraft ist eine leistungsbasierte Messung, die mit einem Handdynamometer bewertet wird. Das Ergebnis wird in Kilogramm angegeben und in der vorliegenden Studie als Indikator für die Funktion der oberen Gliedmaßen verwendet.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Ganggeschwindigkeit (Wechsel zwischen Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Der 10-Meter-Gehtest ist eine leistungsbasierte Messung zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit. Dieser Test wird in zwei Formen als Teil eines Kernergebnissatzes empfohlen; 1) Kann die Person selbstständig 10 Meter gehen (Gehhilfen erlaubt) ja/nein? und 2) Ganggeschwindigkeit beim 10-Meter-Test, wenn die Person in der Lage ist, selbstständig 10 Meter zu gehen.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Die Muskelkraft wird mittels Handdynamometrie gemessen (maximale freiwillige Kraft während der Kniestreckung).
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Modifizierter Sitz-Steh-Test (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Dieser Test ist eine modifizierte Version des klassischen 5-fachen Stuhlaufstehtests. Die Teilnehmer führen so schnell wie möglich 5 Bewegungen vom Sitzen zum Stehen aus, erhalten jedoch eine Entlastung des Körpergewichts, um eine angemessenere Bewegungsintensität zu ermöglichen, sodass sie innerhalb von 60 Sekunden fertig sein können. Es handelt sich also um eine leistungsbezogene Messung.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Blutbiomarker (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: Kohorte: 3 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Blutproben werden 3 Monate nach dem Schlaganfall sowie vor und nach dem Eingriff (6 und 12 Monate nach dem Schlaganfall) entnommen. Die Proben werden mithilfe von Einzelmolekül-Arrays (Simoa) analysiert, um die Blutkonzentrationen der leichten Kette von Neurofilamenten und des sauren Glia-Fibrillenproteins sowie Veränderungen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mithilfe der Durchflusszytometrie zu bestimmen
Kohorte: 3 Monate nach dem Schlaganfall. RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Modifizierte Ashworth-Skala (Wechsel zwischen den Gruppen).
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine klinische Beurteilung der Spastik, definiert als geschwindigkeitsabhängige Übertreibung der Dehnungsreflexe. Die Änderung des Muskeltonus wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet, indem die Gelenke der Teilnehmer mit einer standardisierten Geschwindigkeit über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden, wobei die Bewertungen von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (Gliedmaßen starr in Beugung und Streckung) reichen.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Oxford Cognitive Screen (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Der Oxford Cognitive Screen (OCS) ist ein schlaganfallspezifischer kognitiver Test mit fünf Bereichen: Aufmerksamkeit und exekutive Funktion, Sprache, Gedächtnis, Zahlenverarbeitung und Praxis. Alle Aufgaben werden einzeln bewertet und können mit normativen Daten verglichen werden, um Beeinträchtigungen festzustellen.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Montreal Cognitive Assessment (Wechsel zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Demenz-Screening-Instrument, das häufig in klinischen Studien zum Screening auf kognitive Defizite nach einem Schlaganfall eingesetzt wird. Das MoCA testet die folgenden kognitiven Bereiche und liefert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei 30 die bestmögliche kognitive Funktion anzeigt: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung an der Zeit und Raum.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Major Depression Inventory (Änderung zwischen den Gruppen)
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Das Major Depression Inventory ist ein Fragebogen mit Doppelfunktion (Diagnoseinstrument oder Bewertungsskala). In der vorliegenden Studie wird es als Bewertungsskala verwendet, um den Grad der Depression auf einer Skala von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression) anzugeben.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
MRT-Scans
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Es kommt Magnetresonanztomographie (MRT) zum Einsatz (strukturelle und funktionelle MRT-Scans im Ruhezustand)
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
MoCap
Zeitfenster: RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).
Mithilfe der Bewegungserfassung wird während des Gangtests und des Aufstehtests eine dreidimensionale Ganganalyse durchgeführt. Kinematik und Temporosräumlichkeiten werden beurteilt.
RCT: Prä-Intervention (6–18 Monate nach Schlaganfall) und Post-Intervention (12–24 Monate nach Schlaganfall).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Stanford University
University of Southern Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Danish Association of the Physically Disabled

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Skovgaard Jensen, Ph.d.-student, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Odense University Hospital and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUH RoboRehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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