Roboticky asistovaný trénink versus standardní trénink ischemické cévní mozkové příhody

Pozadí:

Mrtvice je souhrnné označení pro akutní fokální poranění centrálního nervového systému (CNS) způsobená poruchou krevního oběhu mozku, tj. mozkový infarkt (ischemická mrtvice) nebo intracerebrální krvácení (hemoragická mrtvice). Ročně je po cévní mozkové příhodě hospitalizováno 113 000 občanů Spojeného království a 12 000 dánských občanů a celosvětová mozková příhoda je jednou z hlavních příčin invalidity. Jedinci postižení mrtvicí mohou vykazovat zbytkové poruchy motorických, fyzických a kognitivních funkcí spolu s duševní únavou a depresí. Vykládání tělesné hmotnosti (BWU) bylo navrženo jako metoda tréninku pro lidi s neurologickými poruchami trpícími vážnými omezeními schopnosti chůze. BWU je aplikace vertikální síly směrem nahoru na těžiště těla, čímž se jedinci uleví od podpírání vlastní tělesné hmotnosti proti gravitaci. Nicméně účinnost tréninku založeného na BWU je nejasná. Cílem této studie je proto prozkoumat lepší účinek pozdní fáze roboticky asistovaného tréninku oproti standardnímu tréninku na motorické funkce, fyzické funkce, únavu a kvalitu života u středně těžké až těžké populace chronické mozkové mrtvice po subakutní rehabilitace.

Přehled zkušebního designu:

Randomizovaná, pro posuzovatele zaslepená, dvouramenná, multicentrická studie. Účastníci budou náborováni prostřednictvím univerzitní nemocnice v Odense, nemocnice Herlev Gentofte a Rigshospitalet. Pacienti postižení mrtvicí jsou zařazeni do prospektivní kohorty 3 měsíce po mrtvici. Jedinci postižení cévní mozkovou příhodou budou zařazeni do RCT z prospektivní kohorty 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a budou randomizováni v poměru 1:1 pro roboticky asistovaný trénink (intervenční skupina) nebo standardní trénink (aktivní kontrolní skupina). Účastníci kohorty, kteří nejsou způsobilí a/nebo mají zájem o účast ve studii RCT, budou pokračovat ve své účasti v prospektivní kohortě.

Studie RCT srovnává trénink s odlehčením tělesné hmotnosti za pomoci robota se standardním tréninkem bez robota. Tréninkové programy budou přizpůsobeny celkovému počtu hodin přidělených tréninku a budou sestávat ze 2 lekcí týdně s fyzioterapeutem (individuálně) a budou trvat 6 měsíců (celkem 48 tréninků). Každá lekce bude trvat 60 minut, 75 minut a 90 minut během prvního, středního a posledních dvou měsíců tréninkového programu. INT a CON jsou tedy přizpůsobeny době tréninku, ale efektivní objem tréninku (odpor krát opakování) není kontrolován.

Oslepující:

Primární zkoušející bude zaslepený vůči alokaci a nebude se účastnit randomizace, školení nebo testování účastníků. U alokačních kódů bude provedena statistická analýza. Vedoucí testu odpovědný za testování studie RCT bude zaslepen. Účastníky studie a fyzioterapeuty provádějící školení nebude možné oslepit.

Randomizace Randomizace se provádí na internetu pomocí REDCap Randomise alokovaného 1:1. Randomizace se provádí po předintervenčním testování 6 měsíců po mrtvici. Studie využívá blokovou randomizaci v blocích 2 a 4. Stratifikace je aplikována pomocí Modified Rankin Scale (3,4,5). Primární vyšetřovatel je zaslepený s ohledem na strategii permutovaného blokování. Správce dat bez klinického zapojení do studie připraví randomizační sekvenci a alokace je skryta v heslem chráněném počítačovém souboru.

Dodržování

Na případné pravidelné „mimostudijní“ návštěvy fyzioterapeuta nebo návštěvy ergoterapeutů nejsou uvalena žádná studijní omezení. Přijatelné dodržování je definováno jako dokončení minimálně 70 % plánovaných sezení. Navíc bude fyzioterapeut zaznamenáván do tréninkového deníku počet/procento absolvovaných tréninků a dosažení cílové intenzity/objemu.

Časové body

Časové body jsou uváděny jako čas od začátku mrtvice. V této studii jsou proto zahrnuty následující časové body: 3, 6, 12 a 18 měsíců po mrtvici (odpovídající T3, T6, T12 a T18). Nástup mrtvice je označen jako T0.

Dotazníky se zasílají potenciálním účastníkům kohorty v T3, T6, T12, T18. Výsledky RCT budou hodnoceny před intervencí (T6) a po intervenci (T12). Vzorky krve budou zahrnuty v T3, T6, T12.

Velikost vzorku

Byl proveden apriorní výpočet velikosti vzorku a výsledkem byla požadovaná velikost vzorku 34 účastníků studie. To bylo založeno na detekci minimálně klinicky významného meziskupinového rozdílu (MCID) 6 bodů na škále FM-LE a standardní odchylky 6 bodů na hladině α 5 % a se statistickou silou 80 %. Cílem je zahrnout celkem 40 účastníků.

Statistická analýza

Hodnotitelem zaslepená analýza záměru léčit (ITT) bude provedena na primárních a sekundárních výstupních měřeních (primární analýza). Úplný soubor dat analýzy bude vytvořen pomocí dvou imputačních technik a bude provedena analýza citlivosti, aby se prověřila robustnost jakýchkoli statisticky významných rozdílů. Analýza ITT bude využívat obousměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) k analýze rozdílů mezi skupinami ve skóre změn před intervencí po intervenci. Analýza podle protokolu (rozdíly mezi skupinami ve skóre změn pomocí ANOVA) bude zahrnuta jako sekundární analýza účastníků prokazující přijatelnou adherenci (>70 %).

Etika:

Studie byla předložena regionálním výborům pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko. Projekt schválil projekt 17. ledna 2024.