Robotassisterad träning kontra standardträning vid ischemisk stroke

Bakgrund:

Stroke är en samlingsbeteckning för akuta fokala skador på det centrala nervsystemet (CNS) orsakade av en störning i hjärnans blodcirkulation, det vill säga hjärninfarkt (ischemisk stroke) eller intracerebral blödning (hemorragisk stroke). På årsbasis läggs 113 000 brittiska medborgare och 12 000 danska medborgare in på sjukhus efter en stroke, och stroke i världen är en av de främsta orsakerna till funktionshinder. Strokedrabbade individer kan uppvisa kvarvarande försämringar i motoriska, fysiska och kognitiva funktioner tillsammans med mental trötthet och depression. Kroppsviktsavlastning (BWU) har föreslagits som en träningsmetod för personer med neurologiska störningar som lider av allvarliga begränsningar i gångförmågan. BWU är appliceringen av en vertikal uppåtriktad kraft på kroppens massacentrum, och därigenom lindrar individer att stödja sin egen kroppsvikt mot gravitationen. Effekten av BWU-baserad träning är dock oklart. Därför är syftet med den här studien att undersöka den överlägsna effekten av sen-fas robotassisterad kontra standardträning på motorisk funktion, fysisk funktion, trötthet och livskvalitet hos en måttligt till gravt nedsatt kronisk strokepopulation efter subakut. rehabilitering.

Översikt över testdesign:

Randomiserad, bedömarblind, tvåarmad multicenterförsök. Deltagarna kommer att rekryteras genom Odense Universitetssjukhus, Herlev Gentofte Hospital och Rigshospitalet. Strokedrabbade patienter rekryteras till den blivande kohorten 3 månader efter stroke. Strokedrabbade individer kommer att rekryteras till RCT från den potentiella kohorten 6 månader efter stroke och randomiseras 1:1 för robotassisterad träning (interventionsgrupp) eller standardträning (aktiv kontrollgrupp). Kohortdeltagare som inte är berättigade och/eller intresserade av att delta i RCT-studien kommer att fortsätta sitt deltagande i den potentiella kohorten.

RCT-studien jämför träning med robotassisterad kroppsviktsavlastning med standardträning utan robot. Träningsprogram kommer att matchas för totalt antal timmar som tilldelats träning och kommer att bestå av 2 pass per vecka med en sjukgymnast (en-mot-en) och sista 6 månaderna (48 träningspass totalt). Varje pass kommer att pågå i 60 minuter, 75 minuter och 90 minuter under de första, mellersta och sista två månaderna av träningsprogrammet. Således matchas INT och CON för träningstid, men den effektiva träningsvolymen (motstånd gånger repetitioner) kontrolleras inte.

Bländande:

Den primära utredaren kommer att bli blind för tilldelning och kommer inte att delta i randomisering, utbildning eller testning av deltagare. Statistisk analys kommer att utföras på tilldelningskoder. Testledaren som ansvarar för RCT-studietestning kommer att bli blind. Det kommer inte att vara möjligt att blinda studiedeltagare och de fysioterapeuter som genomför utbildningen.

Randomisering Randomisering utförs internetbaserad med hjälp av REDCap Randomise allokerad 1:1. Randomiseringen sker efter provning före intervention 6 månader efter stroke. Studien använder blockrandomisering i block om 2 och 4. Stratifiering tillämpas med hjälp av Modified Rankin Scale (3,4,5). Den primära utredaren är förblindad med avseende på den permuterade blockeringsstrategin. En datahanterare utan klinisk inblandning i prövningen förbereder randomiseringssekvensen och allokeringen döljs i en lösenordsskyddad datorfil.

Efterlevnad

Inga studierestriktioner läggs på potentiella regelbundna "utanför-studiebesök" hos sjukgymnast eller besök av arbetsterapeuter. Acceptabel efterlevnad definieras som ett slutförande av minst 70 % av schemalagda sessioner. Dessutom kommer antal/procent av genomförda träningspass och uppnådd målintensitet/volym att registreras i en träningslogg av sjukgymnasten.

Tidpunkter

Tidpunkter rapporteras som tiden sedan stroke debuterade. Följande tidpunkter ingår därför i denna studie: 3-, 6-, 12- och 18 månader efter stroke (motsvarande T3, T6, T12 och T18). Debut av stroke indikeras som T0.

Frågeformulär skickas till de blivande kohortdeltagarna på T3, T6, T12, T18. RCT-resultat kommer att bedömas vid pre-intervention (T6) och post-intervention (T12). Blodprover kommer att inkluderas vid T3, T6, T12.

Provstorlek

A priori provstorleksberäkning utfördes och resulterade i en nödvändig urvalsstorlek på 34 studiedeltagare. Detta baserades på att detektera en minimalt kliniskt viktig mellangruppsskillnad (MCID) på 6 poäng på FM-LE-skalan och en standardavvikelse på 6 poäng vid en α-nivå på 5 % och med en statistisk styrka på 80 %. Med hänsyn till avhopp är målet att inkludera totalt 40 deltagare.

Statistisk analys

En bedömarblindad intention-to-treat (ITT) analys kommer att utföras på primära och sekundära utfallsmått (primär analys). En fullständig analysdatauppsättning kommer att skapas med två imputeringstekniker och känslighetsanalys kommer att utföras för att undersöka robustheten hos eventuella statistiskt signifikanta skillnader. ITT-analysen kommer att använda en tvåvägsvariansanalys (ANOVA) för att analysera skillnader mellan grupper i förändringspoäng från före till efter intervention. En analys per protokoll (skillnader mellan grupper i förändringspoäng med ANOVA) kommer att inkluderas som en sekundär analys på deltagare som visar acceptabel efterlevnad (>70%).

Etik:

Studien har lämnats in till Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark. Projektet godkände projektet den 17 januari 2024.