Entrenamiento asistido por robot versus entrenamiento estándar en accidente cerebrovascular isquémico

Fondo:

Accidente cerebrovascular es el término colectivo para las lesiones focales agudas del sistema nervioso central (SNC) causadas por una alteración en la circulación sanguínea del cerebro, es decir, infarto cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) o hemorragia intracerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico). Anualmente, 113.000 ciudadanos del Reino Unido y 12.000 ciudadanos daneses son hospitalizados después de un derrame cerebral, y el derrame cerebral es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Las personas afectadas por un accidente cerebrovascular pueden presentar deficiencias residuales en las funciones motoras, físicas y cognitivas, junto con fatiga mental y depresión. La descarga de peso corporal (BWU) se ha sugerido como método de entrenamiento para personas con trastornos neurológicos que sufren limitaciones graves en la capacidad para caminar. BWU es la aplicación de una fuerza vertical hacia arriba sobre el centro de masa del cuerpo, lo que evita que los individuos soporten su propio peso corporal contra la gravedad. Sin embargo, la eficacia de la formación basada en BWU no está clara. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar el efecto superior del entrenamiento asistido por robot de fase tardía versus el entrenamiento estándar sobre la función motora, la función física, la fatiga y la calidad de vida en una población con accidente cerebrovascular crónico con deterioro de moderado a grave después de un accidente cerebrovascular subagudo. rehabilitación.

Descripción general del diseño de prueba:

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, cegado por el evaluador, de dos brazos. Los participantes serán reclutados a través del Hospital Universitario de Odense, el Hospital Herlev Gentofte y Rigshospitalet. Los pacientes afectados por un accidente cerebrovascular se reclutan para la cohorte prospectiva 3 meses después del accidente cerebrovascular. Las personas afectadas por un accidente cerebrovascular serán reclutadas para el ECA de la cohorte prospectiva 6 meses después del accidente cerebrovascular y aleatorizadas 1:1 para entrenamiento asistido por robot (grupo de intervención) o entrenamiento estándar (grupo de control activo). Los participantes de la cohorte que no sean elegibles y/o estén interesados ​​en participar en el estudio RCT continuarán su participación en la cohorte prospectiva.

El estudio RCT compara el entrenamiento con descarga de peso corporal asistida por robot con el entrenamiento estándar sin robot. Los programas de entrenamiento se igualarán por el total de horas asignadas a entrenamiento y consistirán en 2 sesiones por semana con un fisioterapeuta (uno a uno) y los últimos 6 meses (48 sesiones de entrenamiento en total). Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos, 75 minutos y 90 minutos durante el primer, medio y último mes del programa de formación, respectivamente. Por lo tanto, INT y CON se igualan para el tiempo de entrenamiento, pero el volumen de entrenamiento efectivo (resistencia multiplicada por repeticiones) no se controla.

Cegador:

El investigador principal estará cegado a la asignación y no participará en la aleatorización, la capacitación o las pruebas de los participantes. Se realizará un análisis estadístico de los códigos de asignación. El líder de la prueba responsable de las pruebas del estudio RCT estará cegado. No será posible cegar a los participantes del estudio ni a los fisioterapeutas que realizan la formación.

Aleatorización La aleatorización se realiza a través de Internet utilizando REDCap Randomise asignado 1:1. La aleatorización se lleva a cabo después de las pruebas previas a la intervención 6 meses después del accidente cerebrovascular. El estudio utiliza aleatorización en bloques de 2 y 4. La estratificación se aplica mediante la escala de Rankin modificada (3,4,5). El investigador principal está cegado con respecto a la estrategia de bloqueo permutado. Un administrador de datos sin participación clínica en el ensayo prepara la secuencia de aleatorización y la asignación se oculta en un archivo informático protegido con contraseña.

Cumplimiento

No se imponen restricciones del estudio sobre posibles visitas regulares "fuera del estudio" al fisioterapeuta o visitas de terapeutas ocupacionales. La adherencia aceptable se define como la finalización de un mínimo del 70% de las sesiones programadas. Además, el fisioterapeuta registrará en un registro de entrenamiento el número/porcentaje de sesiones de entrenamiento completadas y el logro de la intensidad/volumen objetivo.

Puntos de tiempo

Los puntos de tiempo se informan como tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, en el presente estudio se incluyen los siguientes momentos temporales: 3, 6, 12 y 18 meses después del ictus (correspondientes a T3, T6, T12 y T18). El inicio del accidente cerebrovascular se indica como T0.

Los cuestionarios se envían a los posibles participantes de la cohorte en T3, T6, T12, T18. Los resultados de los ECA se evaluarán antes de la intervención (T6) y después de la intervención (T12). Se incluirán muestras de sangre en T3, T6, T12.

Tamaño de la muestra

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra a priori y resultó en un tamaño de muestra requerido de 34 participantes del estudio. Esto se basó en detectar una diferencia entre grupos mínimamente clínicamente importante (MCID) de 6 puntos en la escala FM-LE y una desviación estándar de 6 puntos en un nivel α del 5% y con un poder estadístico del 80%. Teniendo en cuenta el abandono, el objetivo es incluir 40 participantes en total.

análisis estadístico

Se realizará un análisis de intención de tratar (ITT) cegado por el evaluador en medidas de resultado primarias y secundarias (análisis primario). Se creará un conjunto de datos de análisis completo con dos técnicas de imputación y se realizará un análisis de sensibilidad para examinar la solidez de cualquier diferencia estadísticamente significativa. El análisis ITT empleará un análisis de varianza bidireccional (ANOVA) para analizar las diferencias entre grupos en las puntuaciones de cambio desde antes hasta después de la intervención. Se incluirá un análisis por protocolo (diferencias entre grupos en las puntuaciones de cambio utilizando ANOVA) como análisis secundario de los participantes que demuestren un cumplimiento aceptable (>70%).

Ética:

El estudio fue presentado a los Comités Regionales de Ética en Investigación en Salud del Sur de Dinamarca. El proyecto aprobó el proyecto el 17 de enero de 2024.