Robotstøttet træning versus standardtræning i iskæmisk slagtilfælde

Baggrund:

Slagtilfælde er en samlebetegnelse for akutte fokale skader på centralnervesystemet (CNS) forårsaget af en forstyrrelse i hjernens blodcirkulation, dvs. hjerneinfarkt (iskæmisk slagtilfælde) eller intracerebral blødning (hæmoragisk slagtilfælde). På årsbasis bliver 113.000 britiske statsborgere og 12.000 danske statsborgere indlagt efter et slagtilfælde, og på verdensplan er slagtilfælde en af ​​de førende årsager til handicap. Personer, der er ramt af slagtilfælde, kan udvise resterende svækkelse af motoriske, fysiske og kognitive funktioner sammen med mental træthed og depression. Body weight lossing (BWU) er blevet foreslået som en træningsmetode for mennesker med neurologiske lidelser, der lider af alvorlige begrænsninger i gangevnen. BWU er påføringen af ​​en lodret opadgående kraft på kroppens massecenter, hvorved individer aflastes med at støtte deres egen kropsvægt mod tyngdekraften. Effekten af ​​BWU-baseret træning er dog uklar. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at undersøge den overlegne effekt af sen-fase robotassisteret versus standardtræning på motorisk funktion, fysisk funktion, træthed og livskvalitet hos en moderat til svært svækket kronisk apopleksipopulation efter subakut. genoptræning.

Oversigt over prøvedesign:

Randomiseret, assessor-blindet, to-arm, multicenter forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Odense Universitetshospital, Herlev Gentofte Hospital og Rigshospitalet. Slagtilfælde-ramte patienter rekrutteres til den potentielle kohorte 3 måneder efter apopleksi. Slagramte personer vil blive rekrutteret til RCT fra den potentielle kohorte 6 måneder efter apopleksi og randomiseret 1:1 til robotassisteret træning (interventionsgruppe) eller standardtræning (aktiv kontrolgruppe). Kohortedeltagere, der ikke er kvalificerede og/eller interesserede i at deltage i RCT-studiet, vil fortsætte deres deltagelse i den potentielle kohorte.

RCT-studiet sammenligner træning med robotassisteret kropsvægtaflæsning med standardtræning uden robotten. Træningsprogrammer vil blive matchet for det samlede antal timer, der er afsat til træning og vil bestå af 2 sessioner om ugen med en fysioterapeut (en-til-en) og sidste 6 måneder (48 træningssessioner i alt). Hver session vil vare 60 minutter, 75 minutter og 90 minutter i løbet af henholdsvis de første, midterste og sidste to måneder af træningsprogrammet. Således er INT og CON matchet for træningstid, men den effektive træningsvolumen (modstand gange gentagelser) er ikke kontrolleret.

Blænding:

Den primære investigator vil være blind for tildeling og vil ikke deltage i randomisering, træning eller test af deltagere. Statistisk analyse vil blive udført på tildelingskoder. Den testleder, der er ansvarlig for RCT-undersøgelsestest, vil blive blindet. Det vil ikke være muligt at blinde studiedeltagere og de fysioterapeuter, der afholder træningen.

Randomisering Randomisering udføres internetbaseret ved brug af REDCap Randomise allokeret 1:1. Randomiseringen finder sted efter præ-interventionstest 6 måneder efter et slagtilfælde. Undersøgelsen anvender blokrandomisering i blok 2 og 4. Stratificering anvendes ved hjælp af Modified Rankin Scale (3,4,5). Den primære efterforsker er blindet med hensyn til den permuterede blokeringsstrategi. En datamanager uden klinisk involvering i forsøget forbereder randomiseringssekvensen, og tildelingen er skjult i en adgangskodebeskyttet computerfil.

Overholdelse

Der er ingen studierestriktioner på potentielle regelmæssige 'udenfor-studiet' besøg hos fysioterapeut eller besøg fra ergoterapeuter. Acceptabel overholdelse er defineret som en gennemførelse af minimum 70 % af planlagte sessioner. Desuden vil antal/procent af gennemførte træningspas og opnåelse af målintensitet/volumen blive registreret i en træningslog af fysioterapeuten.

Tidspunkter

Tidspunkter rapporteres som tid siden indtræden af ​​slagtilfælde. Følgende tidspunkter er derfor inkluderet i nærværende undersøgelse: 3-, 6-, 12- og 18 måneder efter slagtilfælde (svarende til T3, T6, T12 og T18). Start af slagtilfælde er angivet som T0.

Spørgeskemaer udsendes til de potentielle kohortedeltagere på T3, T6, T12, T18. RCT-resultater vil blive vurderet ved præ-intervention (T6) og post-intervention (T12). Blodprøver vil blive inkluderet ved T3, T6, T12.

Prøvestørrelse

A priori prøvestørrelsesberegning blev udført og resulterede i en påkrævet stikprøvestørrelse på 34 undersøgelsesdeltagere. Dette var baseret på detektering af en minimalt klinisk vigtig mellemgruppeforskel (MCID) på 6 point på FM-LE-skalaen og en standardafvigelse på 6 point ved et α-niveau på 5 % og med en statistisk styrke på 80 %. Under hensyntagen til frafald er målet at inkludere 40 deltagere i alt.

Statistisk analyse

En assessor-blindet intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført på primære og sekundære resultatmål (Primær Analyse). Et komplet analysedatasæt vil blive oprettet med to imputationsteknikker, og følsomhedsanalyse vil blive udført for at undersøge robustheden af ​​eventuelle statistisk signifikante forskelle. ITT-analysen vil anvende en to-vejs variansanalyse (ANOVA) til at analysere forskelle mellem grupper i ændringsscore fra før- til post-intervention. En pr. protokol-analyse (forskelle mellem grupper i ændringsscore ved brug af ANOVA) vil blive inkluderet som en sekundær analyse på deltagere, der viser acceptabel overholdelse (>70%).

Etik:

Undersøgelsen er forelagt De Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark. Projektet godkendte projektet den 17. januar 2024.