Treinamento assistido por robô versus treinamento padrão em acidente vascular cerebral isquêmico

Fundo:

Acidente vascular cerebral é o termo coletivo para lesões focais agudas no sistema nervoso central (SNC) causadas por um distúrbio na circulação sanguínea do cérebro, ou seja, infarto cerebral (AVC isquêmico) ou hemorragia intracerebral (AVC hemorrágico). Anualmente, 113.000 cidadãos do Reino Unido e 12.000 cidadãos dinamarqueses são hospitalizados após um AVC, e o AVC em todo o mundo é uma das principais causas de incapacidade. Indivíduos afetados por AVC podem apresentar deficiências residuais nas funções motoras, físicas e cognitivas, juntamente com fadiga mental e depressão. A descarga do peso corporal (BWU) tem sido sugerida como um método de treinamento para pessoas com distúrbios neurológicos que sofrem de graves limitações na capacidade de caminhar. BWU é a aplicação de uma força vertical para cima no centro de massa do corpo, aliviando assim os indivíduos de suportarem seu próprio peso corporal contra a gravidade. Contudo, a eficácia do treinamento baseado em BWU não é clara. Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar o efeito superior do treinamento assistido por robô de fase tardia versus treinamento padrão na função motora, função física, fadiga e qualidade de vida em uma população de AVC crônico com comprometimento moderado a grave após subagudo. reabilitação.

Visão geral do design do teste:

Ensaio randomizado, cego para avaliador, multicêntrico de dois braços. Os participantes serão recrutados através do Hospital Universitário de Odense, Hospital Herlev Gentofte e Rigshospitalet. Os pacientes afetados pelo AVC são recrutados para a coorte prospectiva 3 meses após o AVC. Os indivíduos afetados pelo AVC serão recrutados para o RCT da coorte prospectiva 6 meses após o AVC e randomizados 1:1 para treinamento assistido por robô (grupo de intervenção) ou treinamento padrão (grupo de controle ativo). Os participantes da coorte não elegíveis e/ou interessados ​​em participar do estudo RCT continuarão sua participação na coorte prospectiva.

O estudo RCT compara o treinamento com descarga de peso corporal assistida por robô com o treinamento padrão sem o robô. Os programas de treinamento serão equiparados ao total de horas alocadas ao treinamento e consistirão em 2 sessões por semana com um fisioterapeuta (individual) e durarão 6 meses (48 sessões de treinamento no total). Cada sessão durará 60 minutos, 75 minutos e 90 minutos durante o primeiro, meio e último dois meses do programa de treinamento, respectivamente. Assim, INT e CON são pareados pelo tempo de treino, mas o volume efetivo de treino (resistência vezes repetições) não é controlado.

Cegueira:

O investigador principal não terá conhecimento da alocação e não participará da randomização, treinamento ou teste dos participantes. A análise estatística será realizada nos códigos de alocação. O líder do teste responsável pelos testes do estudo RCT ficará cego. Não será possível cegar os participantes do estudo e os fisioterapeutas que realizam o treinamento.

Randomização A randomização é realizada com base na Internet usando REDCap Randomise alocado 1:1. A randomização ocorre após testes pré-intervenção, 6 meses após o AVC. O estudo utiliza randomização em blocos de 2 e 4. A estratificação é aplicada pela Escala de Rankin Modificada (3,4,5). O investigador principal está cego em relação à estratégia de bloqueio permutada. Um gestor de dados sem envolvimento clínico no ensaio prepara a sequência de aleatorização e a atribuição é ocultada num ficheiro de computador protegido por palavra-passe.

Conformidade

Nenhuma restrição do estudo é imposta a possíveis visitas regulares 'fora do estudo' ao fisioterapeuta ou visitas de terapeutas ocupacionais. A adesão aceitável é definida como a conclusão de no mínimo 70% das sessões agendadas. Além disso, o número/porcentagem de sessões de treinamento concluídas e o alcance da intensidade/volume alvo serão registrados em um registro de treinamento pelo fisioterapeuta.

Pontos de tempo

Os pontos de tempo são relatados como o tempo desde o início do AVC. Os seguintes momentos estão, portanto, incluídos no presente estudo: 3, 6, 12 e 18 meses pós-AVC (correspondendo a T3, T6, T12 e T18). O início do AVC é indicado como T0.

Os questionários são enviados aos possíveis participantes da coorte em T3, T6, T12, T18. Os resultados do RCT serão avaliados na pré-intervenção (T6) e pós-intervenção (T12). Amostras de sangue serão incluídas em T3, T6, T12.

Tamanho da amostra

O cálculo amostral a priori foi realizado e resultou em um tamanho amostral necessário de 34 participantes do estudo. Isto foi baseado na detecção de uma diferença entre grupos minimamente importante clinicamente (MCID) de 6 pontos na escala FM-LE e um desvio padrão de 6 pontos a um nível α de 5% e com um poder estatístico de 80%. Permitindo a desistência, o objetivo é incluir 40 participantes no total.

Análise estatística

Uma análise de intenção de tratar (ITT) cega ao avaliador será realizada em medidas de resultados primários e secundários (Análise Primária). Um conjunto completo de dados de análise será criado com duas técnicas de imputação e uma análise de sensibilidade será realizada para examinar a robustez de quaisquer diferenças estatisticamente significativas. A análise ITT empregará uma análise de variância bidirecional (ANOVA) para analisar as diferenças entre os grupos nas pontuações de mudança do pré ao pós-intervenção. Uma análise por protocolo (diferenças entre grupos nas pontuações de alteração usando ANOVA) será incluída como uma análise secundária nos participantes que demonstrem adesão aceitável (>70%).

Ética:

O estudo foi submetido aos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca. O projeto aprovou o projeto em 17 de janeiro de 2024.