Trening wspomagany robotem a trening standardowy w udarze niedokrwiennym

Tło:

Udar to zbiorcze określenie ostrych ogniskowych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), spowodowanych zaburzeniami krążenia krwi w mózgu, np. zawałem mózgu (udar niedokrwienny) lub krwotokiem śródmózgowym (udar krwotoczny). Co roku 113 000 obywateli Wielkiej Brytanii i 12 000 obywateli Danii jest hospitalizowanych po udarze, a udar mózgu na całym świecie jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności. Osoby dotknięte udarem mogą wykazywać szczątkowe upośledzenie funkcji motorycznych, fizycznych i poznawczych, a także zmęczenie psychiczne i depresję. Odciążanie ciężarem ciała (BWU) jest sugerowane jako metoda treningu dla osób z zaburzeniami neurologicznymi, cierpiących na poważne ograniczenia w zdolności chodzenia. BWU polega na przyłożeniu pionowej siły skierowanej ku górze na środek masy ciała, odciążając w ten sposób jednostki od utrzymywania własnego ciężaru ciała wbrew grawitacji. Jednakże skuteczność szkolenia opartego na BWU jest niejasna. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu późnej fazy treningu wspomaganego robotem w porównaniu ze standardowym treningiem na funkcje motoryczne, fizyczne, zmęczenie i jakość życia w populacji pacjentów z przewlekłym udarem mózgu o umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniu po podostrym udarze mózgu. rehabilitacja.

Omówienie projektu próbnego:

Randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie. Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, Szpitala Herlev Gentofte i Rigshospitalet. Pacjenci dotknięci udarem są rekrutowani do potencjalnej kohorty 3 miesiące po udarze. Osoby dotknięte udarem zostaną zrekrutowane do RCT z potencjalnej kohorty 6 miesięcy po udarze i przydzielone losowo w stosunku 1:1 do szkolenia z użyciem robota (grupa interwencyjna) lub szkolenia standardowego (aktywna grupa kontrolna). Uczestnicy kohorty, którzy nie kwalifikują się i/lub nie są zainteresowani udziałem w badaniu RCT, będą kontynuować swoje uczestnictwo w przyszłej kohorcie.

Badanie RCT porównuje trening z rozładunkiem masy ciała przy pomocy robota ze standardowym treningiem bez robota. Programy szkoleniowe będą dopasowane do całkowitej liczby godzin przeznaczonych na szkolenie i będą składać się z 2 sesji tygodniowo z fizjoterapeutą (indywidualnie) i ostatnich 6 miesięcy (łącznie 48 sesji treningowych). Każda sesja będzie trwała 60 minut, 75 minut i 90 minut odpowiednio w pierwszym, środkowym i ostatnich dwóch miesiącach programu szkoleniowego. Zatem INT i CON są dopasowywane pod względem czasu treningu, ale efektywna objętość treningu (liczba powtórzeń oporu) nie jest kontrolowana.

Oślepiający:

Główny badacz nie będzie świadomy przydziału i nie będzie brał udziału w randomizacji, szkoleniu ani testowaniu uczestników. Na kodach alokacji zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Lider testów odpowiedzialny za testowanie w badaniu RCT będzie oślepiony. Nie będzie możliwości oślepienia uczestników badania i fizjoterapeutów prowadzących szkolenie.

Randomizacja Randomizacja odbywa się za pośrednictwem Internetu przy użyciu REDCap Randomise przydzielanego w stosunku 1:1. Randomizacja odbywa się po badaniach przedinterwencyjnych 6 miesięcy po udarze. W badaniu zastosowano randomizację blokową w blokach 2 i 4. Do stratyfikacji zastosowano zmodyfikowaną skalę Rankina (3,4,5). Główny badacz jest zaślepiony, jeśli chodzi o permutowaną strategię blokowania. Menedżer danych niezaangażowany klinicznie w badanie przygotowuje sekwencję randomizacji, a przydział jest ukryty w pliku komputerowym chronionym hasłem.

Zgodność

Nie nakłada się żadnych ograniczeń w zakresie potencjalnych regularnych wizyt u fizjoterapeutów „poza badaniem” ani wizyt terapeutów zajęciowych. Akceptowalne przestrzeganie zasad definiuje się jako ukończenie minimum 70% zaplanowanych sesji. Ponadto liczba/procent ukończonych sesji treningowych oraz osiągnięcie docelowej intensywności/objętości będą rejestrowane przez fizjoterapeutę w dzienniku treningowym.

Punkty czasowe

Punkty czasowe są podawane jako czas od wystąpienia udaru. Dlatego też w niniejszym badaniu uwzględniono następujące punkty czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po udarze (odpowiadające T3, T6, T12 i T18). Początek udaru jest wskazywany jako T0.

Kwestionariusze wysyłane są do potencjalnych uczestników kohorty w T3, T6, T12, T18. Wyniki RCT zostaną ocenione przed interwencją (T6) i po interwencji (T12). Próbki krwi zostaną uwzględnione w T3, T6, T12.

Wielkość próbki

Przeprowadzono aprioryczne obliczenia wielkości próby, w wyniku czego wymagana wielkość próby wynosiła 34 uczestników badania. Opierało się to na wykryciu minimalnie istotnej klinicznie różnicy między grupami (MCID) wynoszącej 6 punktów w skali FM-LE i odchylenia standardowego wynoszącego 6 punktów na poziomie α wynoszącym 5% i mocy statystycznej wynoszącej 80%. Uwzględniając możliwość rezygnacji, celem jest włączenie łącznie 40 uczestników.

Analiza statystyczna

Zaślepiona przez osobę oceniającą analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona na podstawie pierwotnych i wtórnych mierników wyniku (analiza pierwotna). Utworzony zostanie pełny zestaw danych analitycznych przy użyciu dwóch technik imputacji, a następnie przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu sprawdzenia odporności wszelkich statystycznie istotnych różnic. Analiza ITT będzie wykorzystywać dwukierunkową analizę wariancji (ANOVA) do analizy różnic między grupami w wynikach zmian od okresu przed interwencją do interwencji. Analiza według protokołu (różnice między grupami w wynikach zmian przy użyciu ANOVA) zostanie uwzględniona jako analiza wtórna uczestników wykazujących akceptowalne przestrzeganie zaleceń (>70%).

Etyka:

Badanie zostało przedłożone Regionalnym Komisjom ds. Etyki Badań Zdrowotnych w południowej Danii. Projekt został zatwierdzony w dniu 17 stycznia 2024 r.