Entraînement assisté par robot et entraînement standard sur l'AVC ischémique

Arrière-plan:

L'accident vasculaire cérébral est le terme collectif désignant les lésions focales aiguës du système nerveux central (SNC) causées par une perturbation de la circulation sanguine du cerveau, c'est-à-dire un infarctus cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique) ou une hémorragie intracérébrale (accident vasculaire cérébral hémorragique). Chaque année, 113 000 citoyens britanniques et 12 000 citoyens danois sont hospitalisés à la suite d'un accident vasculaire cérébral, et l'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les personnes touchées par un AVC peuvent présenter des déficiences résiduelles des fonctions motrices, physiques et cognitives ainsi qu'une fatigue mentale et une dépression. Le déchargement du poids corporel (BWU) a été suggéré comme méthode d'entraînement pour les personnes atteintes de troubles neurologiques et souffrant de graves limitations de la capacité de marche. BWU est l'application d'une force verticale vers le haut sur le centre de masse du corps, évitant ainsi aux individus de supporter leur propre poids corporel contre la gravité. Cependant, l’efficacité de la formation basée sur le BWU n’est pas claire. Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'effet supérieur de l'entraînement tardif assisté par robot par rapport à l'entraînement standard sur la fonction motrice, la fonction physique, la fatigue et la qualité de vie dans une population d'accidents vasculaires cérébraux chroniques modérément à sévèrement altérés après une phase subaiguë. réhabilitation.

Aperçu de la conception des essais :

Essai multicentrique randomisé, à l'aveugle, à deux bras. Les participants seront recrutés par l'hôpital universitaire d'Odense, l'hôpital Herlev Gentofte et le Rigshospitalet. Les patients atteints d'un AVC sont recrutés dans la cohorte prospective 3 mois après l'AVC. Les personnes touchées par un AVC seront recrutées pour l'ECR à partir de la cohorte prospective 6 mois après l'AVC et randomisées 1 : 1 pour une formation assistée par robot (groupe d'intervention) ou une formation standard (groupe témoin actif). Les participants de la cohorte non éligibles et/ou intéressés par la participation à l'étude ECR continueront leur participation à la cohorte prospective.

L'étude ECR compare l'entraînement avec déchargement du poids corporel assisté par robot à l'entraînement standard sans robot. Les programmes de formation seront appariés pour le total des heures allouées à la formation et comprendront 2 séances par semaine avec un physiothérapeute (en tête-à-tête) et dureront 6 mois (48 séances de formation au total). Chaque séance durera respectivement 60 minutes, 75 minutes et 90 minutes au cours du premier, du milieu et des deux derniers mois du programme de formation. Ainsi, INT et CON sont adaptés pour le temps d'entraînement, mais le volume d'entraînement effectif (répétitions des temps de résistance) n'est pas contrôlé.

Aveuglant:

L'investigateur principal ne connaîtra pas l'attribution et ne participera pas à la randomisation, à la formation ou aux tests des participants. Une analyse statistique sera effectuée sur les codes d'attribution. Le responsable des tests responsable des tests de l'étude ECR sera mis en aveugle. Il ne sera pas possible d'aveugler les participants à l'étude et les physiothérapeutes dispensant la formation.

Randomisation La randomisation est effectuée sur Internet à l'aide de REDCap Randomise alloué 1:1. La randomisation a lieu après des tests pré-intervention à 6 mois après l'AVC. L'étude utilise la randomisation par blocs en blocs de 2 et 4. La stratification est appliquée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (3,4,5). L'investigateur principal est aveugle en ce qui concerne la stratégie de blocage permutée. Un gestionnaire de données sans implication clinique dans l'essai prépare la séquence de randomisation et l'attribution est dissimulée dans un fichier informatique protégé par mot de passe.

Conformité

Aucune restriction d'étude n'est imposée sur d'éventuelles visites régulières « en dehors de l'étude » chez un physiothérapeute ou des visites d'ergothérapeutes. Une adhésion acceptable est définie comme la réalisation d'au moins 70 % des séances programmées. De plus, le nombre/pourcentage de séances d'entraînement terminées et l'atteinte de l'intensité/du volume cible seront enregistrés dans un journal d'entraînement par le physiothérapeute.

Points de temps

Les points temporels sont rapportés comme le temps écoulé depuis le début de l’AVC. Les délais suivants sont donc inclus dans la présente étude : 3, 6, 12 et 18 mois après l'AVC (correspondant à T3, T6, T12 et T18). Le début de l’AVC est indiqué par T0.

Des questionnaires sont envoyés aux participants potentiels de la cohorte à T3, T6, T12, T18. Les résultats des ECR seront évalués avant l'intervention (T6) et après l'intervention (T12). Des échantillons de sang seront inclus à T3, T6, T12.

Taille de l'échantillon

Un calcul a priori de la taille de l'échantillon a été effectué et a abouti à une taille d'échantillon requise de 34 participants à l'étude. Ceci était basé sur la détection d'une différence entre les groupes d'importance clinique minimale (MCID) de 6 points sur l'échelle FM-LE et d'un écart type de 6 points à un niveau α de 5 % et avec une puissance statistique de 80 %. En tenant compte des abandons, l'objectif est d'inclure 40 participants au total.

analyses statistiques

Une analyse en intention de traiter (ITT) en aveugle par l'évaluateur sera effectuée sur les mesures des résultats primaires et secondaires (analyse primaire). Un ensemble complet de données d'analyse sera créé avec deux techniques d'imputation et une analyse de sensibilité sera effectuée pour examiner la robustesse de toute différence statistiquement significative. L'analyse ITT utilisera une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA) pour analyser les différences entre les groupes dans les scores de changement d'avant à après l'intervention. Une analyse par protocole (différences entre les groupes dans les scores de changement à l'aide de l'ANOVA) sera incluse comme analyse secondaire sur les participants démontrant une adhésion acceptable (> 70 %).

Éthique:

L'étude a été soumise aux comités régionaux d'éthique de la recherche en santé du sud du Danemark. Le projet a approuvé le projet le 17 janvier 2024.