缺血性中风的机器人辅助训练与标准训练

背景：

中风是由于大脑血液循环障碍引起的中枢神经系统（CNS）急性局灶性损伤的总称，即脑梗死（缺血性中风）或脑出血（出血性中风）。 每年，有 113,000 名英国公民和 12,000 名丹麦公民因中风住院，而全球中风是导致残疾的主要原因之一。 中风患者可能会表现出运动、身体和认知功能的残余损伤，以及精神疲劳和抑郁。 体重减轻（BWU）已被建议作为一种针对步行能力严重受限的神经系统疾病患者的训练方法。 BWU 是对身体质心施加垂直向上的力，从而减轻个人支撑自身体重对抗重力的作用。 然而，基于 BWU 的培训效果尚不清楚。 因此，本研究的目的是调查晚期机器人辅助训练与标准训练相比，对亚急性后中度至重度受损的慢性卒中人群的运动功能、身体功能、疲劳和生活质量的优越效果。复原。

试验设计概述：

随机、评估者盲法、双臂、多中心试验。 参与者将通过欧登塞大学医院、Herlev Gentofte 医院和 Rigshospitalet 招募。 中风后 3 个月将受中风影响的患者招募到前瞻性队列中。 中风患者将从中风后 6 个月的前瞻性队列中招募到随机对照试验中，并按 1:1 的比例随机进行机器人辅助训练（干预组）或标准训练（主动对照组）。 不符合和/或有兴趣参与 RCT 研究的队列参与者将继续参与前瞻性队列。

RCT 研究将机器人辅助体重卸载训练与无机器人的标准训练进行了比较。 培训计划将与分配给培训的总时数相匹配，包括每周 2 次由物理治疗师主持的课程（一对一）和最后 6 个月的课程（总共 48 次培训课程）。 训练第一个月、中期和最后两个月，每节课时长分别为60分钟、75分钟和90分钟。 因此，INT和CON在训练时间上是匹配的，但有效训练量（阻力次数重复次数）不受控制。

致盲：

主要研究者将对分配不知情，并且不会参与参与者的随机化、培训或测试。 将对分配代码进行统计分析。 负责 RCT 研究测试的测试负责人将被蒙蔽。 不可能对研究参与者和进行培训的物理治疗师进行盲法。

随机化 随机化是使用 1:1 分配的 REDCap Randomise 基于互联网进行的。 随机分组是在中风后 6 个月进行干预前测试后进行的。 该研究采用 2 组和 4 组的分组随机化。使用修正兰金量表 (3,4,5) 进行分层。 主要研究者对于排列阻断策略是不知情的。 没有临床参与试验的数据管理员准备随机序列，并将分配隐藏在受密码保护的计算机文件中。

遵守

对物理治疗师或职业治疗师的潜在定期“研究外”就诊没有施加任何研究限制。 可接受的遵守率定义为完成至少 70% 的预定课程。 此外，已完成的训练课程的数量/百分比以及目标强度/训练量的实现情况将由物理治疗师记录在训练日志中。

时间点

时间点报告为自中风发作以来的时间。 因此，本研究包括以下时间点：中风后 3、6、12 和 18 个月（对应于 T3、T6、T12 和 T18）。 中风的发作表示为 T0。

调查问卷在 T3、T6、T12、T18 发送给潜在队列参与者。 RCT 结果将在干预前（T6）和干预后（T12）进行评估。 T3、T6、T12 时将包含血液样本。

样本量

进行了先验样本量计算，得出所需样本量为 34 名研究参与者。 这是基于在 FM-LE 量表上检测 6 分的最低临床重要组间差异 (MCID)，以及在 5% 的 α 水平和 80% 的统计功效下标准差为 6 分。 考虑到中途退出，目标是总共 40 名参与者。

统计分析

将针对主要和次要结果指标进行评估者盲法意向治疗 (ITT) 分析（主要分析）。 将使用两种插补技术创建完整的分析数据集，并进行敏感性分析以检查任何统计显着差异的稳健性。 ITT 分析将采用双向方差分析 (ANOVA) 来分析干预前后评分变化的组间差异。 每个方案的分析（使用方差分析的组间变化分数差异）将作为对参与者表现出可接受的依从性（> 70％）的二次分析。

伦理：

该研究已提交给丹麦南部健康研究伦理区域委员会。 该项目于2024年1月17日立项。