L'allenamento assistito da robot rispetto all'allenamento standard nell'ictus ischemico

Sfondo:

Ictus è il termine collettivo per lesioni focali acute del sistema nervoso centrale (SNC) causate da un disturbo nella circolazione sanguigna del cervello, ad esempio infarto cerebrale (ictus ischemico) o emorragia intracerebrale (ictus emorragico). Su base annuale, 113.000 cittadini del Regno Unito e 12.000 cittadini danesi vengono ricoverati in ospedale a seguito di un ictus e l’ictus a livello mondiale è una delle principali cause di disabilità. Gli individui colpiti da ictus possono mostrare deficit residui nelle funzioni motorie, fisiche e cognitive insieme ad affaticamento mentale e depressione. Lo scarico del peso corporeo (BWU) è stato suggerito come metodo di allenamento per persone con disturbi neurologici che soffrono di gravi limitazioni nella capacità di camminare. BWU è l'applicazione di una forza verticale verso l'alto sul centro di massa del corpo, alleviando così gli individui dal sostenere il proprio peso corporeo contro la gravità. Tuttavia, l’efficacia della formazione basata sulle BWU non è chiara. Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto superiore della fase tardiva assistita da robot rispetto all'allenamento standard sulla funzione motoria, sulla funzione fisica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita in una popolazione di pazienti con ictus cronico da moderato a grave a seguito di ictus subacuto. riabilitazione.

Panoramica del progetto di prova:

Studio randomizzato, in cieco, a due bracci, multicentrico. I partecipanti saranno reclutati tramite l'ospedale universitario di Odense, l'ospedale Herlev Gentofte e il Rigshospitalet. I pazienti affetti da ictus vengono reclutati nella potenziale coorte 3 mesi dopo l'ictus. Gli individui affetti da ictus verranno reclutati nel RCT dalla potenziale coorte 6 mesi dopo l'ictus e randomizzati 1:1 per l'addestramento assistito da robot (gruppo di intervento) o l'addestramento standard (gruppo di controllo attivo). I partecipanti alla coorte non idonei e/o interessati alla partecipazione allo studio RCT continueranno la loro partecipazione alla potenziale coorte.

Lo studio RCT confronta l'allenamento con lo scarico del peso corporeo assistito dal robot con l'allenamento standard senza il robot. I programmi di allenamento saranno abbinati per il totale delle ore destinate all'allenamento e consisteranno in 2 sessioni settimanali con un fisioterapista (uno contro uno) e dureranno 6 mesi (48 sessioni di allenamento in totale). Ogni sessione durerà 60 minuti, 75 minuti e 90 minuti rispettivamente durante il primo, il medio e l'ultimo bimestre del programma di allenamento. Pertanto, INT e CON vengono abbinati per il tempo di allenamento, ma il volume di allenamento effettivo (resistenza per ripetizioni) non viene controllato.

Accecante:

Il ricercatore principale sarà cieco rispetto all'assegnazione e non parteciperà alla randomizzazione, alla formazione o ai test dei partecipanti. L'analisi statistica sarà effettuata sui codici di allocazione. Il leader del test responsabile dei test dello studio RCT sarà cieco. Non sarà possibile accecare i partecipanti allo studio e i fisioterapisti che conducono la formazione.

Randomizzazione La randomizzazione viene eseguita tramite Internet utilizzando REDCap Randomise assegnato 1:1. La randomizzazione avviene dopo i test pre-intervento a 6 mesi dall'ictus. Lo studio utilizza la randomizzazione a blocchi in blocchi di 2 e 4. La stratificazione viene applicata utilizzando la scala Rankin modificata (3,4,5). L'investigatore principale è cieco rispetto alla strategia di blocco permutata. Un responsabile dei dati, senza alcun coinvolgimento clinico nello studio, prepara la sequenza di randomizzazione e l'assegnazione viene nascosta in un file informatico protetto da password.

Conformità

Non vengono imposte restrizioni allo studio su eventuali visite regolari "al di fuori dello studio" dal fisioterapista o sulle visite da parte di terapisti occupazionali. L'aderenza accettabile è definita come il completamento di almeno il 70% delle sessioni programmate. Inoltre, il numero/percentuale delle sessioni di allenamento completate e il raggiungimento dell'intensità/volume target verranno registrati in un registro di allenamento dal fisioterapista.

Punti temporali

I punti temporali vengono riportati come tempo trascorso dall'inizio dell'ictus. I seguenti punti temporali sono quindi inclusi nel presente studio: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'ictus (corrispondenti a T3, T6, T12 e T18). L'inizio dell'ictus è indicato come T0.

I questionari vengono inviati ai potenziali partecipanti alla coorte al T3, T6, T12, T18. I risultati degli RCT saranno valutati prima dell'intervento (T6) e dopo l'intervento (T12). I campioni di sangue saranno inclusi a T3, T6, T12.

Misura di prova

È stato eseguito un calcolo a priori della dimensione del campione che ha portato ad una dimensione del campione richiesta di 34 partecipanti allo studio. Ciò si basava sul rilevamento di una differenza minima clinicamente importante tra gruppi (MCID) di 6 punti sulla scala FM-LE e una deviazione standard di 6 punti a un livello α del 5% e con una potenza statistica dell'80%. Considerando l'abbandono, l'obiettivo è includere 40 partecipanti in totale.

analisi statistica

Verrà eseguita un'analisi in cieco dell'intenzione al trattamento (ITT) sulle misure di esito primarie e secondarie (analisi primaria). Verrà creato un set di dati di analisi completo con due tecniche di imputazione e verrà eseguita un'analisi di sensibilità per esaminare la robustezza di eventuali differenze statisticamente significative. L'analisi ITT utilizzerà un'analisi della varianza a due vie (ANOVA) per analizzare le differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento da pre a post intervento. Un'analisi per protocollo (differenze tra i gruppi nei punteggi di cambiamento utilizzando ANOVA) sarà inclusa come analisi secondaria sui partecipanti che dimostrano un'aderenza accettabile (>70%).

Etica:

Lo studio è stato presentato ai comitati regionali di etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale. Il progetto ha approvato il progetto il 17 gennaio 2024.