Robottiavusteinen harjoittelu vs. iskeemisen aivohalvauksen peruskoulutus
Robottiavusteisen ja normaaliharjoittelun vaikutus motorisiin toimintoihin iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen subakuutin kuntoutuksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu koe tulevassa kohortissa.
Tämän mahdolliseen kohorttiin sisällytetyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia myöhäisen vaiheen robottiavusteisen harjoittelun ylivoimaista vaikutusta normaaliin harjoitteluun motoriikkatoimintoihin, fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja elämänlaatuun kohtalaisessa - vakavasti heikentynyt krooninen aivohalvauspopulaatio subakuutin kuntoutuksen jälkeen.
Tutkimuksen päähypoteesi on:
Robottiavusteisella harjoittelulla on tavalliseen harjoitteluun verrattuna ylivoimainen vaikutus motorisiin toimintoihin (Fugl-Meyerin alaraajojen arviointi; ensisijainen tulos), fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja elämänlaatuun keskivaikeasti tai vaikeasti heikentyneellä kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Aivohalvaus on yhteisnimitys keskushermoston (CNS) akuuteille polttovaurioille, jotka johtuvat aivojen verenkierron häiriöstä eli aivoinfarktista (iskeeminen aivohalvaus) tai aivoverenvuodosta (hemorraginen aivohalvaus). Vuosittain 113 000 Yhdistyneen kuningaskunnan kansalaista ja 12 000 Tanskan kansalaista joutuu sairaalahoitoon aivohalvauksen seurauksena, ja maailmanlaajuinen aivohalvaus on yksi yleisimmistä vammaisuuden syistä. Aivohalvauksen saaneilla henkilöillä voi esiintyä motoristen, fyysisten ja kognitiivisten toimintojen jäännöshäiriöitä sekä henkistä väsymystä ja masennusta. Body weight purkausta (BWU) on ehdotettu harjoittelumenetelmäksi ihmisille, joilla on neurologisia häiriöitä ja jotka kärsivät vakavista kävelykyvyn rajoituksista. BWU on pystysuoran ylöspäin suuntautuvan voiman kohdistaminen kehon massakeskipisteeseen, mikä helpottaa yksilöiden tukemista omaa painoaan painovoimaa vastaan. BWU-pohjaisen koulutuksen tehokkuus on kuitenkin epäselvä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia myöhäisen vaiheen robottiavusteisen harjoittelun ylivoimaista vaikutusta normaaliin harjoitteluun motorisiin toimintoihin, fyysiseen toimintaan, väsymykseen ja elämänlaatuun kohtalaisesti tai vaikeasti heikentyneessä kroonisessa aivohalvauspopulaatiossa subakuutin jälkeen. kuntoutus.
Kokeilusuunnittelun yleiskatsaus:
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, kaksikätinen, monikeskustutkimus. Osallistujat rekrytoidaan Odensen yliopistollisen sairaalan, Herlev Gentoften sairaalan ja Rigshospitaletin kautta. Aivohalvauksen saaneet potilaat rekrytoidaan mahdolliseen kohorttiin 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Aivohalvauksen saaneet henkilöt rekrytoidaan RCT:hen mahdollisesta kohortista 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja satunnaistetaan 1:1 robottiavusteiseen koulutukseen (interventioryhmä) tai standardikoulutukseen (aktiivinen kontrolliryhmä). RCT-tutkimukseen osallistumattomat ja/tai RCT-tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet kohorttiosallistujat jatkavat osallistumistaan mahdolliseen kohorttiin.
RCT-tutkimuksessa verrataan harjoittelua robottiavusteisella kehon painonpurkauksella normaaliin harjoitteluun ilman robottia. Harjoitteluohjelmat sovitetaan yhteen harjoitteluun varatuille tunneille ja koostuvat 2 kertaa viikossa fysioterapeutin kanssa (henkilökohtaisesti) ja viimeiseltä 6 kuukaudelta (yhteensä 48 harjoitusta). Kukin harjoituskerta kestää 60 minuuttia, 75 minuuttia ja 90 minuuttia harjoitusohjelman ensimmäisen, keskimmäisen ja viimeisen kahden kuukauden aikana. Siten INT ja CON vastaavat harjoitusaikaa, mutta tehokasta harjoituksen määrää (vastuskertojen toistoja) ei valvota.
Sokeus:
Ensisijainen tutkija on sokea kohdentamiselle, eikä hän osallistu osallistujien satunnaistamiseen, koulutukseen tai testaamiseen. Tilastollinen analyysi tehdään allokointikoodeista. RCT-tutkimuksesta vastaava testijohtaja sokennetaan. Tutkimukseen osallistujia ja koulutusta suorittavia fysioterapeutteja ei voida sokeuttaa.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan internet-pohjaisesti käyttäen REDCap Randomise allokoitua 1:1. Satunnaistaminen tapahtuu interventiota edeltävän testin jälkeen 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistamista lohkoissa 2 ja 4. Stratifiointia sovelletaan modifioitua rankin-asteikkoa (3,4,5) käyttäen. Ensisijainen tutkija on sokeutunut permutoidun estostrategian suhteen. Tietovastaava, jolla ei ole kliinistä osaa tutkimuksessa, valmistelee satunnaistussekvenssin, ja allokointi piilotetaan salasanalla suojattuun tietokonetiedostoon.
Vaatimustenmukaisuus
Mitään opiskelurajoituksia ei aseteta mahdollisille säännöllisille "opintojakson ulkopuolisille" käynneille fysioterapeutin luona tai toimintaterapeuttien vierailuille. Hyväksyttävä noudattaminen määritellään vähintään 70 %:n suorittamiseksi ajoitetuista istunnoista. Lisäksi fysioterapeutti kirjaa harjoituspäiväkirjaan suoritettujen harjoitusten lukumäärän/prosenttiosuuden ja tavoiteintensiteetin/volyymin saavuttamisen.
Aikapisteet
Aikapisteet raportoidaan ajana aivohalvauksen alkamisesta. Seuraavat ajankohdat sisältyvät siksi tähän tutkimukseen: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (vastaa T3:ta, T6:ta, T12:ta ja T18:aa). Aivohalvauksen alkaminen on merkitty T0:lla.
Kyselylomakkeet lähetetään mahdollisille kohortin osallistujille numeroihin T3, T6, T12, T18. RCT-tulokset arvioidaan ennen interventiota (T6) ja intervention jälkeen (T12). Verinäytteet otetaan mukaan T3, T6, T12.
Otoskoko
A priori suoritettiin otoskoon laskelma, ja tulokseksi saatiin 34 osallistujan otos. Tämä perustui minimaalisen kliinisesti tärkeän ryhmien välisen eron (MCID) havaitsemiseen, joka on 6 pistettä FM-LE-asteikolla ja 6 pisteen standardipoikkeama α-tasolla 5 % ja tilastollisella teholla 80 %. Pudotuksen huomioon ottaen tavoitteena on saada mukaan yhteensä 40 osallistujaa.
Tilastollinen analyysi
Ensisijaisille ja toissijaisille tulosmittauksille tehdään arvioija-sokkoutettu hoitotarkoitus (ITT) -analyysi (Primary Analysis). Täydellinen analyysitietojoukko luodaan kahdella imputointitekniikalla, ja herkkyysanalyysi suoritetaan tilastollisesti merkittävien erojen luotettavuuden tutkimiseksi. ITT-analyysissä käytetään kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) analysoidakseen ryhmien välisiä eroja muutospisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen. Protokollakohtainen analyysi (ryhmien väliset erot muutospisteissä ANOVAa käyttäen) sisällytetään toissijaiseksi analyysiksi osallistujista, jotka osoittavat hyväksyttävän sitoutumisen (>70 %).
Etiikka:
Tutkimus toimitettiin Etelä-Tanskan terveystutkimuksen etiikan alueellisille komitealle. Hanke hyväksyi hankkeen 17.1.2024.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Holsgaard-Larsen, Professor
- Sähköposti: AHLarsen@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jon Skovgaard Jensen, Ph.d.-student
- Puhelinnumero: +4530127595
- Sähköposti: jskovgaard@health.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet and Herlev Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Skovgaard Jensen, Ph.d.-student
- Sähköposti: jskovgaard@health.sdu.dk
-
Päätutkija:
- Christina Rostrup Kruuse, Professor, MD, PhD, DMSc
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Päätutkija:
- Anders Holsgaard-Larsen, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Skovgaard Jensen, Ph.d.-student
- Sähköposti: jskovgaard@health.sdu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Iskeeminen apopleksia.
- Krooninen tila (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Subakuutti kuntoutus lopetettu (subakuutti vaihe määritellään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
Keskivaikeasti heikentynyt:
- Muokattu Rankin-asteikon pisteet 3-5.
- Scandinavian Stroke Scale -jalkamoottorin toimintapisteet 0-4.
- Lähettävän lääkärin hyväksymä
Poissulkeminen:
- Aikaisempi aivohalvaus, TIA, SAH
- Kova väsymys tekee opintojen suorittamisen epätodennäköiseksi.
- Kognitiiviset puutteet estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen aivohalvausta.
- Sydän-/aivoverisuonionnettomuuksien uusiutuminen.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet tai meneillään oleva syöpähoito.
- Ryhmäjaon hylkääminen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Harjoittelua helpottaa kehon painonpurkausrobottiteknologia, joka tuottaa dynaamisen purkausvoiman, joka kohdistuu kehon painopisteeseen.
|
Liikuntaharjoittelu ja toiminnallinen voimaharjoittelu, jota helpottaa kehon painoa purtava robottitekniikka, joka tuottaa dynaamisen purkausvoiman, joka kohdistetaan kehon painopisteeseen.
Liikuntaharjoituksia tehdään sekä juoksumatolla että maan päällä.
Funktionaaliset voimaharjoittelut sisältävät istumaan seisomaan, portaissa kävelemiseen, askelluksiin jne.
Tavoitteena on vähitellen vähentää kehon painon purkamista osallistujien edetessä interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Harjoittelu sujui ilman kehon painonpurkausrobottitekniikkaa, jolloin vain fysioterapeuttien manuaalinen apu on mahdollista.
|
Liikuntaharjoittelu ja toiminnallinen voimaharjoittelu helpotettu ilman kehon painonpurkausrobottiteknologiaa, jolloin vain fysioterapeuttien manuaalinen apu on mahdollista.
Harjoittelun tavoite on sama kuin interventioryhmässä, mutta aktiivisessa kontrolliryhmässä ei toteuteta painonpurkauslaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin alaraajojen moottorin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Ensisijainen tulosmitta on ryhmien välinen ero Fugl-Meyerin alaraajojen arvioinnin (FM-LE) muutospisteissä ennen (T6) interventiota jälkeiseen (T12).
FM-LE arvioi motorisen toiminnan, ja sitä on suositeltu osaksi aivohalvauksen kuntoutustutkimusten ydintulosta.
|
Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Globaali vammaisuus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla, joka luokittelee osallistujat 0-6: 0) ei oireita, 1) ei merkittävää vammaisuutta, 2) lievä vamma, 3) keskivaikea, 4) kohtalainen vaikea vamma, 5) vakava vamma ja 6) kuollut.
|
Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokka (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Functional Ambulation Category on kliininen kävelyn arviointiasteikko, jota käytetään erottamaan 6 kävelykyvyn tasoa vaaditun fyysisen tuen perusteella.
Luokat ovat seuraavat: 0) Ei-toiminnallinen kulkuväline, 1) Ambulator - riippuvainen fyysisesta avusta Taso 2, 2) Ambulator - Riippuvainen fyysisesta avusta, Taso 1, 3) Ambulator - Riippuvainen valvonnasta, 4) Ambulator - Itsenäinen, Vain tasaiset pinnat , 5) Ambulator - Itsenäinen.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Bergin tasapainoasteikko (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Berg Balance Scale koostuu 14 osasta, jotka testaavat osallistujan kykyä säilyttää eri vaikeusasennoissa ja suorittaa tehtäviä, kuten siirtyminen asemien välillä, etenemis- ja vaihtoasennot.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla 0:sta (ei voi suorittaa tehtävää) 4:ään (riippumattomuus).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-56.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Barthel-100 -indeksi (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Barthel-100-indeksi on kliininen arvio riippumattomuudesta päivittäisessä elämässä (ADL) havainnoinnin avulla.
Arvioinnissa on 10 kohtaa (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolet, rakko, wc-käyttö, siirrot, liikkuvuus, portaat) ja osallistujat voivat saada 0-100 pistettä.
Tätä mittausta on suositeltu osana ydintulossarjaa.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Global Rating of Change (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Jälkihoito (12–24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18–30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
Globaalia muutosluokitusta käytetään arvioimaan osallistujien yleistä kokemusta muutoksesta ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan (T6-T12) ja toimenpiteen jälkeisestä muutoksesta seurantaan (T12-T18).
Käytetään seitsemän pisteen likert-asteikkoa.
Osallistujia pyydetään vertaamaan nykyistä yleistä terveyttään 6 kuukauden takaiseen terveyteensä vastauksilla "Paljon huonompi", "Vähän huonompi", "sama", "hieman parempi" ja "paljon parempi".
|
RCT: Jälkihoito (12–24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18–30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
|
|
Kansainvälinen liikuntakysely - lyhyt lomake (ryhmien välinen vaihto)
Aikaikkuna: Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form on potilaan raportoima tulosmittaus, jota käytetään viime viikon fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen neljällä eri intensiteetillä, mukaan lukien 1) voimakas liikunta, 2) kohtalainen toiminta, 3) kävely ja 4) istuminen.
Korkeammat arvot vastaavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko 7 (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Väsymyksen vakavuusasteikko 7 (FSS-7) on yksiulotteinen 7-osainen potilaiden raportoitu tulosmittaus, jota käytetään yleisesti aivohalvaustutkimuksissa.
Jokainen kohde pisteytetään yhdestä seitsemään, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä väsymystä.
FSS-7 osoitettiin kelvollisemmaksi kuin instrumentin 9-osainen versio (FSS-9), ja siksi tämä instrumentin versio on otettu käyttöön.
|
Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatu (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions) on validoitu tutkimus terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tulos raportoidaan asteikolla 1-5, jossa 1 ei ole ongelmia ja 5 on äärimmäisiä ongelmia.
Tätä mittausta on suositeltu osana ydintulossarjaa.
|
Tuleva kohortti: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja seuranta (18-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Käden otteen vahvuus (ryhmien välinen vaihto)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Käden otteen lujuus on suorituskykyyn perustuva mittaus, joka arvioidaan käsidynamometrillä.
Tulos on kilogrammoina ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa yläraajojen toiminnan indikaattorina.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Kävelynopeus (ryhmien välinen vaihto)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
10 metrin kävelytesti on suorituskykyyn perustuva mittaus askelnopeuden arvioimiseksi.
Tätä testiä suositellaan kahdessa muodossa osana ydintulossarjaa; 1) Pystyykö henkilö kävelemään itsenäisesti 10 metriä (kävelyapuvälineet sallittu) kyllä/ei?
ja 2) askelnopeus 10 metrin kokeessa, jos henkilö pystyy kävelemään itsenäisesti 10 metriä.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrialla (maksimaalinen vapaaehtoinen voima polven venytyksen aikana).
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Muokattu istuma-seisomatesti (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Tämä testi on muunneltu versio klassisesta 5-kertaisesta tuolin nousutestistä.
Osallistujat suorittavat 5 istuu-seisomaliikettä mahdollisimman nopeasti, mutta heille tarjotaan kehon painon purku, jotta he voivat saavuttaa sopivamman liikkeen intensiteetin, jotta he pääsevät maaliin 60 sekunnissa.
Tämä on siis suorituskykyyn perustuva mittaus.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Veren biomarkkerit (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: Kohortti: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Verinäytteet otetaan 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen sekä ennen ja jälkeen interventiota (6 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
Näytteet analysoidaan käyttämällä yksimolekyylisiä ryhmiä (simoa) neurofilamentin kevyen ketjun ja gliafibrillin happaman proteiinin pitoisuuksien määrittämiseksi veressä sekä muutokset perifeerisen veren mononukleaarisoluissa virtaussytometriaa käyttäen
|
Kohortti: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (ryhmien välinen muutos).
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Modified Ashworth Scale on spastisuuden kliininen arvio, joka määritellään venytysrefleksien nopeudesta riippuvaiseksi liioitelluksi.
Lihasjännityksen muutosta arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla liikuttamalla osallistujien niveliä koko liikealueen läpi standardoidulla nopeudella arvosanan välillä 0 (ei sävyn nousua) 4:ään (raajan jäykkä taivutus ja venyminen)
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Oxford Cognitive Screen (ryhmien välinen vaihto)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Oxford Cognitive Screen (OCS) on aivohalvausspesifinen kognitiivinen testi, jossa on 5 aluetta: Huomio- ja toimeenpanotoiminto, kieli, muisti, numeronkäsittely ja käytäntö.
Kaikki tehtävät pisteytetään yksilöllisesti, ja niitä voidaan verrata normatiivisiin tietoihin vaurioiden määrittämiseksi.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on dementian seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa aivohalvauksen jälkeisten kognitiivisten puutteiden seulomiseen.
MoCA testaa seuraavia kognitiivisia alueita ja antaa kokonaispistemäärän 0-30, jossa 30 ilmaisee parasta mahdollista kognitiivista toimintaa: visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, lyhytaikaisen muistin palauttaminen, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja aikasuuntautuminen. ja tilaa.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
Vakavan masennuksen kartoitus (ryhmien välinen muutos)
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Major Depression Inventory on kaksitoimintoinen kyselylomake (diagnostiikkatyökalu tai luokitusasteikko).
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään arvosana-asteikkona ilmaisemaan masennuksen astetta asteikolla 0 (ei masennusta) 50:een (maksimi masennus).
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
MRI-skannaukset
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään (rakenteelliset ja lepotilan toiminnalliset MRI-skannaukset)
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
|
MoCap
Aikaikkuna: RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Motion capurea käytetään 3-ulotteisen kävelyanalyysin suorittamiseen kävelytestin ja istu-seisomatestin aikana.
Arvioidaan kinematiikkaa ja temporospatiaalisuutta.
|
RCT: Pre-interventio (6-18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ja interventio (12-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Skovgaard Jensen, Ph.d.-student, Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
- Opintojohtaja: Anders Holsgaard-Larsen, Professor, Odense University Hospital and Department of Clinical Research, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUH RoboRehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .