虚血性脳卒中におけるロボット支援トレーニングと標準トレーニングの比較

背景：

脳卒中は、脳の血液循環障害、つまり脳梗塞（虚血性脳卒中）または脳内出血（出血性脳卒中）によって引き起こされる中枢神経系（CNS）の急性局所損傷の総称です。 年間ベースで、英国国民 113,000 人、デンマーク国民 12,000 人が脳卒中により入院しており、世界中で脳卒中は身体障害の主な原因の 1 つとなっています。 脳卒中の影響を受けた人は、精神的疲労やうつ病とともに、運動機能、身体機能、認知機能に障害が残ることがあります。 体重除荷（BWU）は、歩行能力に重度の制限がある神経障害を持つ人々のトレーニング方法として提案されています。 BWU は、体の重心に垂直上向きの力を加えることにより、重力に対して自分の体重を支えることを軽減します。 ただし、BWU ベースのトレーニングの有効性は不明です。 したがって、本研究の目的は、亜急性期に続く中等度から重度の障害を負った慢性期脳卒中患者の運動機能、身体機能、疲労、生活の質に対する後期段階のロボット支援トレーニングと標準トレーニングの優れた効果を調査することである。リハビリテーション。

トライアルデザインの概要:

無作為化、評価者盲検、二群多施設試験。 参加者はオーデンセ大学病院、ヘルレフ・ゲントフテ病院、リグショスピタレットを通じて募集される。 脳卒中の影響を受けた患者は、脳卒中後 3 か月後に前向きコホートに登録されます。 脳卒中罹患者は、脳卒中後6か月の見込みコホートからRCTに集められ、ロボット支援トレーニング（介入群）または標準トレーニング（積極的対照群）のために1:1で無作為化される。 RCT 研究への参加資格がない、および/または参加に興味がないコホート参加者は、前向きコホートへの参加を継続します。

RCT 研究では、ロボット支援による体重除荷トレーニングと、ロボットを使用しない標準的なトレーニングを比較しています。 トレーニング プログラムは、トレーニングに割り当てられる合計時間に応じて調整され、理学療法士との週 2 セッション (マンツーマン) で構成され、6 か月間続きます (合計 48 トレーニング セッション)。 各セッションは、トレーニング プログラムの最初、中間、最後の 2 か月間でそれぞれ 60 分、75 分、90 分続きます。 したがって、INT と CON はトレーニング時間に関して一致しますが、効果的なトレーニング量 (抵抗と繰り返し回数) は制御されません。

目隠し:

主任研究者は割り当てについて知らされておらず、参加者の無作為化、訓練、検査には参加しません。 統計分析は割り当てコードに対して実行されます。 RCT 研究のテストを担当するテストリーダーは盲検化されます。 研究参加者やトレーニングを実施する理学療法士を盲目にすることは不可能です。

ランダム化 ランダム化は、1:1 に割り当てられた REDCap Randomise を使用してインターネット ベースで実行されます。 ランダム化は、脳卒中後 6 か月の介入前検査の後に行われます。 この研究では、2 と 4 のブロックでランダム化を使用します。層別化は、修正ランキン スケール (3、4、5) を使用して適用されます。 主任研究者は、並べ替えられたブロック戦略に関しては知らされていません。 治験に臨床的に関与していないデータ管理者がランダム化シーケンスを準備し、割り当てはパスワードで保護されたコンピューター ファイルに隠されます。

コンプライアンス

理学療法士への定期的な「研究外の」訪問や作業療法士の訪問には、研究上の制限は課されません。 許容可能な遵守とは、スケジュールされたセッションの少なくとも 70% を完了することとして定義されます。 さらに、完了したトレーニングセッションの数/パーセントおよび目標強度/量の達成は、理学療法士によってトレーニングログに記録されます。

タイムポイント

時点は、脳卒中発症からの時間として報告される。 したがって、以下の時点が本研究に含まれる：脳​​卒中後３、６、１２、および１８ヶ月後（Ｔ３、Ｔ６、Ｔ１２、およびＴ１８に相当する）。 脳卒中の開始は T0 として示されます。

アンケートは、T3、T6、T12、T18 でコホート参加予定者に送信されます。 RCT の結果は介入前 (T6) と介入後 (T12) に評価されます。 血液サンプルは T3、T6、T12 に含まれます。

サンプルサイズ

事前にサンプルサイズの計算が実行され、必要なサンプルサイズは 34 人の研究参加者となりました。 これは、α レベル 5% および統計検出力 80% で、FM-LE スケールで 6 ポイントの臨床的に重要な最小群間差 (MCID) および 6 ポイントの標準偏差を検出することに基づいていました。 脱落者を考慮して、合計 40 名の参加者を目標としています。

統計分析

評価者盲検治療意図 (ITT) 分析は、一次および二次アウトカム測定値に対して実行されます (一次分析)。 完全な分析データセットは 2 つの代入技術を使用して作成され、感度分析が実行されて統計的に有意な差の堅牢性が検査されます。 ITT 分析では、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、介入前から介入後の変化スコアにおけるグループ間の差異を分析します。 プロトコールごとの分析（分散分析を使用した変更スコアのグループ間の差異）は、許容可能な遵守（>70%）を示した参加者に関する二次分析として含まれます。

倫理：

この研究は、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会に提出されました。 同プロジェクトは2024年1月17日に承認された。