Robot-asszisztált tréning versus standard tréning ischaemiás stroke-ban

Háttér:

A stroke a központi idegrendszer (CNS) akut gócos sérüléseinek gyűjtőfogalma, amelyet az agy vérkeringésének zavara, azaz agyi infarktus (ischaemiás stroke) vagy intracerebrális vérzés (hemorrhagiás stroke) okoz. Évente 113 000 brit és 12 000 dán állampolgár kerül kórházba agyvérzést követően, és világszerte a stroke a rokkantság egyik vezető oka. A stroke-ban érintett egyének motoros, fizikai és kognitív funkcióiban fennmaradó károsodások, valamint mentális fáradtság és depresszió jelentkezhetnek. A testtömeg-kirakodást (BWU) javasolták edzési módszerként olyan idegrendszeri rendellenességekkel küzdő emberek számára, akik a járási képességükben súlyosan korlátozottak. A BWU egy függőleges felfelé irányuló erő kifejtése a test tömegközéppontjára, ezáltal megkönnyítve az egyéneket a saját testsúlyuk gravitációval szembeni tartásában. A BWU-alapú képzés hatékonysága azonban nem világos. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a késői fázisú, robottal segített edzésnek a standard edzéssel szembeni jobb hatását a motoros funkciókra, a fizikai funkciókra, a fáradtságra és az életminőségre közepesen vagy súlyosan károsodott krónikus stroke populációban szubakut után. rehabilitáció.

A próbaterv áttekintése:

Randomizált, értékelő-vakított, kétkaros, többközpontú vizsgálat. A résztvevőket az Odense Egyetemi Kórházon, a Herlev Gentofte Kórházon és a Rigshospitaleten keresztül toborozzák. A stroke-ban érintett betegeket 3 hónappal a stroke után vonják be a leendő kohorszba. A stroke-ban érintett személyeket az RCT-be toborozzák a leendő kohorszból 6 hónappal a stroke után, és 1:1 arányban randomizálják a robot által segített tréningre (beavatkozási csoport) vagy standard képzésre (aktív kontrollcsoport). Azok a kohorsz résztvevők, akik nem jogosultak és/vagy érdeklődnek az RCT-vizsgálatban való részvétel iránt, továbbra is részt vesznek a leendő kohorszban.

Az RCT tanulmány összehasonlítja az edzést a robot által segített testtömeg-lerakodással a szokásos, robot nélküli edzéssel. Az edzésprogramok az edzésre szánt összes óraszámhoz igazodnak, és heti 2 fizioterapeutával végzett edzésből (egy-egy) és az utolsó 6 hónapból (összesen 48 edzésből) állnak. Az edzésprogram első, középső és utolsó két hónapjában az egyes foglalkozások 60 percig, 75 percig és 90 percig tartanak. Így az INT és a CON az edzésidőhöz illeszkedik, de az effektív edzésmennyiség (ellenállási idők ismétlések) nincs szabályozva.

Vakítás:

Az elsődleges vizsgáló vak lesz az elosztástól, és nem vesz részt a résztvevők véletlenszerű besorolásában, képzésében vagy tesztelésében. A kiosztási kódokon statisztikai elemzést végeznek. Az RCT-vizsgálatért felelős tesztvezető vak lesz. A vizsgálatban résztvevőket és a képzést végző gyógytornászokat nem lehet vakítani.

Randomizálás A véletlenszerűsítés internet alapú, REDCap Randomise 1:1 arányban történik. A véletlen besorolásra a beavatkozást megelőző vizsgálatot követően kerül sor, 6 hónappal a stroke után. A tanulmány blokk-randomizálást alkalmaz a 2-es és 4-es blokkban. A rétegezést a módosított Rankin-skála (3,4,5) segítségével alkalmazzuk. Az elsődleges vizsgáló vak a permutált blokkolási stratégia tekintetében. A véletlen besorolási sorrendet egy, a vizsgálatban klinikailag nem érintett adatkezelő készíti el, és a hozzárendelést egy jelszóval védett számítógépes fájlba rejtik.

Megfelelés

Nincsenek tanulmányi korlátozások a lehetséges rendszeres „tanulmányon kívüli” fizioterapeuta látogatásokra vagy a foglalkozási terapeuták látogatásaira. Az elfogadható betartást az ütemezett munkamenetek legalább 70%-ának teljesítése jelenti. Ezenkívül a gyógytornász rögzíti az edzésnaplóban az elvégzett edzések számát/százalékát és a cél intenzitás/térfogat elérését.

Időpontok

Az időpontokat a stroke kezdete óta eltelt időként jelentik. Ezért a következő időpontok szerepelnek ebben a tanulmányban: 3, 6, 12 és 18 hónappal a stroke után (amely a T3-nak, T6-nak, T12-nek és T18-nak felel meg). A stroke kezdetét T0 jelzi.

Kérdőíveket küldünk a leendő kohorsz résztvevőknek a T3, T6, T12, T18 számokra. Az RCT-eredményeket a beavatkozás előtt (T6) és a beavatkozás után (T12) értékelik. A vérmintákat a T3, T6, T12 időpontokban veszik fel.

Minta nagysága

Előzetes mintanagyság-számítást végeztünk, és a szükséges mintanagyságot 34 vizsgálati résztvevőből kaptuk. Ennek alapja az FM-LE skálán 6 pontos, minimálisan klinikailag fontos csoportközi különbség (MCID), valamint 5%-os α-szinten és 80%-os statisztikai erővel 6 pontos szórása. A lemorzsolódást figyelembe véve a cél az, hogy összesen 40 résztvevő legyen.

Statisztikai analízis

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére egy értékelő által elvakult kezelési szándék (ITT) elemzést végeznek (Primary Analysis). Egy teljes elemzési adatkészletet hoznak létre két imputációs technikával, és érzékenységi elemzést végeznek a statisztikailag szignifikáns különbségek robusztusságának vizsgálatára. Az ITT analízis kétirányú varianciaanalízist (ANOVA) fog alkalmazni, hogy elemezze a csoportok közötti különbségeket a beavatkozás előtti és utáni változási pontszámokban. Az elfogadható adherenciát (>70%) mutató résztvevők másodlagos elemzéseként egy protokollonkénti elemzést (a változáspontszámok csoportonkénti különbségei ANOVA-val) végeznek.

Etika:

A tanulmányt benyújtották a Dél-Dániai Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottsághoz. A projekt 2024. január 17-én hagyta jóvá a projektet.