Robotassistert trening versus standard trening i iskemisk hjerneslag

Bakgrunn:

Hjerneslag er samlebetegnelsen for akutte fokale skader i sentralnervesystemet (CNS) forårsaket av forstyrrelse i hjernens blodsirkulasjon, dvs. hjerneinfarkt (iskemisk hjerneslag) eller intracerebral blødning (hemorragisk hjerneslag). På årsbasis blir 113 000 britiske statsborgere og 12 000 danske statsborgere innlagt på sykehus etter et hjerneslag, og hjerneslag på verdensbasis er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming. Hjerneslagrammede individer kan vise gjenværende svekkelser i motoriske, fysiske og kognitive funksjoner sammen med mental tretthet og depresjon. Body weight lossing (BWU) har blitt foreslått som en treningsmetode for personer med nevrologiske lidelser som lider av alvorlige begrensninger i gangevnen. BWU er påføringen av en vertikal oppadgående kraft på kroppens massesenter, og dermed lindrer individer fra å støtte sin egen kroppsvekt mot tyngdekraften. Effekten av BWU-basert trening er imidlertid uklar. Derfor er målet med denne studien å undersøke den overlegne effekten av senfase robotassistert versus standard trening på motorisk funksjon, fysisk funksjon, tretthet og livskvalitet hos en moderat til alvorlig svekket kronisk hjerneslagpopulasjon etter subakutt. rehabilitering.

Oversikt over prøvedesign:

Randomisert, assessor-blind, to-arms, multisenterforsøk. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Odense Universitetssykehus, Herlev Gentofte Hospital og Rigshospitalet. Hjerneslagrammede pasienter rekrutteres til den potensielle kohorten 3 måneder etter hjerneslaget. Hjerneslagrammede individer vil bli rekruttert til RCT fra den potensielle kohorten 6 måneder etter hjerneslag og randomisert 1:1 for robotassistert trening (intervensjonsgruppe) eller standard trening (aktiv kontrollgruppe). Kohortdeltakere som ikke er kvalifisert og/eller interessert i å delta i RCT-studien vil fortsette sin deltakelse i den potensielle kohorten.

RCT-studien sammenligner trening med robotassistert kroppsvektavlasting med standardtrening uten robot. Treningsprogrammene vil bli matchet for totalt antall timer tildelt trening og vil bestå av 2 økter per uke med fysioterapeut (en-til-en) og siste 6 måneder (48 treningsøkter totalt). Hver økt vil vare i 60 minutter, 75 minutter og 90 minutter i løpet av henholdsvis de første, midtre og siste to månedene av treningsprogrammet. Dermed er INT og CON matchet for treningstid, men det effektive treningsvolumet (motstand ganger repetisjoner) er ikke kontrollert.

Blinding:

Primæretterforskeren vil bli blindet for tildeling og vil ikke delta i randomisering, opplæring eller testing av deltakere. Det vil bli utført statistisk analyse på tildelingskoder. Testlederen som er ansvarlig for RCT-studietesting vil bli blindet. Det vil ikke være mulig å blinde studiedeltakere og fysioterapeutene som gjennomfører treningen.

Randomisering Randomisering utføres internettbasert ved bruk av REDCap Randomise allokert 1:1. Randomiseringen finner sted etter pre-intervensjonstesting 6 måneder etter hjerneslag. Studien bruker blokkrandomisering i blokk 2 og 4. Stratifisering brukes ved hjelp av Modified Rankin Scale (3,4,5). Primæretterforskeren er blindet med hensyn til den permuterte blokkeringsstrategien. En dataansvarlig uten klinisk involvering i studien forbereder randomiseringssekvensen, og tildelingen er skjult i en passordbeskyttet datafil.

Samsvar

Det er ikke pålagt studiebegrensninger ved potensielle regelmessige "utenfor studiebesøk" hos fysioterapeut eller besøk fra ergoterapeuter. Akseptabel overholdelse er definert som en fullføring av minimum 70 % av planlagte økter. Dessuten vil antall/prosent gjennomførte treningsøkter og oppnåelse av målintensitet/volum bli registrert i en treningslogg av fysioterapeut.

Tidspunkter

Tidspunkter rapporteres som tid siden utbruddet av hjerneslag. Følgende tidspunkt er derfor inkludert i denne studien: 3-, 6-, 12- og 18 måneder etter slag (tilsvarende T3, T6, T12 og T18). Start av hjerneslag er indikert som T0.

Spørreskjema sendes til de potensielle kulldeltakerne på T3, T6, T12, T18. RCT-utfall vil bli vurdert ved pre-intervensjon (T6) og post-intervensjon (T12). Blodprøver vil bli inkludert ved T3, T6, T12.

Prøvestørrelse

A priori prøvestørrelsesberegning ble utført og resulterte i en nødvendig prøvestørrelse på 34 studiedeltakere. Dette var basert på å påvise en minimalt klinisk viktig mellomgruppeforskjell (MCID) på 6 poeng på FM-LE-skalaen og et standardavvik på 6 poeng ved et α-nivå på 5 % og med en statistisk styrke på 80 %. For å ta høyde for frafall er målet å inkludere totalt 40 deltakere.

Statistisk analyse

En assessor-blindet intensjon-å-behandle (ITT) analyse vil bli utført på primære og sekundære utfallsmål (Primæranalyse). Et fullstendig analysedatasett vil bli opprettet med to imputeringsteknikker, og sensitivitetsanalyse vil bli utført for å undersøke robustheten til eventuelle statistisk signifikante forskjeller. ITT-analysen vil bruke en toveis variansanalyse (ANOVA) for å analysere forskjeller mellom grupper i endringsscore fra før til etter intervensjon. En analyse per protokoll (forskjeller mellom grupper i endringsscore ved bruk av ANOVA) vil bli inkludert som en sekundær analyse på deltakere som viser akseptabel overholdelse (>70%).

Etikk:

Studien ble sendt til de regionale komiteer for helseforskningsetisk for Syddanmark. Prosjektet godkjente prosjektet 17. januar 2024.