조기 진통 전 막 파열에 대한 에리스로마이신 대 아지스로마이신 (PRACET)
2026년 6월 8일 업데이트: Inova Health Care Services
조기 진통 전 막 파열에 대한 에리스로마이신 대 아지스로마이신: 클러스터 무작위 비교 유효성 시험
이 연구의 목표는 양수가 조기에 터졌을 때(PPROM으로 축약된 상태) 임산부를 위한 최상의 항생제 치료법을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
현재 관행에서는 아기의 미숙아 위험이 줄어드는 최소 재태 연령 34주까지 임신을 유지하려고 시도하는 것입니다.
연구에 따르면 항생제는 임신 기간을 연장하는 데 도움이 되지만 어떤 조합이 가장 효과적인지에 대한 연구는 제한적이었습니다.
현재, 암피실린과 아목시실린 외에 아지스로마이신과 에리스로마이신 모두 항생제 치료법으로 허용됩니다.
PPROM 진단을 받은 참가자는 일반적으로 받는 치료 외에 암피실린, 아목시실린, 아지스로마이신 또는 에리스로마이신을 무작위로 투여받게 됩니다.
이 두 가지 약물을 연구하면 향후 PPROM 환자를 위한 최선의 치료를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 진통 전 양막 파열(PPROM)은 임신의 3%를 복잡하게 하며 조산의 1/4~1/3을 차지합니다.
PPROM은 융모막염, 자궁내막염, 신생아 패혈증, 미숙아 관련 병리를 비롯한 중요한 산모 및 신생아 질병과 관련이 있습니다.
진통이 없거나 즉시 분만의 적응증이 없는 경우, 재태 연령이 34주 미만인 환자는 미숙아 위험이 감소하는 34주까지 임신을 연장하기 위해 항생제로 치료됩니다.
미국산부인과학회(ACOG)와 모성태아의학회(SMFM)에서는 무작위 임상시험을 바탕으로 2일간 암피실린과 에리스로마이신을 IV 투여한 후 5일 동안 아목시실린과 에리스로마이신을 경구 투여하도록 권장하고 있습니다.
최근 에리스로마이신의 가용성이 제한되어 있기 때문에 아지스로마이신이 대체품으로 사용되었습니다.
아지스로마이신과 에리스로마이신 사이의 임신 기간에 차이가 없음을 보여주는 관찰 연구가 있었지만 우리가 아는 한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구는 PPROM 환자의 임신을 연장하는 데 사용되는 "잠복기 항생제"의 구성 요소로서 아지스로마이신과 에리스로마이신의 효능을 조사하기 위해 클러스터 무작위 대조 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 22주 0일부터 임신 32주 6일까지.
- 생화학적 테스트를 통해 막의 파열이 확인되었습니다.
- 지난 36시간 이내에 막이 파열되었습니다.
- 입원 당시 60분 이내에 경추 확장이 3cm 이하이고 수축이 4회 이하입니다.
- 연령 ≥18 및 <50세.
제외 기준:
- 안심할 수 없는 태아 심장 추적, 질 출혈, 융모막염 또는 입원 시 출산에 대한 징후.
- 페니실린, 에리스로마이신, 아지스로마이신에 대한 알레르기.
- 다태임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리스로마이신
48시간 동안 6시간마다 에리스로마이신 250mg IV를 투여한 후 5일 동안 8시간마다 250mg PO 또는 333mg PO를 투여합니다.
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48시간 동안 6시간마다 에리스로마이신 250mg IV를 투여한 후 5일 동안 8시간마다 250mg PO 또는 333mg PO를 투여합니다. 2일 동안 6시간마다 암피실린 2gm IV를 투여한 후 5일 동안 8시간마다 아목시실린 250mg PO를 투여합니다. |
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활성 비교기: 아지스로마이신
아지스로마이신 1g PO 1회 또는 500mg PO에 이어 총 5일 동안 매일 250mg PO
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아지스로마이신 1g PO 1회 또는 500mg PO에 이어 총 5일 동안 매일 250mg PO 2일 동안 6시간마다 암피실린 2gm IV를 투여한 후 5일 동안 8시간마다 아목시실린 250mg PO를 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 기간
기간: PPROM부터 배송까지의 일수(최대 105일)
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PPROM에서 두 치료법 사이의 전달까지의 시간
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PPROM부터 배송까지의 일수(최대 105일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (기타 식별자: Eastern Virginia Medical School)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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