Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritromicin versus azitromicin a membránok koraszülés előtti szakadásához (PRACET)

2024. március 13. frissítette: Antonio Saad, Inova Fairfax Hospital

Eritromicin kontra azitromicin a koraszülés előtti membránszakadásra: Cluster Randomized Comparative Effectiveness Trial

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen azonosítani a legjobb antibiotikus kezelést a terhes betegek számára, ha idő előtt felszakad a víz (ez az állapot PPROM-ként rövidítve). A jelenlegi gyakorlat szerint a terhességet legalább 34 hetes gesztációs korig próbálják fenntartani, amikor is csökken a koraszülés kockázata a baba számára. A kutatások azt mutatják, hogy az antibiotikumok meghosszabbítják a terhességet, de korlátozott számú tanulmány készült arról, hogy melyik kombináció működik a legjobban. Jelenleg az azitromicin és az eritromicin is elfogadott antibiotikus kezelés az ampicillin és az amoxicillin mellett. A PPROM-mal diagnosztizált résztvevőket véletlenszerűen ampicillinre és amoxicillinre, valamint azitromicint vagy eritromicint kapják, a szokásos ellátáson felül. E két gyógyszer tanulmányozása segít eldönteni, hogy a PPROM-ban szenvedő jövőbeli betegek számára mi a legjobb ellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés előtti membránszakadás (PPROM) a terhességek 3%-át bonyolítja, és a koraszülések egynegyedét-egyharmadát teszi ki. A PPROM jelentős anyai és újszülöttkori morbiditásokkal jár, beleértve a chorioamnionitist, endometritist, újszülöttkori szepszist és a koraszülöttséggel összefüggő patológiákat. Szülés vagy azonnali szülés javallata hiányában a 34 hétnél fiatalabb terhességi korban jelentkező betegeket antibiotikumokkal kezelik, hogy a terhességet 34 hétig meghosszabbítsák, amikor is csökken a koraszülés kockázata. Randomizált vizsgálatok alapján mind az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), mind a Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicillin és IV eritromicin adást javasol 2 napig, majd amoxicillin és eritromicin orális adagolását 5 napig. Az eritromicin közelmúltban korlátozott elérhetősége miatt az azitromicint helyettesítőként alkalmazták. Voltak megfigyeléses vizsgálatok, amelyek nem mutattak különbséget a terhesség időtartamában az azitromicin és az eritromicin között, azonban tudomásunk szerint nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot. Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végez, hogy megvizsgálja az azitromicin és az eritromicin hatékonyságát a PPROM-betegeknél a terhesség meghosszabbítására használt "latencia antibiotikumok" összetevőjeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Saad, MD, MBA
        • Kutatásvezető:
          • Ellen M Murrin, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség a 22. héten 0 naptól 32. hétig 6 napos terhesség.
  • A membránszakadás biokémiai vizsgálattal igazolt.
  • Membránszakadás az elmúlt 36 órában.
  • A méhnyak tágulása 3 cm vagy kevesebb, és 4 vagy kevesebb összehúzódás 60 percen belül a felvétel időpontjában.
  • Életkor ≥18 és <50 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés, hüvelyi vérzés, chorioamnionitis vagy bármilyen szülési indikáció a felvételkor.
  • Allergia penicillinre, eritromicinre vagy azitromicinre.
  • Többszörös terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eritromicin
Eritromicin 250 mg IV 6 óránként 48 órán keresztül, majd 250 mg PO vagy 333 mg PO 8 óránként 5 napon keresztül
Drog: Eritromicin

Eritromicin 250 mg IV 6 óránként 48 órán keresztül, majd 250 mg PO vagy 333 mg PO 8 óránként 5 napon keresztül

az ampicillin mellett 2 g IV 6 óránként 2 napon keresztül, majd 250 mg amoxicillin PO 8 óránként 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Azitromicin
Azitromicin 1 g PO egyszer vagy 500 mg PO, majd 250 mg PO naponta összesen 5 napon keresztül
Drog: Azitromicin

Azitromicin 1 g PO egyszer vagy 500 mg PO, majd 250 mg PO naponta összesen 5 napon keresztül

az ampicillin mellett 2 g IV 6 óránként 2 napon keresztül, majd 250 mg amoxicillin PO 8 óránként 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lappangási időszak
Időkeret: A PPROM-tól a kézbesítésig eltelt napok száma legfeljebb 105 nap
A PPROM-tól a szállításig eltelt idő a két kezelés között
A PPROM-tól a kézbesítésig eltelt napok száma legfeljebb 105 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Fairfax Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Systems
  • Kutatásvezető: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INOVA-2023-58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel