Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erythromycin versus azithromycin pro předčasnou rupturu membrán před porodem (PRACET)

16. září 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Erythromycin versus azithromycin pro předčasnou rupturu membrán před porodem: klastrová randomizovaná srovnávací studie účinnosti

Cílem této studie je pomoci určit nejlepší antibiotickou léčbu pro těhotné ženy, když jim předčasně praskne voda (stav zkráceně PPROM). Současnou praxí je pokusit se udržet těhotenství alespoň do 34. týdne gestačního věku, kdy se sníží riziko nedonošení dítěte. Výzkum ukazuje, že antibiotika pomáhají těhotenství trvat déle, ale existují omezené studie o tom, která kombinace funguje nejlépe. V současné době jsou kromě ampicilinu a amoxicilinu akceptovány jak azithromycin, tak erythromycin. Účastníci s diagnózou PPROM budou randomizováni tak, aby dostávali ampicilin a amoxicilin plus buď azithromycin nebo erythromycin, navíc k péči, kterou by normálně dostávali. Studium těchto dvou léků pomůže rozhodnout o nejlepší péči o budoucí pacienty s PPROM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné prasknutí membrán před porodem (PPROM) komplikuje 3 % těhotenství a tvoří čtvrtinu až třetinu předčasných porodů. PPROM je spojena s významnými mateřskými a neonatálními morbiditami, včetně chorioamnionitidy, endometritidy, neonatální sepse a patologií souvisejících s nedonošeností. Při absenci porodu nebo indikace k okamžitému porodu jsou pacientky, které jsou přítomny v méně než 34. týdnu gestačního věku, léčeny antibiotiky k prodloužení těhotenství až do 34. týdne, kdy se sníží riziko předčasného porodu. Na základě randomizovaných studií American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) a Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) doporučují IV ampicilin a IV erythromycin po dobu 2 dnů, po nichž následuje perorální režim amoxicilinu a erythromycinu po dobu 5 dnů. Vzhledem k nedávné omezené dostupnosti erythromycinu se jako náhrada používá azithromycin. Byly provedeny observační studie, které neprokázaly žádný rozdíl v délce těhotenství mezi azithromycinem a erythromycinem, avšak žádná randomizovaná kontrolovaná studie, pokud je nám známo, nebyla provedena. Tato studie provádí klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti azithromycinu versus erythromycinu jako složky „latenčních antibiotik“ používaných k prodloužení těhotenství u pacientek s PPROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Saad, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen M Murrin, DO
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Eastern Viriginia Medical School
        • Kontakt:
          • Tetsuya Kawakita, MD
          • Telefonní číslo: 757-446-7900
          • E-mail: kawakit@evms.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuya Kawakita, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství ve 22. týdnu 0 dnů až 32 týdnů 6 dnů gestace.
  • Protržení membrán potvrzené biochemickým testováním.
  • Prasknutí membrány za posledních 36 hodin.
  • Cervikální dilatace 3 cm nebo méně a 4 nebo méně kontrakce během 60 minut v době přijetí.
  • Věk ≥18 a <50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neuklidňující sledování srdce plodu, vaginální krvácení, chorioamnionitida nebo jakákoli indikace k porodu při příjmu.
  • Alergie na penicilin, erythromycin nebo azithromycin.
  • Vícečetná těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erythromycin
Erythromycin 250 mg IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté 250 mg PO nebo 333 mg PO každých 8 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Erythromycin

Erythromycin 250 mg IV každých 6 hodin po dobu 48 hodin, poté 250 mg PO nebo 333 mg PO každých 8 hodin po dobu 5 dnů

navíc k ampicilinu 2 gm IV každých 6 hodin po dobu 2 dnů a poté amoxicilin 250 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Azithromycin
Azithromycin 1 gm PO jednou nebo 500 mg PO následovaných 250 mg PO denně po dobu celkem 5 dnů
Lék: Azithromycin

Azithromycin 1 gm PO jednou nebo 500 mg PO následovaných 250 mg PO denně po dobu celkem 5 dnů

navíc k ampicilinu 2 gm IV každých 6 hodin po dobu 2 dnů a poté amoxicilin 250 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba latence
Časové okno: Počet dní od PPROM do doručení, hodnoceno do 105 dnů
Doba od PPROM do dodání mezi dvěma ošetřeními
Počet dní od PPROM do doručení, hodnoceno do 105 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2023-58
  • 23-08-WC-0198 (Jiný identifikátor: Eastern Virginia Medical School)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit