Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytromycine versus azithromycine voor vroegtijdige breuk van membranen vóór de bevalling (PRACET)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Erytromycine versus azithromycine voor vroegtijdige breuk van membranen vóór de bevalling: een clustergerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van deze studie is om de beste antibioticabehandeling voor zwangere mensen te helpen identificeren wanneer hun vliezen voortijdig breken (een aandoening die wordt afgekort als PPROM). De huidige praktijk is om te proberen de zwangerschap in stand te houden tot de zwangerschapsduur van ten minste 34 weken, wanneer de risico's op vroeggeboorte voor de baby kleiner zijn. Uit onderzoek blijkt dat antibiotica ervoor zorgen dat de zwangerschap langer duurt, maar er zijn beperkte onderzoeken gedaan naar welke combinatie het beste werkt. Momenteel zijn zowel azitromycine als erytromycine geaccepteerde antibioticabehandelingen, naast ampicilline en amoxicilline. Deelnemers bij wie PPROM is vastgesteld, worden gerandomiseerd om ampicilline en amoxicilline plus azitromycine of erytromycine te krijgen, naast de zorg die ze normaal zouden krijgen. Het bestuderen van deze twee medicijnen zal helpen beslissen over de beste zorg voor toekomstige patiënten met PPROM.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan de bevalling (PPROM) compliceert 3% van de zwangerschappen en is verantwoordelijk voor een vierde tot een derde van de vroeggeboorten. PPROM wordt in verband gebracht met significante maternale en neonatale morbiditeiten, waaronder chorioamnionitis, endometritis, neonatale sepsis en aan prematuren gerelateerde pathologieën. Als er geen bevalling is of er geen indicatie is voor een onmiddellijke bevalling, worden patiënten die een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken hebben, behandeld met antibiotica om de zwangerschap te verlengen tot 34 weken, wanneer het risico op vroeggeboorte afneemt. Op basis van gerandomiseerde onderzoeken bevelen zowel het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) als de Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicilline en IV erytromycine aan gedurende 2 dagen, gevolgd door een oraal regime van amoxicilline en erytromycine gedurende 5 dagen. Vanwege de recente beperkte beschikbaarheid van erytromycine, is azitromycine als vervangingsmiddel gebruikt. Er zijn observationele onderzoeken geweest die geen verschil in zwangerschapsduur hebben aangetoond tussen azithromycine en erytromycine, maar er is voor zover wij weten geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Deze studie voert een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van azitromycine versus erytromycine te onderzoeken als onderdeel van de "latency-antibiotica" die worden gebruikt om de zwangerschap bij PPROM-patiënten te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap na 22 weken 0 dagen tot 32 weken 6 dagen zwangerschap.
  • Breuk van membranen bevestigd door biochemische tests.
  • Membraanbreuk in de afgelopen 36 uur.
  • Cervicale dilatatie 3 cm of minder en 4 of minder weeën binnen 60 minuten op het moment van opname.
  • Leeftijd ≥18 en <50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geruststellende foetale hartfilmpjes, vaginale bloedingen, chorioamnionitis of enige indicatie voor een bevalling bij opname.
  • Allergie voor penicilline, erytromycine of azithromycine.
  • Meerdere zwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erytromycine
Erytromycine 250 mg IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door 250 mg PO of 333 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen

Erytromycine 250 mg IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door 250 mg PO of 333 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen

als aanvulling op Ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 2 dagen gevolgd door Amoxicilline 250 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen

Actieve vergelijker: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO eenmaal of 500 mg PO gevolgd door 250 mg PO dagelijks gedurende een totaal van 5 dagen

Azitromycine 1 g PO eenmaal of 500 mg PO gevolgd door 250 mg PO dagelijks gedurende een totaal van 5 dagen

als aanvulling op Ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 2 dagen gevolgd door Amoxicilline 250 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentieperiode
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf PPROM tot oplevering, geschat op maximaal 105 dagen
Tijd vanaf PPROM tot levering tussen de twee behandelingen
Aantal dagen vanaf PPROM tot oplevering, geschat op maximaal 105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren