- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273891
Erytromycine versus azithromycine voor vroegtijdige breuk van membranen vóór de bevalling (PRACET)
Erytromycine versus azithromycine voor vroegtijdige breuk van membranen vóór de bevalling: een clustergerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap na 22 weken 0 dagen tot 32 weken 6 dagen zwangerschap.
- Breuk van membranen bevestigd door biochemische tests.
- Membraanbreuk in de afgelopen 36 uur.
- Cervicale dilatatie 3 cm of minder en 4 of minder weeën binnen 60 minuten op het moment van opname.
- Leeftijd ≥18 en <50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-geruststellende foetale hartfilmpjes, vaginale bloedingen, chorioamnionitis of enige indicatie voor een bevalling bij opname.
- Allergie voor penicilline, erytromycine of azithromycine.
- Meerdere zwangerschappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erytromycine
Erytromycine 250 mg IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door 250 mg PO of 333 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen
|
Erytromycine 250 mg IV elke 6 uur gedurende 48 uur, gevolgd door 250 mg PO of 333 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen als aanvulling op Ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 2 dagen gevolgd door Amoxicilline 250 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen |
|
Actieve vergelijker: Azitromycine
Azitromycine 1 g PO eenmaal of 500 mg PO gevolgd door 250 mg PO dagelijks gedurende een totaal van 5 dagen
|
Azitromycine 1 g PO eenmaal of 500 mg PO gevolgd door 250 mg PO dagelijks gedurende een totaal van 5 dagen als aanvulling op Ampicilline 2 g IV elke 6 uur gedurende 2 dagen gevolgd door Amoxicilline 250 mg PO elke 8 uur gedurende 5 dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentieperiode
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf PPROM tot oplevering, geschat op maximaal 105 dagen
|
Tijd vanaf PPROM tot levering tussen de twee behandelingen
|
Aantal dagen vanaf PPROM tot oplevering, geschat op maximaal 105 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Voortijdige voortijdige breuk van de membranen
- Organische chemicaliën
- Macrolides
- Lactonen
- Polyketiden
- Azitromycine
- Erytromycine
Andere studie-ID-nummers
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Andere identificatie: Eastern Virginia Medical School)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .