- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273891
Erytromycin kontra Azitromycin för prematur prelaborruptur av membran (PRACET)
Erytromycin kontra azitromycin för prematur prelaborruptur av membran: en klusterrandomiserad jämförande effektivitetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Saad, MD, MBA
- Telefonnummer: 7037766040
- E-post: antonio.saad@inova.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ellen M Murrin, DO
- Telefonnummer: 7037766040
- E-post: ellen.murrin@inova.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- INOVA Fairfax Medical Campus
-
Kontakt:
- Ellen M Murrin, DO
- Telefonnummer: 703-776-6040
- E-post: ellen.murrin@inova.org
-
Huvudutredare:
- Antonio Saad, MD, MBA
-
Huvudutredare:
- Ellen M Murrin, DO
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Har inte rekryterat ännu
- Eastern Viriginia Medical School
-
Kontakt:
- Tetsuya Kawakita, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: kawakit@evms.edu
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 7574460579
- E-post: ayerskl@evms.edu
-
Huvudutredare:
- Tetsuya Kawakita, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet vid 22 veckor 0 dagar till 32 veckor 6 dagar av graviditeten.
- Slitage av membran bekräftas av biokemiska tester.
- Membranruptur under de senaste 36 timmarna.
- Cervikal dilatation 3 cm eller mindre och 4 eller färre sammandragningar inom 60 minuter vid tidpunkten för inläggningen.
- Ålder ≥18 och <50 år.
Exklusions kriterier:
- Icke betryggande hjärtspårning av foster, vaginal blödning, chorioamnionit eller någon indikation för förlossning vid inläggning.
- Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin.
- Flera graviditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV var 6:e timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar
|
Erytromycin 250 mg IV var 6:e timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar |
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar
|
Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Latensperiod
Tidsram: Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar
|
Tid från PPROM till leverans mellan de två behandlingarna
|
Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Systems
- Huvudutredare: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Brista
- Fostermembran, för tidig bristning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Annan identifierare: Eastern Virginia Medical School)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig brott av membran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon