Erytromycin kontra Azitromycin för prematur prelaborruptur av membran (PRACET)
8 juni 2026 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Erytromycin kontra azitromycin för prematur prelaborruptur av membran: en klusterrandomiserad jämförande effektivitetsprövning
Målet med denna studie är att hjälpa till att identifiera den bästa antibiotikabehandlingen för gravida människor när deras vatten går sönder i förtid (ett tillstånd som förkortas som PPROM).
Nuvarande praxis är att försöka behålla graviditeten till minst 34 veckors graviditetsålder, då riskerna för prematuritet för barnet minskar.
Forskning visar att antibiotika hjälper graviditeten att hålla längre, men det har gjorts begränsade studier om vilken kombination som fungerar bäst.
För närvarande är både azitromycin och erytromycin accepterade antibiotikabehandlingar, förutom ampicillin och amoxicillin.
Deltagare som diagnostiserats med PPROM kommer att randomiseras till att få ampicillin och amoxicillin plus antingen azitromycin eller erytromycin, utöver den vård de normalt skulle få.
Att studera dessa två läkemedel kommer att hjälpa till att bestämma den bästa vården för framtida patienter med PPROM.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur pre-labor ruptur of membranes (PPROM) komplicerar 3 % av graviditeterna och står för en fjärdedel till en tredjedel av prematura födslar.
PPROM är associerat med signifikanta mödrar och neonatala sjukligheter, inklusive chorioamnionit, endometrit, neonatal sepsis, prematuritetsrelaterade patologier.
I frånvaro av förlossning eller indikation för omedelbar förlossning behandlas patienter som uppträder vid mindre än 34 veckors graviditetsålder med antibiotika för att förlänga graviditeten till 34 veckor då riskerna för prematuritet minskar.
Baserat på randomiserade studier rekommenderar både American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) och Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicillin och IV erytromycin i 2 dagar, följt av en oral kur med amoxicillin och erytromycin i 5 dagar.
På grund av den senaste tidens begränsade tillgänglighet av erytromycin har azitromycin använts som ersättning.
Det har gjorts observationsstudier som inte visar någon skillnad i graviditetslängd mellan azitromycin och erytromycin, men ingen randomiserad kontrollerad studie har utförts såvitt vi vet.
Denna studie genomför en kluster randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av azitromycin kontra erytromycin som en komponent i "latensantibiotika" som används för att förlänga graviditeten hos PPROM-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet vid 22 veckor 0 dagar till 32 veckor 6 dagar av graviditeten.
- Slitage av membran bekräftas av biokemiska tester.
- Membranruptur under de senaste 36 timmarna.
- Cervikal dilatation 3 cm eller mindre och 4 eller färre sammandragningar inom 60 minuter vid tidpunkten för inläggningen.
- Ålder ≥18 och <50 år.
Exklusions kriterier:
- Icke betryggande hjärtspårning av foster, vaginal blödning, chorioamnionit eller någon indikation för förlossning vid inläggning.
- Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin.
- Flera graviditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV var 6:e timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar
|
Erytromycin 250 mg IV var 6:e timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar |
|
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar
|
Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latensperiod
Tidsram: Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar
|
Tid från PPROM till leverans mellan de två behandlingarna
|
Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Annan identifierare: Eastern Virginia Medical School)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .