Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytromycin kontra Azitromycin för prematur prelaborruptur av membran (PRACET)

13 maj 2024 uppdaterad av: Antonio Saad, Inova Fairfax Hospital

Erytromycin kontra azitromycin för prematur prelaborruptur av membran: en klusterrandomiserad jämförande effektivitetsprövning

Målet med denna studie är att hjälpa till att identifiera den bästa antibiotikabehandlingen för gravida människor när deras vatten går sönder i förtid (ett tillstånd som förkortas som PPROM). Nuvarande praxis är att försöka behålla graviditeten till minst 34 veckors graviditetsålder, då riskerna för prematuritet för barnet minskar. Forskning visar att antibiotika hjälper graviditeten att hålla längre, men det har gjorts begränsade studier om vilken kombination som fungerar bäst. För närvarande är både azitromycin och erytromycin accepterade antibiotikabehandlingar, förutom ampicillin och amoxicillin. Deltagare som diagnostiserats med PPROM kommer att randomiseras till att få ampicillin och amoxicillin plus antingen azitromycin eller erytromycin, utöver den vård de normalt skulle få. Att studera dessa två läkemedel kommer att hjälpa till att bestämma den bästa vården för framtida patienter med PPROM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Prematur pre-labor ruptur of membranes (PPROM) komplicerar 3 % av graviditeterna och står för en fjärdedel till en tredjedel av prematura födslar. PPROM är associerat med signifikanta mödrar och neonatala sjukligheter, inklusive chorioamnionit, endometrit, neonatal sepsis, prematuritetsrelaterade patologier. I frånvaro av förlossning eller indikation för omedelbar förlossning behandlas patienter som uppträder vid mindre än 34 veckors graviditetsålder med antibiotika för att förlänga graviditeten till 34 veckor då riskerna för prematuritet minskar. Baserat på randomiserade studier rekommenderar både American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) och Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicillin och IV erytromycin i 2 dagar, följt av en oral kur med amoxicillin och erytromycin i 5 dagar. På grund av den senaste tidens begränsade tillgänglighet av erytromycin har azitromycin använts som ersättning. Det har gjorts observationsstudier som inte visar någon skillnad i graviditetslängd mellan azitromycin och erytromycin, men ingen randomiserad kontrollerad studie har utförts såvitt vi vet. Denna studie genomför en kluster randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av azitromycin kontra erytromycin som en komponent i "latensantibiotika" som används för att förlänga graviditeten hos PPROM-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • INOVA Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Saad, MD, MBA
        • Huvudutredare:
          • Ellen M Murrin, DO
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eastern Viriginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tetsuya Kawakita, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet vid 22 veckor 0 dagar till 32 veckor 6 dagar av graviditeten.
  • Slitage av membran bekräftas av biokemiska tester.
  • Membranruptur under de senaste 36 timmarna.
  • Cervikal dilatation 3 cm eller mindre och 4 eller färre sammandragningar inom 60 minuter vid tidpunkten för inläggningen.
  • Ålder ≥18 och <50 år.

Exklusions kriterier:

  • Icke betryggande hjärtspårning av foster, vaginal blödning, chorioamnionit eller någon indikation för förlossning vid inläggning.
  • Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin.
  • Flera graviditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV var 6:e ​​timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar

Erytromycin 250 mg IV var 6:e ​​timme i 48 timmar, följt av 250 mg PO eller 333 mg PO var 8:e timme i 5 dagar

förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e ​​timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar

Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar

Azitromycin 1 g PO en gång eller 500 mg PO följt av 250 mg PO dagligen i totalt 5 dagar

förutom Ampicillin 2 gm IV var 6:e ​​timme i 2 dagar följt av Amoxicillin 250 mg PO var 8:e timme i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latensperiod
Tidsram: Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar
Tid från PPROM till leverans mellan de två behandlingarna
Antal dagar från PPROM till leverans, bedömd upp till 105 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Systems
  • Huvudutredare: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

3
Prenumerera