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Erythromycin versus Azithromycin bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PRACET)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Erythromycin versus Azithromycin bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt: Eine Cluster-randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die beste Antibiotikabehandlung für schwangere Frauen zu ermitteln, wenn ihre Fruchtblase vorzeitig platzt (ein Zustand, der als PPROM abgekürzt wird). Derzeit wird versucht, die Schwangerschaft bis mindestens zur 34. Schwangerschaftswoche aufrechtzuerhalten, wenn das Risiko einer Frühgeburt für das Baby geringer ist. Untersuchungen zeigen, dass Antibiotika dazu beitragen, dass die Schwangerschaft länger anhält, es liegen jedoch nur begrenzte Studien darüber vor, welche Kombination am besten wirkt. Derzeit sind sowohl Azithromycin als auch Erythromycin neben Ampicillin und Amoxicillin anerkannte Antibiotika-Behandlungen. Teilnehmer, bei denen PPROM diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zu der Behandlung, die sie normalerweise erhalten würden, Ampicillin und Amoxicillin plus entweder Azithromycin oder Erythromycin. Die Untersuchung dieser beiden Medikamente wird dazu beitragen, die beste Versorgung für zukünftige Patienten mit PPROM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt (PPROM) erschwert 3 % der Schwangerschaften und ist für ein Viertel bis ein Drittel aller Frühgeburten verantwortlich. PPROM ist mit erheblichen mütterlichen und neonatalen Morbiditäten verbunden, einschließlich Chorioamnionitis, Endometritis, Sepsis bei Neugeborenen und frühgeburtsbedingten Pathologien. Liegen keine Wehen vor oder besteht keine Indikation für eine sofortige Entbindung, werden Patientinnen, deren Gestationsalter unter 34 Wochen liegt, mit Antibiotika behandelt, um die Schwangerschaft bis zur 34. Woche zu verlängern, wenn das Risiko einer Frühgeburt sinkt. Basierend auf randomisierten Studien empfehlen sowohl das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) als auch die Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) intravenöses Ampicillin und intravenöses Erythromycin für 2 Tage, gefolgt von einer oralen Gabe von Amoxicillin und Erythromycin für 5 Tage. Aufgrund der in letzter Zeit begrenzten Verfügbarkeit von Erythromycin wurde Azithromycin als Ersatz verwendet. Es liegen Beobachtungsstudien vor, die keinen Unterschied in der Schwangerschaftsdauer zwischen Azithromycin und Erythromycin zeigten, allerdings wurde unseres Wissens keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Diese Studie führt eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Erythromycin als Bestandteil der „Latenzantibiotika“ zur Schwangerschaftsverlängerung bei PPROM-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft in der 22. Schwangerschaftswoche, 0. Tag, bis zur 32. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftstag.
  • Membranbruch durch biochemische Tests bestätigt.
  • Membranriss innerhalb der letzten 36 Stunden.
  • Zervikale Dilatation 3 cm oder weniger und 4 oder weniger Kontraktionen innerhalb von 60 Minuten zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Alter ≥18 und <50 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung, Vaginalblutung, Chorioamnionitis oder jegliche Hinweise auf eine Entbindung bei der Aufnahme.
  • Allergie gegen Penicillin, Erythromycin oder Azithromycin.
  • Mehrere Schwangerschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythromycin
Erythromycin 250 mg i.v. alle 6 Stunden über 48 Stunden, gefolgt von 250 mg p.o. oder 333 mg p.o. alle 8 Stunden über 5 Tage
Arzneimittel: Erythromycin

Erythromycin 250 mg i.v. alle 6 Stunden über 48 Stunden, gefolgt von 250 mg p.o. oder 333 mg p.o. alle 8 Stunden über 5 Tage

zusätzlich zu Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden für 2 Tage, gefolgt von Amoxicillin 250 mg p.o. alle 8 Stunden für 5 Tage
Aktiver Komparator: Azithromycin
Azithromycin 1 g p.o. einmal oder 500 mg p.o. gefolgt von 250 mg p.o. täglich für insgesamt 5 Tage
Arzneimittel: Azithromycin

Azithromycin 1 g p.o. einmal oder 500 mg p.o. gefolgt von 250 mg p.o. täglich für insgesamt 5 Tage

zusätzlich zu Ampicillin 2 g i.v. alle 6 Stunden für 2 Tage, gefolgt von Amoxicillin 250 mg p.o. alle 8 Stunden für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom PPROM bis zur Lieferung, geschätzt bis zu 105 Tage
Zeit vom PPROM bis zur Lieferung zwischen den beiden Behandlungen
Anzahl der Tage vom PPROM bis zur Lieferung, geschätzt bis zu 105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Eastern Virginia Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOVA-2023-58
  • 23-08-WC-0198 (Andere Kennung: Eastern Virginia Medical School)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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