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红霉素与阿奇霉素治疗早产儿胎膜破裂的比较 (PRACET)

2026年6月8日 更新者：Inova Health Care Services

红霉素与阿奇霉素治疗早产儿胎膜破裂：整群随机比较有效性试验

这项研究的目的是帮助确定孕妇在羊水过早破裂（这种情况缩写为 PPROM）时的最佳抗生素治疗方法。 目前的做法是尝试将妊娠维持到至少 34 周孕龄，届时婴儿早产的风险就会降低。 研究表明，抗生素有助于延长妊娠时间，但关于哪种组合效果最好的研究还很有限。 目前，除了氨苄西林和阿莫西林之外，阿奇霉素和红霉素都被接受的抗生素治疗。 诊断患有 PPROM 的参与者除了正常接受的护理外，还将随机接受氨苄西林和阿莫西林加阿奇霉素或红霉素治疗。 研究这两种药物将有助于为未来的 PPROM 患者确定最佳护理方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

早产胎膜早破 (PPROM) 使 3% 的妊娠变得复杂，并占早产的四分之一到三分之一。 未足月胎膜早破与严重的孕产妇和新生儿发病相关，包括绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、新生儿败血症、早产相关病症。 在没有临产或立即分娩指征的情况下，胎龄小于 34 周的患者会接受抗生素治疗，以将妊娠延长至 34 周，此时早产风险会降低。 根据随机试验，美国妇产科学院 (ACOG) 和母胎医学会 (SMFM) 均建议静脉注射氨苄西林和静脉注射红霉素 2 天，然后口服阿莫西林和红霉素 5 天。 由于最近红霉素的供应有限，阿奇霉素已被用作替代品。 有观察性研究表明阿奇霉素和红霉素在妊娠持续时间上没有差异，但据我们所知，尚未进行随机对照试验。 本研究进行了一项整群随机对照试验，以检查阿奇霉素与红霉素作为“潜伏期抗生素”的组成部分用于延长未足月胎膜早破患者妊娠的疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Viriginia Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 怀孕22周0天到32周6天。
  • 通过生化测试证实膜破裂。
  • 过去 36 小时内发生膜破裂。
  • 入院时 60 分钟内宫颈扩张 3 厘米或更少，宫缩 4 次或更少。
  • 年龄≥18岁且<50岁。

排除标准：

  • 入院时出现不放心的胎心描记、阴道流血、绒毛膜羊膜炎或任何分娩指征。
  • 对青霉素、红霉素或阿奇霉素过敏。
  • 多次妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：红霉素
红霉素 250 mg IV，每 6 小时静脉注射一次，持续 48 小时，然后每 8 小时口服 250 mg 或 333 mg PO，持续 5 天
药品：红霉素

红霉素 250 mg IV，每 6 小时静脉注射一次，持续 48 小时，然后每 8 小时口服 250 mg 或 333 mg PO，持续 5 天

除氨苄青霉素 2 gm IV，每 6 小时一次，持续 2 天，随后阿莫西林 250 mg PO，每 8 小时一次，持续 5 天
有源比较器：阿奇霉素
阿奇霉素 1 gm PO，一次或 500 mg PO，随后每日 250 mg PO，共 5 天
药品：阿奇霉素

阿奇霉素 1 gm PO，一次或 500 mg PO，随后每日 250 mg PO，共 5 天

除氨苄青霉素 2 gm IV，每 6 小时一次，持续 2 天，随后阿莫西林 250 mg PO，每 8 小时一次，持续 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潜伏期
大体时间：从 PPROM 到交付的天数，评估最多 105 天
两次治疗之间从预产期到分娩的时间
从 PPROM 到交付的天数，评估最多 105 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inova Health Care Services

合作者

Eastern Virginia Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Saad, MD, MBA、Inova Health Care Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月8日

初级完成 (实际的)

2026年5月29日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INOVA-2023-58
  • 23-08-WC-0198 (其他标识符：Eastern Virginia Medical School)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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