Érythromycine versus azithromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail (PRACET)
8 juin 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
Érythromycine versus azithromycine pour la rupture prématurée des membranes avant le travail : un essai d'efficacité comparatif randomisé en grappes
Le but de cette étude est d'aider à identifier le meilleur traitement antibiotique pour les femmes enceintes en cas de perte des eaux prématurée (une condition abrégée en PPROM).
La pratique actuelle consiste à tenter de maintenir la grossesse jusqu'à au moins 34 semaines d'âge gestationnel, lorsque les risques de prématurité pour le bébé sont moindres.
La recherche montre que les antibiotiques aident la grossesse à durer plus longtemps, mais les études sur la combinaison la plus efficace ont été limitées.
Actuellement, l'azithromycine et l'érythromycine sont des traitements antibiotiques acceptés, en plus de l'ampicilline et de l'amoxicilline.
Les participants diagnostiqués avec PPROM seront randomisés pour recevoir de l'ampicilline et de l'amoxicilline plus de l'azithromycine ou de l'érythromycine, en plus des soins qu'ils recevraient normalement.
L'étude de ces deux médicaments aidera à décider des meilleurs soins à prodiguer aux futurs patients atteints de PPROM.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant le travail (PPROM) complique 3 % des grossesses et représente un quart à un tiers des naissances prématurées.
La PPROM est associée à des morbidités maternelles et néonatales importantes, notamment la chorioamnionite, l'endométrite, la septicémie néonatale et les pathologies liées à la prématurité.
En l'absence de travail ou d'indication d'accouchement immédiat, les patientes qui se présentent à moins de 34 semaines d'âge gestationnel sont traitées avec des antibiotiques pour prolonger la grossesse jusqu'à 34 semaines, lorsque les risques de prématurité sont diminués.
Sur la base d'essais randomisés, l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) et la Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) recommandent l'ampicilline IV et l'érythromycine IV pendant 2 jours, suivies d'un régime oral d'amoxicilline et d'érythromycine pendant 5 jours.
En raison de la récente disponibilité limitée de l'érythromycine, l'azithromycine a été utilisée comme substitut.
Des études observationnelles n'ont montré aucune différence de durée de grossesse entre l'azithromycine et l'érythromycine, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé à notre connaissance.
Cette étude réalise un essai contrôlé randomisé en grappes pour examiner l'efficacité de l'azithromycine par rapport à l'érythromycine en tant que composant des « antibiotiques de latence » utilisés pour prolonger la grossesse chez les patientes PPROM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à 22 semaines 0 jour à 32 semaines 6 jours de gestation.
- Rupture des membranes confirmée par des tests biochimiques.
- Rupture de la membrane au cours des 36 dernières heures.
- Dilatation cervicale de 3 cm ou moins et 4 contractions ou moins dans les 60 minutes au moment de l'admission.
- Âge ≥18 et <50 ans.
Critère d'exclusion:
- Traçage cardiaque fœtal non rassurant, saignement vaginal, chorioamnionite ou toute indication d'accouchement à l'admission.
- Allergie à la pénicilline, à l'érythromycine ou à l'azithromycine.
- Gestations multiples.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Érythromycine
Érythromycine 250 mg IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi de 250 mg PO ou 333 mg PO toutes les 8 heures pendant 5 jours
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Érythromycine 250 mg IV toutes les 6 heures pendant 48 heures, suivi de 250 mg PO ou 333 mg PO toutes les 8 heures pendant 5 jours en plus de l'ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures pendant 2 jours suivi d'amoxicilline 250 mg PO toutes les 8 heures pendant 5 jours |
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Comparateur actif: Azithromycine
Azithromycine 1 g PO une fois ou 500 mg PO suivi de 250 mg PO par jour pendant 5 jours au total
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Azithromycine 1 g PO une fois ou 500 mg PO suivi de 250 mg PO par jour pendant 5 jours au total en plus de l'ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures pendant 2 jours suivi d'amoxicilline 250 mg PO toutes les 8 heures pendant 5 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de latence
Délai: Nombre de jours entre le PPROM et la livraison, évalué jusqu'à 105 jours
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Délai entre PPROM et livraison entre les deux traitements
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Nombre de jours entre le PPROM et la livraison, évalué jusqu'à 105 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Rupture prématurée des membranes avant terme
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Polycétides
- Azithromycine
- Érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Autre identifiant: Eastern Virginia Medical School)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .