Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eritromicina contro azitromicina per la rottura pretermine delle membrane (PRACET)

8 giugno 2026 aggiornato da: Inova Health Care Services

Eritromicina contro azitromicina per la rottura pretermine delle membrane prima del travaglio: uno studio randomizzato di efficacia comparativa su cluster

L'obiettivo di questo studio è aiutare a identificare il miglior trattamento antibiotico per le donne incinte quando si rompono prematuramente le acque (una condizione abbreviata in PPROM). La pratica attuale è quella di tentare di mantenere la gravidanza fino ad almeno 34 settimane di età gestazionale, quando i rischi di prematurità per il bambino sono ridotti. La ricerca mostra che gli antibiotici aiutano la gravidanza a durare più a lungo, ma sono stati condotti studi limitati su quale combinazione funzioni meglio. Attualmente, sia l’azitromicina che l’eritromicina sono trattamenti antibiotici accettati, oltre all’ampicillina e all’amoxicillina. I partecipanti con diagnosi di PPROM saranno randomizzati a ricevere ampicillina e amoxicillina più azitromicina o eritromicina, oltre alle cure che normalmente riceverebbero. Lo studio di questi due farmaci aiuterà a decidere la migliore cura per i futuri pazienti affetti da PPROM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura pretermine delle membrane (PPROM) complica il 3% delle gravidanze e rappresenta da un quarto a un terzo delle nascite premature. La PPROM è associata a significative morbilità materne e neonatali, tra cui corioamnionite, endometrite, sepsi neonatale e patologie legate alla prematurità. In assenza di travaglio o indicazione per il parto immediato, le pazienti che si presentano a un'età gestazionale inferiore a 34 settimane vengono trattate con antibiotici per prolungare la gravidanza fino a 34 settimane quando i rischi di prematurità sono ridotti. Sulla base di studi randomizzati, sia l'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) che la Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) raccomandano ampicillina IV ed eritromicina IV per 2 giorni, seguiti da un regime orale di amoxicillina ed eritromicina per 5 giorni. A causa della recente disponibilità limitata di eritromicina, in sostituzione è stata utilizzata l’azitromicina. Sono stati condotti studi osservazionali che non hanno evidenziato alcuna differenza nella durata della gravidanza tra azitromicina ed eritromicina, tuttavia, a nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio randomizzato e controllato. Questo studio esegue uno studio controllato randomizzato a cluster per esaminare l'efficacia dell'azitromicina rispetto all'eritromicina come componente degli "antibiotici di latenza" utilizzati per prolungare la gravidanza nei pazienti PPROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza da 22 settimane 0 giorni a 32 settimane 6 giorni di gestazione.
  • Rottura delle membrane confermata da test biochimici.
  • Rottura della membrana nelle ultime 36 ore.
  • Dilatazione cervicale 3 cm o meno e 4 o meno contrazioni entro 60 minuti al momento del ricovero.
  • Età ≥18 e <50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Tracciamento cardiaco fetale non rassicurante, sanguinamento vaginale, corioamnionite o qualsiasi indicazione per il parto al momento del ricovero.
  • Allergia alla penicillina, all'eritromicina o all'azitromicina.
  • Gestazioni multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eritromicina
Eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore per 48 ore, seguita da 250 mg PO o 333 mg PO ogni 8 ore per 5 giorni
Droga: Eritromicina

Eritromicina 250 mg EV ogni 6 ore per 48 ore, seguita da 250 mg PO o 333 mg PO ogni 8 ore per 5 giorni

in aggiunta ad ampicillina 2 g ev ogni 6 ore per 2 giorni seguita da amoxicillina 250 mg PO ogni 8 ore per 5 giorni
Comparatore attivo: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO una volta o 500 mg PO seguiti da 250 mg PO al giorno per un totale di 5 giorni
Droga: Azitromicina

Azitromicina 1 g PO una volta o 500 mg PO seguiti da 250 mg PO al giorno per un totale di 5 giorni

in aggiunta ad ampicillina 2 g ev ogni 6 ore per 2 giorni seguita da amoxicillina 250 mg PO ogni 8 ore per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di latenza
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla PPROM alla consegna, valutato fino a 105 giorni
Tempo dalla PPROM alla consegna tra i due trattamenti
Numero di giorni dalla PPROM alla consegna, valutato fino a 105 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOVA-2023-58
  • 23-08-WC-0198 (Altro identificatore: Eastern Virginia Medical School)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi