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Eritromicina versus azitromicina para la rotura prematura de membranas antes del parto (PRACET)

8 de junio de 2026 actualizado por: Inova Health Care Services

Eritromicina versus azitromicina para la rotura prematura de membranas antes del parto: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa por grupos

El objetivo de este estudio es ayudar a identificar el mejor tratamiento con antibióticos para personas embarazadas cuando se rompe fuente prematuramente (una condición abreviada como PPROM). La práctica actual es intentar mantener el embarazo hasta al menos las 34 semanas de edad gestacional, cuando se reducen los riesgos de prematuridad para el bebé. Las investigaciones muestran que los antibióticos ayudan a que el embarazo dure más, pero se han realizado estudios limitados sobre qué combinación funciona mejor. Actualmente, tanto la azitromicina como la eritromicina son tratamientos antibióticos aceptados, además de la ampicilina y la amoxicilina. Los participantes diagnosticados con PPROM serán asignados al azar para recibir ampicilina y amoxicilina más azitromicina o eritromicina, además de la atención que normalmente recibirían. El estudio de estos dos medicamentos ayudará a decidir la mejor atención para futuros pacientes con PPROM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM) complica el 3% de los embarazos y representa entre un cuarto y un tercio de los nacimientos prematuros. La PPROM se asocia con importantes morbilidades maternas y neonatales, que incluyen corioamnionitis, endometritis, sepsis neonatal y patologías relacionadas con la prematuridad. En ausencia de trabajo de parto o indicación de parto inmediato, las pacientes que se presentan con menos de 34 semanas de edad gestacional son tratadas con antibióticos para prolongar el embarazo hasta las 34 semanas, cuando disminuyen los riesgos de prematuridad. Según ensayos aleatorios, tanto el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología (ACOG) como la Sociedad de Medicina Materno Fetal (SMFM) recomiendan ampicilina intravenosa y eritromicina intravenosa durante dos días, seguidas de un régimen oral de amoxicilina y eritromicina durante cinco días. Debido a la reciente disponibilidad limitada de eritromicina, se ha utilizado azitromicina como sustituto. Ha habido estudios observacionales que no muestran diferencias en la duración del embarazo entre azitromicina y eritromicina; sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio. Este estudio realiza un ensayo controlado aleatorio grupal para examinar la eficacia de la azitromicina versus la eritromicina como componente de los "antibióticos de latencia" utilizados para prolongar el embarazo en pacientes con PPROM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo de 22 semanas 0 días a 32 semanas 6 días de gestación.
  • Rotura de membranas confirmada mediante pruebas bioquímicas.
  • Rotura de membrana en las últimas 36 horas.
  • Dilatación cervical de 3 cm o menos y 4 o menos contracciones dentro de los 60 minutos al momento del ingreso.
  • Edad ≥18 y <50 años.

Criterio de exclusión:

  • Trazado cardíaco fetal no tranquilizador, sangrado vaginal, corioamnionitis o cualquier indicación de parto al ingreso.
  • Alergia a la penicilina, eritromicina o azitromicina.
  • Gestaciones múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg VO o 333 mg VO cada 8 horas durante 5 días

Eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg VO o 333 mg VO cada 8 horas durante 5 días

además de ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 2 días seguido de amoxicilina 250 mg VO cada 8 horas durante 5 días

Comparador activo: Azitromicina
Azitromicina 1 g VO una vez o 500 mg VO seguidos de 250 mg VO al día durante un total de 5 días

Azitromicina 1 g VO una vez o 500 mg VO seguidos de 250 mg VO al día durante un total de 5 días

además de ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 2 días seguido de amoxicilina 250 mg VO cada 8 horas durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: Número de días desde PPROM hasta la entrega, evaluado hasta 105 días
Tiempo desde PPROM hasta el parto entre los dos tratamientos.
Número de días desde PPROM hasta la entrega, evaluado hasta 105 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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