- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273891
Eritromicina versus azitromicina para la rotura prematura de membranas antes del parto (PRACET)
Eritromicina versus azitromicina para la rotura prematura de membranas antes del parto: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de 22 semanas 0 días a 32 semanas 6 días de gestación.
- Rotura de membranas confirmada mediante pruebas bioquímicas.
- Rotura de membrana en las últimas 36 horas.
- Dilatación cervical de 3 cm o menos y 4 o menos contracciones dentro de los 60 minutos al momento del ingreso.
- Edad ≥18 y <50 años.
Criterio de exclusión:
- Trazado cardíaco fetal no tranquilizador, sangrado vaginal, corioamnionitis o cualquier indicación de parto al ingreso.
- Alergia a la penicilina, eritromicina o azitromicina.
- Gestaciones múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg VO o 333 mg VO cada 8 horas durante 5 días
|
Eritromicina 250 mg IV cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg VO o 333 mg VO cada 8 horas durante 5 días además de ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 2 días seguido de amoxicilina 250 mg VO cada 8 horas durante 5 días |
|
Comparador activo: Azitromicina
Azitromicina 1 g VO una vez o 500 mg VO seguidos de 250 mg VO al día durante un total de 5 días
|
Azitromicina 1 g VO una vez o 500 mg VO seguidos de 250 mg VO al día durante un total de 5 días además de ampicilina 2 g IV cada 6 horas durante 2 días seguido de amoxicilina 250 mg VO cada 8 horas durante 5 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: Número de días desde PPROM hasta la entrega, evaluado hasta 105 días
|
Tiempo desde PPROM hasta el parto entre los dos tratamientos.
|
Número de días desde PPROM hasta la entrega, evaluado hasta 105 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Ruptura Prematura Prematura de Membranas
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Policétidos
- Azitromicina
- Eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Otro identificador: Eastern Virginia Medical School)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .