- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06273891
Эритромицин в сравнении с азитромицином при преждевременном предродовом разрыве оболочек (PRACET)
Эритромицин по сравнению с азитромицином при преждевременном предродовом разрыве мембран: кластерное рандомизированное сравнительное исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность от 22 недель 0 дней до 32 недель 6 дней гестации.
- Разрыв плодных оболочек подтвержден биохимическим исследованием.
- Разрыв мембраны в течение последних 36 часов.
- Расширение шейки матки 3 см или менее и 4 или менее сокращений в течение 60 минут на момент поступления.
- Возраст ≥18 и <50 лет.
Критерий исключения:
- Неутешительные данные о сердцебиении плода, вагинальном кровотечении, хориоамнионите или каких-либо показаниях к родам при поступлении.
- Аллергия на пенициллин, эритромицин или азитромицин.
- Многоплодная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритромицин
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 250 мг перорально или 333 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней.
|
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 250 мг перорально или 333 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней. в дополнение к ампициллину по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней с последующим назначением амоксициллина по 250 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней. |
|
Активный компаратор: Азитромицин
Азитромицин 1 г перорально однократно или 500 мг перорально с последующим введением 250 мг перорально ежедневно в течение 5 дней.
|
Азитромицин 1 г перорально однократно или 500 мг перорально с последующим введением 250 мг перорально ежедневно в течение 5 дней. в дополнение к ампициллину по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней с последующим назначением амоксициллина по 250 мг перорально каждые 8 часов в течение 5 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период
Временное ограничение: Количество дней от ППРОМ до родов, оценивается до 105 дней.
|
Время от PPROM до родов между двумя процедурами
|
Количество дней от ППРОМ до родов, оценивается до 105 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Поликетиды
- Азитромицин
- Эритромицин
Другие идентификационные номера исследования
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Другой идентификатор: Eastern Virginia Medical School)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .