Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритромицин в сравнении с азитромицином при преждевременном предродовом разрыве оболочек (PRACET)

8 июня 2026 г. обновлено: Inova Health Care Services

Эритромицин по сравнению с азитромицином при преждевременном предродовом разрыве мембран: кластерное рандомизированное сравнительное исследование эффективности

Цель этого исследования — помочь определить наилучшее лечение антибиотиками для беременных, когда у них преждевременно отходят воды (состояние, сокращенно обозначаемое как PPROM). Текущая практика заключается в том, чтобы попытаться сохранить беременность как минимум до 34 недель гестационного возраста, когда риск недоношенности ребенка снижается. Исследования показывают, что антибиотики помогают беременности продлеваться дольше, однако исследований о том, какая комбинация работает лучше всего, было мало. В настоящее время в качестве антибиотиков в дополнение к ампициллину и амоксициллину применяются как азитромицин, так и эритромицин. Участники с диагнозом ППРОМ будут рандомизированы для получения ампициллина и амоксициллина плюс азитромицин или эритромицин в дополнение к лечению, которое они обычно получают. Изучение этих двух препаратов поможет выбрать лучший вариант лечения будущих пациентов с ППРОМ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Преждевременное предродовое излитие околоплодных вод (ПРПО) осложняет 3% беременностей и составляет от одной четверти до одной трети преждевременных родов. ППРОМ связан со значительными материнскими и неонатальными заболеваниями, включая хориоамнионит, эндометрит, неонатальный сепсис, патологии, связанные с недоношенностью. При отсутствии родов или показаний к немедленным родам пациенток, поступивших на сроке беременности менее 34 недель, лечат антибиотиками для продления беременности до 34 недель, когда риск недоношенности снижается. На основании рандомизированных исследований Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) и Общество медицины материнского и плода (SMFM) рекомендуют в/в ампициллин и в/в эритромицин в течение 2 дней с последующим пероральным приемом амоксициллина и эритромицина в течение 5 дней. Из-за недавней ограниченной доступности эритромицина его заменителем стал азитромицин. Были проведены наблюдательные исследования, показавшие отсутствие различий в продолжительности беременности между азитромицином и эритромицином, однако, насколько нам известно, рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. В этом исследовании проводится кластерное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности азитромицина по сравнению с эритромицином как компонента «латентных антибиотиков», используемых для продления беременности у пациенток с ППРО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременность от 22 недель 0 дней до 32 недель 6 дней гестации.
  • Разрыв плодных оболочек подтвержден биохимическим исследованием.
  • Разрыв мембраны в течение последних 36 часов.
  • Расширение шейки матки 3 см или менее и 4 или менее сокращений в течение 60 минут на момент поступления.
  • Возраст ≥18 и <50 лет.

Критерий исключения:

  • Неутешительные данные о сердцебиении плода, вагинальном кровотечении, хориоамнионите или каких-либо показаниях к родам при поступлении.
  • Аллергия на пенициллин, эритромицин или азитромицин.
  • Многоплодная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эритромицин
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 250 мг перорально или 333 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.

Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 48 часов, затем 250 мг перорально или 333 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.

в дополнение к ампициллину по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней с последующим назначением амоксициллина по 250 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.

Активный компаратор: Азитромицин
Азитромицин 1 г перорально однократно или 500 мг перорально с последующим введением 250 мг перорально ежедневно в течение 5 дней.

Азитромицин 1 г перорально однократно или 500 мг перорально с последующим введением 250 мг перорально ежедневно в течение 5 дней.

в дополнение к ампициллину по 2 г внутривенно каждые 6 часов в течение 2 дней с последующим назначением амоксициллина по 250 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период
Временное ограничение: Количество дней от ППРОМ до родов, оценивается до 105 дней.
Время от PPROM до родов между двумя процедурами
Количество дней от ППРОМ до родов, оценивается до 105 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться