- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273891
Erytromycyna kontra azytromycyna w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PRACET)
Erytromycyna w porównaniu z azytromycyną w leczeniu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed porodem: randomizowana porównawcza próba skuteczności klastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w 22. tygodniu od 0 dni do 32. tygodnia i 6. dniu ciąży.
- Pęknięcie błon potwierdzone badaniami biochemicznymi.
- Pęknięcie błony w ciągu ostatnich 36 godzin.
- W chwili przyjęcia rozwarcie szyjki macicy wynoszące 3 cm lub mniej i 4 lub mniej skurczów w ciągu 60 minut.
- Wiek ≥18 i <50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uspokajające śledzenie serca płodu, krwawienie z pochwy, zapalenie błon płodowych lub jakiekolwiek wskazanie do porodu przy przyjęciu.
- Alergia na penicylinę, erytromycynę lub azytromycynę.
- Wiele ciąż.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erytromycyna
Erytromycyna 250 mg dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin, następnie 250 mg doustnie lub 333 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni
|
Erytromycyna 250 mg dożylnie co 6 godzin przez 48 godzin, następnie 250 mg doustnie lub 333 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni oprócz ampicyliny 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni, a następnie amoksycyliny 250 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni |
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
Azytromycyna 1 g doustnie raz lub 500 mg doustnie, a następnie 250 mg doustnie dziennie przez łącznie 5 dni
|
Azytromycyna 1 g doustnie raz lub 500 mg doustnie, a następnie 250 mg doustnie dziennie przez łącznie 5 dni oprócz ampicyliny 2 g dożylnie co 6 godzin przez 2 dni, a następnie amoksycyliny 250 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres utajenia
Ramy czasowe: Liczba dni od PPROM do dostawy, szacowana do 105 dni
|
Czas od PPROM do porodu pomiędzy dwoma zabiegami
|
Liczba dni od PPROM do dostawy, szacowana do 105 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Inny identyfikator: Eastern Virginia Medical School)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .