Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytromysiini versus atsitromysiini ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvojen repeämiseen (PRACET)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Antonio Saad, Inova Fairfax Hospital

Erytromysiini versus atsitromysiini ennenaikaiseen synnytystä edeltävään kalvojen repeämiseen: klusterin satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tunnistamaan paras antibioottihoito raskaana oleville, kun heidän vesi hajoaa ennenaikaisesti (sairaus lyhennettynä PPROM). Nykyinen käytäntö on yrittää säilyttää raskaus vähintään 34 raskausviikkoon asti, jolloin ennenaikaisuuden riskit lapselle ovat pienentyneet. Tutkimukset osoittavat, että antibiootit pidentää raskauden kestoa, mutta on ollut rajoitetusti tutkimuksia siitä, mikä yhdistelmä toimii parhaiten. Tällä hetkellä sekä atsitromysiini että erytromysiini ovat hyväksyttyjä antibioottihoitoja ampisilliinin ja amoksisilliinin lisäksi. Osallistujat, joilla on diagnosoitu PPROM, satunnaistetaan saamaan ampisilliinia ja amoksisilliinia sekä joko atsitromysiiniä tai erytromysiiniä sen hoidon lisäksi, jota he tavallisesti saisivat. Näiden kahden lääkkeen tutkiminen auttaa päättämään parhaan hoidon tuleville PPROM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PPROM) vaikeuttaa 3 prosenttia raskauksista ja muodostaa neljänneksen tai kolmanneksen ennenaikaisista synnytyksistä. PPROM liittyy merkittäviin äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuksiin, mukaan lukien suonikalvontulehdus, endometriitti, vastasyntyneen sepsis ja ennenaikaisuuteen liittyvät sairaudet. Jos synnytystä tai välitöntä synnytystä ei ole, potilaita, jotka saapuvat alle 34 raskausviikolla, hoidetaan antibiooteilla raskauden pidentämiseksi 34 viikkoon asti, jolloin ennenaikaisuuden riskit ovat pienentyneet. Satunnaistettujen tutkimusten perusteella sekä American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) että Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) suosittelevat IV ampisilliinia ja IV erytromysiiniä 2 päivän ajan, minkä jälkeen amoksisilliinia ja erytromysiiniä suun kautta 5 päivän ajan. Erytromysiinin viimeaikaisen rajoitetun saatavuuden vuoksi atsitromysiiniä on käytetty korvikkeena. Havaintotutkimuksissa on havaittu, että atsitromysiinin ja erytromysiinin välillä ei ole eroa raskauden kestossa. Tietojemme mukaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty. Tämä tutkimus suorittaa klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan atsitromysiinin tehoa erytromysiiniin verrattuna "latenssiantibioottien" komponenttina, jota käytetään raskauden pidentämiseen PPROM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Saad, MD, MBA
        • Päätutkija:
          • Ellen M Murrin, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus viikolla 22 0 päivää - 32 viikkoa 6 raskauspäivää.
  • Kalvojen repeämä vahvistettu biokemiallisilla testeillä.
  • Kalvon repeämä viimeisen 36 tunnin aikana.
  • Kohdunkaulan laajeneminen 3 cm tai vähemmän ja 4 tai vähemmän supistuksia 60 minuutin sisällä vastaanottohetkellä.
  • Ikä ≥18 ja <50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-rahoitteleva sikiön sydämenjäljitys, emättimen verenvuoto, suonikalvontulehdus tai mikä tahansa osoitus synnytyksestä vastaanoton yhteydessä.
  • Allergia penisilliinille, erytromysiinille tai atsitromysiinille.
  • Useita raskauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erytromysiini
Erytromysiini 250 mg IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen 250 mg PO tai 333 mg PO joka 8. tunti 5 päivän ajan
Lääke: Erytromysiini

Erytromysiini 250 mg IV 6 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen 250 mg PO tai 333 mg PO joka 8. tunti 5 päivän ajan

ampisilliinin lisäksi 2 g IV 6 tunnin välein 2 päivän ajan, minkä jälkeen amoksisilliini 250 mg PO joka 8. tunti 5 päivän ajan
Active Comparator: Atsitromysiini
Atsitromysiini 1 g PO kerran tai 500 mg PO, jonka jälkeen 250 mg PO päivittäin yhteensä 5 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini

Atsitromysiini 1 g PO kerran tai 500 mg PO, jonka jälkeen 250 mg PO päivittäin yhteensä 5 päivän ajan

ampisilliinin lisäksi 2 g IV 6 tunnin välein 2 päivän ajan, minkä jälkeen amoksisilliini 250 mg PO joka 8. tunti 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latenssiaika
Aikaikkuna: Päivien määrä PPROM:sta toimitukseen, arvioituna enintään 105 päivää
Aika PPROM:sta toimitukseen kahden hoidon välillä
Päivien määrä PPROM:sta toimitukseen, arvioituna enintään 105 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Fairfax Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Systems
  • Päätutkija: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOVA-2023-58

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa