Erytromycin versus azitromycin for preterm prelaborruptur av membraner (PRACET)
8. juni 2026 oppdatert av: Inova Health Care Services
Erytromycin versus azitromycin for prematur prelaborruptur av membraner: en klynge randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk
Målet med denne studien er å hjelpe til med å identifisere den beste antibiotikabehandlingen for gravide når vannet deres går i stykker for tidlig (en tilstand forkortet til PPROM).
Dagens praksis er å forsøke å opprettholde graviditeten til minst 34 ukers svangerskapsalder, når risikoen for prematuritet for babyen er redusert.
Forskning viser at antibiotika hjelper svangerskapet å vare lenger, men det har vært begrensede studier om hvilken kombinasjon som fungerer best.
For tiden er både azitromycin og erytromycin aksepterte antibiotikabehandlinger, i tillegg til ampicillin og amoxicillin.
Deltakere diagnostisert med PPROM vil randomiseres til å motta ampicillin og amoksicillin pluss enten azitromycin eller erytromycin, i tillegg til omsorgen de normalt ville fått.
Å studere disse to legemidlene vil bidra til å bestemme den beste behandlingen for fremtidige pasienter med PPROM.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur pre-labor ruptur of membranes (PPROM) kompliserer 3 % av svangerskapene og utgjør en fjerdedel til en tredjedel av premature fødsler.
PPROM er assosiert med signifikante morbiditeter hos mor og nyfødte, inkludert chorioamnionitt, endometritt, neonatal sepsis, prematuritetsrelaterte patologier.
I fravær av fødsel eller indikasjon for umiddelbar fødsel, behandles pasienter som viser seg ved mindre enn 34 ukers svangerskapsalder med antibiotika for å forlenge svangerskapet til 34 uker når risikoen for prematuritet er redusert.
Basert på randomiserte studier anbefaler både American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) og Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicillin og IV erytromycin i 2 dager, etterfulgt av et oralt regime med amoxicillin og erytromycin i 5 dager.
På grunn av den nylig begrensede tilgjengeligheten av erytromycin, har azitromycin blitt brukt som erstatning.
Det har vært observasjonsstudier som ikke har vist noen forskjell i varighet av graviditet mellom azitromycin og erytromycin, men ingen randomisert kontrollert studie er utført så vidt vi vet.
Denne studien utfører en klynge randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av azitromycin versus erytromycin som en komponent av "latensantibiotika" som brukes til å forlenge svangerskapet hos PPROM-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ved 22 uker 0 dager til 32 uker 6 dager av svangerskapet.
- Ruptur av membraner bekreftet ved biokjemisk testing.
- Membranruptur i løpet av de siste 36 timene.
- Livmorhalsutvidelse 3 cm eller mindre og 4 eller færre sammentrekninger innen 60 minutter ved innleggelsestidspunktet.
- Alder ≥18 og <50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing, vaginal blødning, chorioamnionitt eller enhver indikasjon for levering ved innleggelse.
- Allergi mot penicillin, erytromycin eller azitromycin.
- Flere svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erytromycin
Erytromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer, etterfulgt av 250 mg PO eller 333 mg PO hver 8. time i 5 dager
|
Erytromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer, etterfulgt av 250 mg PO eller 333 mg PO hver 8. time i 5 dager i tillegg til Ampicillin 2 g IV hver 6. time i 2 dager etterfulgt av Amoxicillin 250 mg PO hver 8. time i 5 dager |
|
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO én gang eller 500 mg PO etterfulgt av 250 mg PO daglig i totalt 5 dager
|
Azitromycin 1 g PO én gang eller 500 mg PO etterfulgt av 250 mg PO daglig i totalt 5 dager i tillegg til Ampicillin 2 g IV hver 6. time i 2 dager etterfulgt av Amoxicillin 250 mg PO hver 8. time i 5 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode
Tidsramme: Antall dager fra PPROM til levering, vurdert opp til 105 dager
|
Tid fra PPROM til levering mellom de to behandlingene
|
Antall dager fra PPROM til levering, vurdert opp til 105 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Annen identifikator: Eastern Virginia Medical School)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .