Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eritromicina versus azitromicina para ruptura prematura de membranas antes do parto (PRACET)

8 de junho de 2026 atualizado por: Inova Health Care Services

Eritromicina versus azitromicina para ruptura de membranas pré-termo: um ensaio de eficácia comparativa randomizado em cluster

O objetivo deste estudo é ajudar a identificar o melhor tratamento antibiótico para mulheres grávidas quando a bolsa estoura prematuramente (uma condição abreviada como PPROM). A prática atual é tentar manter a gravidez até pelo menos 34 semanas de idade gestacional, quando os riscos de prematuridade para o bebê são diminuídos. A pesquisa mostra que os antibióticos ajudam a prolongar a gravidez, mas existem estudos limitados sobre qual combinação funciona melhor. Atualmente, tanto a azitromicina quanto a eritromicina são tratamentos antibióticos aceitos, além da ampicilina e da amoxicilina. Os participantes com diagnóstico de PPROM serão randomizados para receber ampicilina e amoxicilina mais azitromicina ou eritromicina, além dos cuidados que normalmente receberiam. O estudo desses dois medicamentos ajudará a decidir o melhor tratamento para futuros pacientes com PPROM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A ruptura prematura das membranas antes do parto (PPROM) complica 3% das gestações e é responsável por um quarto a um terço dos nascimentos prematuros. O PPROM está associado a morbidades maternas e neonatais significativas, incluindo corioamnionite, endometrite, sepse neonatal e patologias relacionadas à prematuridade. Na ausência de trabalho de parto ou indicação de parto imediato, as pacientes que apresentam idade gestacional inferior a 34 semanas são tratadas com antibióticos para prolongar a gravidez até 34 semanas, quando os riscos de prematuridade diminuem. Com base em ensaios randomizados, tanto o Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) quanto a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) recomendam ampicilina IV e eritromicina IV por 2 dias, seguidas por um regime oral de amoxicilina e eritromicina por 5 dias. Devido à recente disponibilidade limitada de eritromicina, a azitromicina tem sido utilizada como substituto. Houve estudos observacionais que não mostraram diferença na duração da gravidez entre a azitromicina e a eritromicina, no entanto, até onde sabemos, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado. Este estudo realiza um ensaio clínico randomizado controlado para examinar a eficácia da azitromicina versus eritromicina como um componente dos "antibióticos de latência" usados ​​​​para prolongar a gravidez em pacientes com PPROM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez com 22 semanas 0 dias a 32 semanas 6 dias de gestação.
  • Ruptura de membranas confirmada por testes bioquímicos.
  • Ruptura da membrana nas últimas 36 horas.
  • Dilatação cervical 3 cm ou menos e 4 ou menos contrações em 60 minutos no momento da admissão.
  • Idade ≥18 e <50 anos.

Critério de exclusão:

  • Traçado cardíaco fetal não tranquilizador, sangramento vaginal, corioamnionite ou qualquer indicação de parto na admissão.
  • Alergia à penicilina, eritromicina ou azitromicina.
  • Gestações múltiplas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg PO ou 333 mg PO a cada 8 horas durante 5 dias

Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg PO ou 333 mg PO a cada 8 horas durante 5 dias

além de Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas por 2 dias seguida de Amoxicilina 250 mg PO a cada 8 horas por 5 dias

Comparador Ativo: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO uma vez ou 500 mg PO seguido de 250 mg PO diariamente por um total de 5 dias

Azitromicina 1 g PO uma vez ou 500 mg PO seguido de 250 mg PO diariamente por um total de 5 dias

além de Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas por 2 dias seguida de Amoxicilina 250 mg PO a cada 8 horas por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de latência
Prazo: Número de dias desde o PPROM até a entrega, avaliado em até 105 dias
Tempo desde o PPROM até a entrega entre os dois tratamentos
Número de dias desde o PPROM até a entrega, avaliado em até 105 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever