- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273891
Eritromicina versus azitromicina para ruptura prematura de membranas antes do parto (PRACET)
Eritromicina versus azitromicina para ruptura de membranas pré-termo: um ensaio de eficácia comparativa randomizado em cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Viriginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez com 22 semanas 0 dias a 32 semanas 6 dias de gestação.
- Ruptura de membranas confirmada por testes bioquímicos.
- Ruptura da membrana nas últimas 36 horas.
- Dilatação cervical 3 cm ou menos e 4 ou menos contrações em 60 minutos no momento da admissão.
- Idade ≥18 e <50 anos.
Critério de exclusão:
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador, sangramento vaginal, corioamnionite ou qualquer indicação de parto na admissão.
- Alergia à penicilina, eritromicina ou azitromicina.
- Gestações múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eritromicina
Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg PO ou 333 mg PO a cada 8 horas durante 5 dias
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Eritromicina 250 mg IV a cada 6 horas durante 48 horas, seguida de 250 mg PO ou 333 mg PO a cada 8 horas durante 5 dias além de Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas por 2 dias seguida de Amoxicilina 250 mg PO a cada 8 horas por 5 dias |
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Comparador Ativo: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO uma vez ou 500 mg PO seguido de 250 mg PO diariamente por um total de 5 dias
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Azitromicina 1 g PO uma vez ou 500 mg PO seguido de 250 mg PO diariamente por um total de 5 dias além de Ampicilina 2 g IV a cada 6 horas por 2 dias seguida de Amoxicilina 250 mg PO a cada 8 horas por 5 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de latência
Prazo: Número de dias desde o PPROM até a entrega, avaliado em até 105 dias
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Tempo desde o PPROM até a entrega entre os dois tratamentos
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Número de dias desde o PPROM até a entrega, avaliado em até 105 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drassinower D, Friedman AM, Obican SG, Levin H, Gyamfi-Bannerman C. Prolonged latency of preterm prelabour rupture of membranes and neurodevelopmental outcomes: a secondary analysis. BJOG. 2016 Sep;123(10):1629-35. doi: 10.1111/1471-0528.14133. Epub 2016 May 31.
- Prelabor Rupture of Membranes: ACOG Practice Bulletin, Number 217. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e80-e97. doi: 10.1097/AOG.0000000000003700.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Ruptura Prematura Prematura das Membranas
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Policetídeos
- Azitromicina
- Eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- INOVA-2023-58
- 23-08-WC-0198 (Outro identificador: Eastern Virginia Medical School)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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