Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythromycin Versus Azithromycin til Preterm Prelabor Ruptur af membraner (PRACET)

8. juni 2026 opdateret af: Inova Health Care Services

Erythromycin Versus Azithromycin for Preterm Prelabor Ruptur af Membraner: En Cluster Randomized Comparative Effectiveness Trial

Målet med denne undersøgelse er at hjælpe med at identificere den bedste antibiotikabehandling for gravide, når deres vand går i stykker for tidligt (en tilstand forkortet til PPROM). Nuværende praksis er at forsøge at opretholde graviditeten indtil mindst 34 ugers svangerskabsalder, hvor risikoen for for tidlig fødsel for barnet er mindsket. Forskning viser, at antibiotika hjælper graviditeten til at holde længere, men der har været begrænsede undersøgelser af, hvilken kombination der virker bedst. I øjeblikket er både azithromycin og erythromycin accepterede antibiotikabehandlinger, foruden ampicillin og amoxicillin. Deltagere diagnosticeret med PPROM vil blive randomiseret til at modtage ampicillin og amoxicillin plus enten azithromycin eller erythromycin, ud over den behandling, de normalt ville modtage. At studere disse to lægemidler vil hjælpe med at bestemme den bedste behandling for fremtidige patienter med PPROM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prematur pre-labor ruptur of membranes (PPROM) komplicerer 3 % af graviditeterne og tegner sig for en fjerdedel til en tredjedel af præmature fødsler. PPROM er forbundet med signifikante morbiditeter hos moder og nyfødte, herunder chorioamnionitis, endometritis, neonatal sepsis, præmaturitetsrelaterede patologier. I mangel af veer eller indikation for øjeblikkelig fødsel behandles patienter, der er til stede ved en graviditet under 34 uger, med antibiotika for at forlænge graviditeten indtil 34 uger, når risikoen for præmaturitet er reduceret. Baseret på randomiserede undersøgelser anbefaler både American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) og Society of Maternal Fetal Medicine (SMFM) IV ampicillin og IV erythromycin i 2 dage, efterfulgt af et oralt regime med amoxicillin og erythromycin i 5 dage. På grund af den nylige begrænsede tilgængelighed af erythromycin, er azithromycin blevet brugt som erstatning. Der har været observationsstudier, der ikke viser nogen forskel i graviditetsvarighed mellem azithromycin og erythromycin, men der er ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, så vidt vi ved. Denne undersøgelse udfører et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​azithromycin versus erythromycin som en del af de "latensantibiotika", der bruges til at forlænge graviditeten hos PPROM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Viriginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ved 22 uger 0 dage til 32 uger 6 dage af graviditeten.
  • Ruptur af membraner bekræftet ved biokemisk test.
  • Membranbrud inden for de seneste 36 timer.
  • Cervikal udvidelse 3 cm eller mindre og 4 eller færre sammentrækninger inden for 60 minutter på indlæggelsestidspunktet.
  • Alder ≥18 og <50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-betryggende føtal hjertesporing, vaginal blødning, chorioamnionitis eller enhver indikation for levering ved indlæggelse.
  • Allergi over for penicillin, erythromycin eller azithromycin.
  • Flere graviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythromycin
Erythromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer, efterfulgt af 250 mg PO eller 333 mg PO hver 8. time i 5 dage
Medicin: Erythromycin

Erythromycin 250 mg IV hver 6. time i 48 timer, efterfulgt af 250 mg PO eller 333 mg PO hver 8. time i 5 dage

ud over Ampicillin 2 gm IV hver 6. time i 2 dage efterfulgt af Amoxicillin 250 mg PO hver 8. time i 5 dage
Aktiv komparator: Azithromycin
Azithromycin 1 g PO én gang eller 500 mg PO efterfulgt af 250 mg PO dagligt i i alt 5 dage
Medicin: Azithromycin

Azithromycin 1 g PO én gang eller 500 mg PO efterfulgt af 250 mg PO dagligt i i alt 5 dage

ud over Ampicillin 2 gm IV hver 6. time i 2 dage efterfulgt af Amoxicillin 250 mg PO hver 8. time i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latency periode
Tidsramme: Antal dage fra PPROM til levering, vurderet op til 105 dage
Tid fra PPROM til levering mellem de to behandlinger
Antal dage fra PPROM til levering, vurderet op til 105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Eastern Virginia Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, MBA, Inova Health Care Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOVA-2023-58
  • 23-08-WC-0198 (Anden identifikator: Eastern Virginia Medical School)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner