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재발성 2등급 및 3등급 수막종에 대한 레고라페닙(MIRAGE 시험) (MIRAGE)

2026년 5월 12일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

재발성 2등급 및 3등급 수막종에 대한 레고라페닙. 다기관 무작위 2상 연구(MIRAGE 시험)

이 연구의 초점은 레고라페닙이 재발성 2등급 또는 3등급 수막종에 대해 항종양 활성을 나타내는지 여부를 조사하는 것입니다.

소규모 시험 및 사례 시리즈는 수니티닙, 베바시주맙, 발라티닙과 같은 여러 VEGF 억제제의 임상 관련 활성이 42~64%의 6m-PFS 비율을 보고함을 시사합니다. 실제로, VEGF 및 VEGF 수용체(VEGFR)는 수막종에서 정기적으로 과발현되며 결과와 상관관계가 있을 수 있습니다.

레고라페닙은 혈관신생 수용체 티로신 키나제(RTK)를 억제하고 VEGFR1/2/3에 대해 매우 선택적입니다. 더욱이 Regorafenib은 수막종에서 고도로 발현되는 c-RAF/RAF1 및 BRAF와 관련된 PDGFRB, FGFR1 및 발암성 세포내 신호전달 계통을 억제합니다.

주목할 만한 것은 레고라페닙이 최근 연구에서 시험관 내 및 생체 내에서 항종양 활성을 나타냈다는 것입니다. 실제로, 레고라페닙은 수막종 세포의 운동성과 침입을 유의하게 억제하는 것으로 나타났으며, 생체 내에서 정위 수막종 이종 이식편을 가진 쥐는 레고라페닙 치료 후 MRI에서 신호 강화의 양이 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 전체 생존 시간이 크게 증가한 것으로 나타났습니다(p<0.05). 레고라페닙 처리된 마우스의 경우.

또한, 레고라페닙은 대장암, GIST, 간세포암종, 교모세포종(REGOMA 시험) 등 다양한 암 유형에서도 좋은 효능을 보여 좋은 삶의 질을 유지하고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 완전한
        • Ospedale San Paolo
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Bellaria - AUSL Bologna
        • 수석 연구원:
          • Enrico Franceschi, MD
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isacco Desideri, MD
      • Genova, 이탈리아
      • Livorno, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Liscia, MD
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Gaviani, MD
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale del Mare
        • 수석 연구원:
          • Bruno Daniele, MD
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvia Chiesa, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Umberto I - Università Sapienza Roma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Minniti, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori Regina Elena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Villani, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberta Rudà, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아
        • 모병
        • IRST Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorena Gurrieri, MD
    • Italia/Messina
      • Messina, Italia/Messina, 이탈리아, 98124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Humanitas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Simonelli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 경구약을 복용할 수 있는 환자
  • 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • WHO 2021 분류에 따른 2등급 또는 3등급 수막종의 조직학적 진단
  • 방사선학적으로 문서화된 진행(예상 평면 성장 >15% - 2차원 종양 영역에서 측정 - 이전 6개월 이내 또는 새로운 병변이 발생함)
  • 추가 수술 및/또는 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
  • 기본 MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 병변(최소 10 x 10mm)
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0~1(또는 KPS ³70)
  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 피험자의 기대 수명은 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 파라핀 포매 종양 조직 이용 가능(필수)
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 덱사메타손 또는 이에 상응하는 스테로이드 투여량 ≤4mg/사인
  • 무작위화 전 7일 동안 스테로이드 투여량을 안정적으로 또는 감소시키고 있습니다.
  • 적절한 심장 기능과 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능
  • 피험자는 레고라페닙을 시작하기 전 14일 이내에 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다:
  • 7일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(피험자가 페그필그라스팀을 받은 경우 14일).
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dL
  • 혈소판 수(plt) ≥100x 109/L
  • 혈청 칼륨 농도는 정상 범위 이내이거나 보충제로 교정 가능
  • 혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 측정된 사구체 여과율(GFR) ≥ 50mL/분/1.73 iohexol, inulin, 51Cr EDTA 또는 1125 iothalamate와 같은 외인성 여과 마커를 사용하거나 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 ≥ 50 mL/min의 크레아티닌 청소율을 사용하는 m2.
  • 혈청 알부민 > 3.5g/dL
  • 정상 범위 내의 PT(또는 INR) 및 APTT
  • 폐경 후(즉, 마지막 월경 후 2년 미만) 또는 수술적으로 불임(난소 및/또는 자궁 없음)이 아니고 성적으로 활동적인 여성의 경우: 적절한 피임 방법(경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 또는 살정제 젤리와 함께 차단 피임법) 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
  • 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 상태의 참가자는 참가가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 강력한 시토크롬 P(CYP) CYP3A4 억제제(예: 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 세인트존스워트)
  • 시험 기간 외에 수막종에 대한 추가, 동시, 활성 치료를 받고 있습니다.
  • 뇌 밖의 질병(예: 척수 또는 뼈 또는 먼 기관으로의 전이)
  • 연구자가 판단한 원발성 질환(예: 임박한 탈장)에 대한 긴급 완화 개입 대상자
  • 연구 치료제 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  • 환자의 항응고를 위한 치료 의도가 있는 경우: INR 또는 PT 및 aPTT가 치료 한계 내에 있지 않음(기관의 의료 표준에 따름)
  • 정맥 주사(IV) 가돌리늄을 이용한 뇌 MRI 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 지난 3년 내에 또 다른 악성종양의 병력이 있고, 질병이 없는 기간이 3년 미만인 경우. 이전에 상피암이나 기저세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 농양.
  • 연구 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 발생한 모든 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함).
  • 2등급 이상의 심각도(CTCAE 5.0)로 진행 중인 감염이 있는 경우
  • 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 2등급 두개내 출혈 또는 지속적인 혈전/색전증 사건을 기준으로 ≥ 3등급인 출혈 또는 출혈 사건 .
  • 조절되지 않거나 중증 심장 질환(예: 연구 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술 또는 우회 수술의 병력), 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥(심방조동/세동 포함) ), 심장 질환(예: 심박 조율기/제세동기) 또는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP]이 > 160mmHg 또는 확장기 혈압이 > 100mmHg인 참가자)에 대한 수축력 지원 또는 장치 사용에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다. 제외된).
  • 간질성 폐질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡 곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 증상이 있는 흉막 삼출의 병력.
  • 전신홍반루푸스, 하시모토갑상선염, 피부경화증, 결절다발동맥염 또는 자가면역간염을 포함한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역질환.
  • B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 C형 간염 감염의 병력이 알려져 있습니다. 참고: 임상적 의심이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 출혈 소질의 병력(중증도와 관계없음)
  • 지속성 또는 활동성 감염(예: 증상이 있는 복수)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 지속성 ≥ 3등급 리파제(징후 또는 증상이 있는 > 2.0 - 5.0 x 정상 상한[ULN], > 5.0 x ULN 및 무증상).
  • 무작위 소변 검체의 소변 단백질 크레아티닌 비율로 측정한 지속적인 단백뇨 > 3.5g/24시간(≥ 3등급, CTCAE 5.0)
  • 흡수 장애 상태가 있음
  • 연구자가 판단한 대로 피험자가 연구 절차 및/또는 연구 요구 사항을 준수하지 않게 만들 수 있는 모든 상태(예: 인지 장애, 정신 질환 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(중재 팔)
REGORAFENIB 40mg 정제 1일 1회(160mg/1회), 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주간 투여하고 1주간 휴약합니다.
의약품: Regorafenib 40 MG 경구 정제
REGORAFENIB 40mg 정제 1일 1회(160mg/1회), 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주간 투여하고 1주간 휴약합니다.
활성 비교기: 암 B(컨트롤 암)
질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 현지 표준 치료
의약품: 지역 진료 표준
이 환경에서는 적응증이 있는 약물이 없습니다. 모든 현장에서는 환자의 경험에 따라 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행 생존(PFS)은 등록일부터 RANO 기준을 사용하여 결정된 질병 진행 날짜 또는 사망일 중 먼저 일어나는 날짜까지의 시간으로 결정됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월
전체 생존(OS)은 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 결정됩니다.
최대 30개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
객관적 반응률(ORR)은 수정된 맥도날드 기준을 사용하여 결정된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 30개월
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
최대 30개월
환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 30개월
삶의 질은 QLQBN20 설문지로 평가됩니다.
최대 30개월
치료 중 독성
기간: 최대 30개월
치료 중 독성은 NCI의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.5에 따라 기록되고 등급이 지정됩니다.
최대 30개월
질병통제율(DCR)
기간: 최대 30개월
질병 통제율(DCR)은 수정된 맥도날드 기준을 사용하여 결정된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Lombardi, MD, Istituto Oncologico Veneto IOV IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-BT-1-2023 MIRAGE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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