- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06276322
허리 통증이 있는 개인의 모든 척추 부위 평가
2024년 3월 6일 업데이트: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
만성 요통 환자와 일상 생활 활동 중 세 평면에 있는 무증상 개인의 모든 척추 분절 운동학에 대한 평가 및 비교
이 연구의 목적은 만성 요통 환자가 일상 생활에서 종종 고통스럽다고 설명하는 기능적 작업을 수행하면서 3개 평면에서 모든 척추 분절의 운동학을 평가하고 이를 웨어러블 기술을 사용하여 무증상 제어와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 전 세계적으로 중요한 건강 문제로, 인구의 84%가 일생 동안 최소 한 번 요통을 경험하고 23%가 만성 형태로 발전합니다.
우울증, 불안, 주의력 문제, 수면 장애, 사회적 고립 등의 문제로 인해 요통이 있는 개인의 삶의 질이 심각하게 저하된다는 것이 많은 연구에서 나타났습니다.
요통은 무능력, 의료비 증가 등으로 전 세계적으로 국가경제에 심각한 부정적인 영향을 미치고 있다.
국제건강분류체계에 따르면 요통이 있는 사람은 자세 유지, 기본 자세 변경, 물건 들기, 걷기 등의 활동을 일상생활에서 고통스러운 것으로 평가하는 경우가 많습니다.
연구에 따르면 환자들은 이러한 활동 중에 추가적인 통증이나 부상을 방지하기 위해 몸통 근육 활동을 증가시키고 몸통 이동성을 감소시키는 등 부적응적인 척추 운동 전략을 보이는 것으로 나타났습니다.
건강한 대조군에 비해 요통이 있는 사람들의 전만 각도에는 차이가 없었지만, 모든 운동 방향에서 요추 운동 범위가 감소하고 더 느리게 움직였다는 결론이 나왔습니다.
대부분의 연구는 기능적 활동을 평가하면서 요추에만 초점을 맞추고 척추의 다른 부분은 무시되는 것으로 나타났습니다.
다른 분절을 조사한 제한된 수의 연구에서는 각도 변화가 요추에서만 발생하지 않는다고 결론을 내렸고 다른 분절을 함께 검사하는 것이 중요하다고 강조했습니다.
예를 들어, 허리 통증이 있는 개인과 건강한 개인을 대상으로 실시한 연구에서 세 가지 다른 높이로 스텝업 작업을 수행하는 동안 환자는 시상면의 상부 흉추 관절에서 더 많은 확장과 덜 굴곡을 나타내는 것으로 나타났습니다. , 향후 연구에서 머리 움직임을 조사하는 것이 좋습니다.
동일한 연구에서는 전두엽 환자의 하부 흉추 및 상부 요추 운동 범위가 더 작다는 사실도 지적했습니다.
이러한 결과에 따르면, 요통 환자의 움직임은 다면적인 특성을 가지고 있기 때문에 한 면에서만 기능적 활동을 조사하는 것은 부족하다고 할 수 있다.
요통에서 변화하는 척추 운동학을 이해하고 효과적으로 재활하려면 다양한 평면에서 척추 각도를 정의하고 다양한 기능적 활동을 검사하고 척추를 전체적으로 평가하는 것이 필요합니다.
기술이 발전하면서 신체 분절의 움직임을 분석하기 위한 다양한 운동학적 분석 방법이 등장했습니다.
이 중 관성 측정 센서는 저렴한 비용, 정확성 및 휴대성으로 인해 객관적이고 정량적인 평가를 위한 효과적인 도구가 되었습니다.
이 정보에 따르면, 본 연구에서는 만성요통 환자가 일상생활에서 흔히 고통스럽다고 표현하는 작업을 수행하면서 3개 평면의 모든 척추 분절의 운동학을 평가하고 이를 무증상 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다. 기능적 활동의 운동학적 분석을 위해 유효하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 센서입니다.
연구 결과, 요통이 있는 사람은 건강한 사람에 비해 경추, 상하부 흉추, 상하 요추 3면의 운동 패턴이 운동학적으로 다를 수 있을 것으로 예상되며, 3면의 요추 부위는 경추 및/또는 흉추 부위의 움직임에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
이러한 결과는 다인성 요통에 대한 이해를 돕고 적절한 예방 및 치료 전략을 결정하고 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- 전화번호: +90 5079320390
- 이메일: zhrkzlk1906@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sevil Bilgin, Prof.
- 전화번호: +90 530 243 16 84
- 이메일: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 칠면조, 06050
- 모병
- Hacettepe University
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연락하다:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- 전화번호: +90 5079320390
- 이메일: zhrkzlk1906@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
요통 그룹의 경우:
- 비특이성 만성요통을 앓고 있는 18~55세의 개인
- 3개월 이상 통증을 겪고 있는 분
- 시각적 아날로그 척도에서 통증 강도가 3 이상인 개인
건강한 그룹의 경우:
- 연구 전 6개월 동안 1주일 이상 지속되는 요통의 병력이 없는 18세 이상 55세 미만의 자
제외 기준:
- 현재 류마티스 또는 신경 질환
- 최근 또는 현재 임신
- 종양이나 척추 골절의 병력
- 알려진 척추 결함 또는 수술 이력
- 체질량지수 30kg/m² 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요통 그룹
요통 그룹은 만성 요통 환자가 일상 생활에서 종종 고통스럽다고 표현하는 작업을 수행하면서 3면에서 모든 척추 분절의 운동학을 평가하게 됩니다.
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요통군은 걷기, 밟기, 일어서기, 구부리기, 들어올리기 등 만성요통 환자들이 일상생활에서 흔히 고통스럽다고 표현하는 작업을 수행하면서 3면에서 모든 척추 분절의 운동학을 평가하게 된다.
유효하고 신뢰할 수 있는 관성 측정 센서를 사용하면 모든 척추의 운동학을 평가할 수 있습니다.
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활성 비교기: 건강한 그룹
건강그룹의 결과를 요통그룹과 비교해드립니다.
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요통 운동학은 무증상 제어와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 모든 척추의 운동학 평가
기간: 이 개월
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기능적 활동의 운동학적 평가는 MVN Awinda(XSens Technologies B.V. Enschede, 네덜란드) 걷기용 관성 측정 장치 센서를 사용하여 수행됩니다.
환추-후두엽, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 및 L5-S1 세그먼트의 각도 데이터는 3차원으로 기록됩니다.
참가자들은 10m의 산책로를 걷게 됩니다.
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이 개월
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앞으로 구부리고 물건을 들어 올리는 동안 모든 척추의 운동학 평가
기간: 이 개월
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기능적 활동에 대한 운동학적 평가는 MVN Awinda(XSens Technologies B.V. Enschede, 네덜란드) 앞으로 구부리고 물체를 들어 올리는 관성 측정 장치 센서를 사용하여 수행됩니다.
상자(5kg)는 참가자의 발가락 앞 15cm 중앙에 위치합니다.
상자를 들어올리기 위해 앞으로 구부리는 것부터 엉덩이 앞에 상자를 들고 똑바로 서는 것까지 척추 운동학을 분석합니다.
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이 개월
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앉은 자세에서 서 있는 동안 척추 전체의 운동학 평가
기간: 이 개월
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기능적 활동의 운동학적 평가는 MVN Awinda(XSens Technologies B.V. Enschede, 네덜란드) 앉은 자세에서 서기 위한 관성 측정 장치 센서를 사용하여 수행됩니다.
참가자들은 원하는 속도로 팔을 가슴 위로 교차시킨 채 일어섭니다.
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이 개월
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클라이밍 단계에서 모든 척추의 운동학 평가
기간: 이 개월
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기능적 활동의 운동학적 평가는 MVN Awinda(XSens Technologies B.V. Enschede, 네덜란드) 등반 단계용 관성 측정 장치 센서를 사용하여 수행됩니다.
각 참가자는 자신이 선택한 속도로 엄지발가락에서 약 13cm 떨어진 높이 24cm의 직사각형 계단을 밟아야 합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 정상적인 관절 움직임 평가
기간: 이 개월
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요추 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전 운동의 정상적인 관절 움직임은 각도 측정을 통해 평가됩니다.
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이 개월
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통증 강도: 시각적 아날로그 척도
기간: 이 개월
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통증 평가 척도 중 하나입니다.
통증 시각적 아날로그 척도(Pain Visual Analog Scale)는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 상태의 환자 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다. 이는 일반적으로 100mm의 고정된 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최적) 방향으로 측정되는 매개변수(통증)의 극한 한계로 정의됩니다.
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이 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 이 개월
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이는 연구자들이 환자의 영구 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 중요한 도구입니다.
각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 진술이 표시되면 섹션 점수 = 0입니다. 마지막 문이 표시되면 = 5입니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 증가함을 나타냅니다.
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이 개월
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움직임 공포증: Tampa Kinesiophobia Scale
기간: 이 개월
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이는 움직임이나 (재)부상에 대한 두려움을 정량화하는 자가 보고형 설문지입니다.
개별 항목 점수는 1~4점이며, 부정적인 단어 항목(4,8,12,16)은 역점수(4~1)를 갖습니다.
17개 항목 Tampa 총점의 범위는 17~68점이며, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하고, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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