- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06276322
Beoordeling van alle wervelkolomsegmenten bij personen met lage rugpijn
6 maart 2024 bijgewerkt door: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Beoordeling en vergelijking van alle wervelkolomsegmenten Kinematica bij patiënten met chronische lage rugpijn en asymptomatische individuen in drie vlakken tijdens activiteiten van het dagelijks leven
Het doel van de studie is om de kinematica van alle wervelkolomsegmenten in 3 vlakken te evalueren en deze te vergelijken met asymptomatische controles met behulp van draagbare technologie, terwijl functionele taken worden uitgevoerd die patiënten met chronische lage rugpijn vaak als pijnlijk omschrijven in hun dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem: 84% van de bevolking heeft tijdens zijn leven minstens één episode van lage rugpijn en 23% ontwikkelt een chronische vorm.
Uit veel onderzoeken is gebleken dat de kwaliteit van leven van mensen met lage rugpijn ernstig wordt verminderd als gevolg van problemen zoals depressie, angst, aandachtsproblemen, slaapstoornissen en sociaal isolement.
Lage rugpijn heeft ernstige negatieve gevolgen voor nationale economieën over de hele wereld als gevolg van arbeidsongeschiktheid en hogere medische kosten.
Volgens het International Classification System of Health beoordeelden mensen met lage rugpijn activiteiten zoals het handhaven van de lichaamshouding, het veranderen van de basislichaamspositie, het tillen van voorwerpen en lopen vaak als pijnlijk in hun dagelijks leven.
Studies tonen aan dat patiënten onaangepaste bewegingsstrategieën van de wervelkolom vertonen, waaronder verhoogde rompspieractiviteit en verminderde rompmobiliteit om verdere pijn of letsel tijdens deze activiteiten te voorkomen.
Er werd geconcludeerd dat er geen verschil was in de lordosehoeken bij mensen met lage rugpijn vergeleken met gezonde controles, maar dat er een afname was in het lumbale bewegingsbereik in alle bewegingsrichtingen en dat ze langzamer bewogen.
Het blijkt dat de meeste onderzoeken zich bij het evalueren van functionele activiteiten alleen op de lumbale wervelkolom richten, terwijl andere segmenten van de wervelkolom worden genegeerd.
Het beperkte aantal onderzoeken naar andere segmenten concludeerde dat de hoekveranderingen niet alleen in de lumbale wervelkolom plaatsvonden en benadrukte het belang van het samen onderzoeken van andere segmenten.
Uit een onderzoek bij personen met lage rugpijn en bij gezonde personen bleek bijvoorbeeld dat patiënten tijdens het opstappen met drie verschillende staphoogtes meer extensie en minder flexie vertoonden in de bovenste thoracale gewrichten in het sagittale vlak. en het werd aanbevolen om de hoofdbewegingen in toekomstige onderzoeken te onderzoeken.
In hetzelfde onderzoek werd ook een kleiner bewegingsbereik van de onderste thoracale en bovenste lumbale wervelkolom opgemerkt bij patiënten in het frontale vlak.
Op basis van deze resultaten kan worden gezegd dat het onderzoeken van functionele activiteiten op slechts één vlak onvoldoende is vanwege de veelzijdige aard van beweging bij mensen met lage rugpijn.
Het definiëren van de hoeken van de wervelkolom in verschillende vlakken, het onderzoeken van verschillende functionele activiteiten en het evalueren van de wervelkolom als geheel zijn noodzakelijk om de veranderende wervelkolomkinematica bij lage rugpijn te begrijpen en effectief te rehabiliteren.
Met de zich ontwikkelende technologie zijn er veel kinematische analysemethoden ontstaan om de beweging van lichaamssegmenten te analyseren.
Onder deze zijn traagheidsmeetsensoren effectieve hulpmiddelen geworden voor objectieve en kwantitatieve evaluatie vanwege hun lage kosten, nauwkeurigheid en draagbaarheid.
Volgens deze informatie is het doel van dit onderzoek om de kinematica van alle wervelkolomsegmenten in 3 vlakken te evalueren en deze te vergelijken met asymptomatische controles, terwijl de taken worden uitgevoerd die patiënten met chronische lage rugpijn in hun dagelijks leven vaak als pijnlijk omschrijven. sensoren die valide en betrouwbare resultaten opleveren voor de kinematische analyse van functionele activiteiten.
Aan het einde van het onderzoek wordt verwacht dat de bewegingspatronen van de cervicale, bovenste-onderste thoracale en bovenste-onder-lumbale segmenten in 3 vlakken kinematisch kunnen verschillen bij personen met lage rugpijn in vergelijking met gezonde personen. het lumbale gebied in 3 vlakken kan worden beïnvloed door bewegingen van het cervicale en/of thoracale gebied.
Deze resultaten zullen richting geven aan het begrip van multifactoriële lage rugpijn en zullen de bepaling en implementatie van geschikte preventieve en therapeutische strategieën mogelijk maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefoonnummer: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefoonnummer: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06050
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefoonnummer: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de lage-rugpijngroep:
- Personen tussen 18 en 55 jaar met aspecifieke chronische lage rugpijn
- Mensen die langer dan 3 maanden pijn hebben
- Individuen bij wie de pijnintensiteit hoger is dan 3 op de visueel-analoge schaal
Voor de gezonde groep:
- Personen tussen 18 en 55 jaar zonder voorgeschiedenis van lage rugpijn gedurende meer dan 1 week gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige reumatologische of neurologische ziekten
- Recente of huidige zwangerschap
- Geschiedenis van tumoren of wervelkolomfracturen
- Bekende spinale defecten of operatiegeschiedenis
- Body mass index hoger dan 30 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage rugpijngroep
De groep met lage rugpijn zal de kinematica van alle wervelkolomsegmenten in 3 vlakken evalueren tijdens het uitvoeren van de taken die patiënten met chronische lage rugpijn in hun dagelijks leven vaak als pijnlijk omschrijven.
|
De lage-rugpijngroep zal de kinematica van alle wervelkolomsegmenten in 3 vlakken evalueren tijdens het uitvoeren van de taken die patiënten met chronische lage-rugpijn vaak als pijnlijk omschrijven in hun dagelijks leven, zoals lopen, opstaan, opstaan, buigen en tillen.
Met behulp van traagheidsmeetsensoren die valide en betrouwbaar zijn, wordt de kinematica van alle wervelkolommen geëvalueerd
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde groep
De resultaten van Healthy Group zullen worden vergeleken met die van de groep met lage rugpijn
|
De kinematica van lage rugpijn vergelijken ze met asymptomatische controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kinematica van de gehele wervelkolom tijdens het lopen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Kinematische evaluaties van functionele activiteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) traagheidsmeeteenheidsensoren voor lopen.
Hoekgegevens in de atlanto-occipitale, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 en L5-S1 segmenten worden driedimensionaal vastgelegd.
De deelnemers lopen over een wandelpad van 10 meter.
|
twee maanden
|
|
Evaluatie van de kinematica van de hele wervelkolom tijdens het naar voren buigen en tillen van voorwerpen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Kinematische evaluaties van functionele activiteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) traagheidsmeeteenheidsensoren voor voorwaarts buigen en tillen van objecten.
De doos (5 kilogram) wordt 15 centimeter voor de tenen van de deelnemers gecentreerd.
De kinematica van de wervelkolom wordt geanalyseerd, van het vooroverbuigen om de kist op te tillen, tot het vasthouden van de kist voor de heupen en het rechtop staan.
|
twee maanden
|
|
Evaluatie van de kinematica van de hele wervelkolom tijdens het staan vanuit zitten
Tijdsspanne: twee maanden
|
Kinematische evaluaties van functionele activiteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) traagheidsmeeteenheidsensoren voor staan vanuit zitten.
Deelnemers staan op met hun armen gekruist voor hun borst in het tempo van hun voorkeur.
|
twee maanden
|
|
Evaluatie van de kinematica van de gehele wervelkolom tijdens Climbing Step
Tijdsspanne: twee maanden
|
Kinematische evaluaties van functionele activiteiten zullen worden uitgevoerd met behulp van MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) traagheidsmeeteenheidsensoren voor Climbing Step.
Elke deelnemer wordt gevraagd om in een zelfgekozen tempo op een enkele rechthoekige trede van 24 centimeter hoog te stappen, ongeveer 13 centimeter van de grote teen verwijderd.
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervelkolom Normaal Gezamenlijk Bewegingsevaluatie
Tijdsspanne: twee maanden
|
Lumbale wervelkolom Normale gewrichtsbewegingen van flexie-, extensie-, laterale flexie- en rotatiebewegingen zullen worden geëvalueerd door middel van goniometrische metingen.
|
twee maanden
|
|
Pijnintensiteit: visueel analoge schaal
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het is een van de pijnbeoordelingsschalen.
De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen. Het is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 millimeter.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (pijn), georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
|
twee maanden
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het is een belangrijk instrument dat onderzoekers gebruiken om de blijvende functionele invaliditeit van een patiënt te meten.
Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste verklaring is gemarkeerd, is deze = 5.
De hogere scores duiden op een toenemende mate van invaliditeit.
|
twee maanden
|
|
Angst voor beweging: Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: twee maanden
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst voor beweging of (her)letsel kwantificeert.
Individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items (4,8,12,16) een omgekeerde score hebben (4-1).
De totale scores van de 17 items in Tampa variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-FTR-SZK-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .