- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06276322
Valutazione di tutti i segmenti della colonna vertebrale in individui con lombalgia
6 marzo 2024 aggiornato da: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Valutazione e confronto della cinematica di tutti i segmenti spinali in pazienti con lombalgia cronica e individui asintomatici su tre piani durante le attività della vita quotidiana
Lo scopo dello studio è valutare la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani e confrontarli con controlli asintomatici utilizzando tecnologia indossabile durante l'esecuzione di compiti funzionali che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un importante problema di salute globale, con l’84% della popolazione che ha avuto almeno un episodio di lombalgia nella propria vita e il 23% che ha sviluppato una forma cronica.
È stato dimostrato in molti studi che la qualità della vita delle persone con lombalgia è gravemente ridotta a causa di problemi come depressione, ansia, problemi di attenzione, disturbi del sonno e isolamento sociale.
La lombalgia ha gravi effetti negativi sulle economie nazionali di tutto il mondo a causa dell’incapacità e dell’aumento delle spese mediche.
Secondo il Sistema di classificazione internazionale della salute, gli individui con lombalgia spesso valutano attività come mantenere la posizione del corpo, cambiare la posizione di base del corpo, sollevare oggetti e camminare come dolorose nella loro vita quotidiana.
Gli studi dimostrano che i pazienti mostrano strategie di movimento spinale disadattive che includono una maggiore attività dei muscoli del tronco e una diminuzione della mobilità del tronco per prevenire ulteriore dolore o lesioni durante queste attività.
Si è concluso che non c'era differenza negli angoli della lordosi nelle persone con lombalgia rispetto ai controlli sani, ma c'era una diminuzione nell'ampiezza di movimento lombare in tutte le direzioni di movimento e si muovevano più lentamente.
Si è visto che la maggior parte degli studi si concentra solo sulla colonna lombare valutando le attività funzionali, mentre gli altri segmenti della colonna vertebrale vengono ignorati.
Il numero limitato di studi che hanno esaminato altri segmenti ha concluso che i cambiamenti dell’angolo non si sono verificati solo nella colonna lombare e ha sottolineato l’importanza di esaminare insieme altri segmenti.
Ad esempio, in uno studio condotto su individui con lombalgia e individui sani, si è riscontrato che durante l'attività di step-up con tre diverse altezze di gradino, i pazienti mostravano maggiore estensione e minore flessione nelle articolazioni toraciche superiori sul piano sagittale , ed è stato raccomandato di esaminare i movimenti della testa in studi futuri.
Lo stesso studio ha anche notato un range di movimento inferiore del torace inferiore e lombare superiore nei pazienti sul piano frontale.
Secondo questi risultati, si può affermare che esaminare le attività funzionali su un solo piano non è sufficiente a causa della natura multiforme del movimento negli individui con lombalgia.
Definire gli angoli spinali su diversi piani, esaminare diverse attività funzionali e valutare la colonna vertebrale nel suo insieme sono necessari per comprendere e riabilitare efficacemente i cambiamenti nella cinematica spinale nella lombalgia.
Con lo sviluppo della tecnologia sono emersi molti metodi di analisi cinematica per analizzare il movimento dei segmenti corporei.
Tra questi, i sensori di misura inerziali sono diventati strumenti efficaci per la valutazione oggettiva e quantitativa grazie al loro basso costo, accuratezza e portabilità.
Secondo queste informazioni, in questo studio, si mira a valutare la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani e confrontarli con controlli asintomatici durante l'esecuzione dei compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana, utilizzando questi sensori che forniscono risultati validi e affidabili per l'analisi cinematica delle attività funzionali.
Alla fine dello studio, si prevede che gli schemi di movimento dei segmenti cervicale, toracico superiore-inferiore e lombare superiore-inferiore su 3 piani possano differire cinematicamente negli individui con lombalgia rispetto agli individui sani, e il movimento di la regione lombare nei 3 piani può essere influenzata dal movimento della regione cervicale e/o toracica.
Questi risultati guideranno la comprensione della lombalgia multifattoriale e consentiranno la determinazione e l’implementazione di adeguate strategie preventive e terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Numero di telefono: +90 5079320390
- Email: zhrkzlk1906@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevil Bilgin, Prof.
- Numero di telefono: +90 530 243 16 84
- Email: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06050
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Numero di telefono: +90 5079320390
- Email: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per il gruppo della lombalgia:
- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni con lombalgia cronica aspecifica
- Individui che avvertono dolore da più di 3 mesi
- Individui la cui intensità del dolore è superiore a 3 sulla scala analogica visiva
Per il gruppo sano:
- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni senza storia di lombalgia della durata di più di 1 settimana per 6 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie reumatologiche o neurologiche attuali
- Gravidanza recente o in corso
- Storia di tumori o fratture della colonna vertebrale
- Difetti spinali noti o storia chirurgica
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della lombalgia
Il gruppo che soffre di lombalgia valuterà la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani mentre esegue i compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana,
|
Il gruppo con lombalgia verrà valutato la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani mentre esegue i compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana come camminare, salire, alzarsi in piedi, piegarsi e sollevare.
Utilizzando sensori di misurazione inerziali che forniscono dati validi e affidabili si valuterà la cinematica di tutta la colonna vertebrale
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Comparatore attivo: Gruppo sano
I risultati del gruppo sano verranno confrontati con quelli del gruppo che soffre di lombalgia
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La cinematica della lombalgia li confronta con i controlli asintomatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la deambulazione
Lasso di tempo: due mesi
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Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per la camminata.
I dati angolari nei segmenti atlanto-occipitale, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 e L5-S1 verranno registrati in 3 dimensioni.
I partecipanti percorreranno un percorso pedonale di 10 metri.
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due mesi
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Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante i piegamenti in avanti e il sollevamento di oggetti
Lasso di tempo: due mesi
|
Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per piegarsi in avanti e sollevare oggetti.
La scatola (5 chilogrammi) sarà centrata a 15 centimetri davanti alle dita dei piedi dei partecipanti.
Verrà analizzata la cinematica spinale dal piegarsi in avanti per sollevare il box, al tenere il box davanti ai fianchi e allo stare dritti.
|
due mesi
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|
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la posizione eretta da seduta
Lasso di tempo: due mesi
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Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per la posizione in piedi da seduto.
I partecipanti si alzeranno in piedi con le braccia incrociate sul petto al ritmo preferito.
|
due mesi
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|
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la fase di arrampicata
Lasso di tempo: due mesi
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Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per Climbing Step.
A ogni partecipante verrà chiesto di salire su un singolo gradino rettangolare alto 24 centimetri posizionato a circa 13 centimetri dall'alluce ad un ritmo autoselezionato
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due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del movimento articolare normale della colonna vertebrale
Lasso di tempo: due mesi
|
Il normale movimento articolare della colonna lombare di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione sarà valutato mediante misurazione goniometrica.
|
due mesi
|
|
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: due mesi
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È una delle scale di valutazione del dolore.
La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. È una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 millimetri.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
|
due mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: due mesi
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È uno strumento importante che i ricercatori utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se è contrassegnata la prima affermazione il punteggio della sezione = 0; se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5.
I punteggi più alti indicano un grado crescente di disabilità.
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due mesi
|
|
Paura del movimento: scala Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: due mesi
|
Si tratta di un questionario autosomministrato che quantifica la paura del movimento o del (ri) infortunio.
I punteggi dei singoli item vanno da 1 a 4, con gli item formulati negativamente (4,8,12,16) che hanno un punteggio inverso (4-1).
I punteggi totali dei 17 item di Tampa vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-FTR-SZK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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