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Valutazione di tutti i segmenti della colonna vertebrale in individui con lombalgia

6 marzo 2024 aggiornato da: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University

Valutazione e confronto della cinematica di tutti i segmenti spinali in pazienti con lombalgia cronica e individui asintomatici su tre piani durante le attività della vita quotidiana

Lo scopo dello studio è valutare la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani e confrontarli con controlli asintomatici utilizzando tecnologia indossabile durante l'esecuzione di compiti funzionali che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un importante problema di salute globale, con l’84% della popolazione che ha avuto almeno un episodio di lombalgia nella propria vita e il 23% che ha sviluppato una forma cronica. È stato dimostrato in molti studi che la qualità della vita delle persone con lombalgia è gravemente ridotta a causa di problemi come depressione, ansia, problemi di attenzione, disturbi del sonno e isolamento sociale. La lombalgia ha gravi effetti negativi sulle economie nazionali di tutto il mondo a causa dell’incapacità e dell’aumento delle spese mediche. Secondo il Sistema di classificazione internazionale della salute, gli individui con lombalgia spesso valutano attività come mantenere la posizione del corpo, cambiare la posizione di base del corpo, sollevare oggetti e camminare come dolorose nella loro vita quotidiana. Gli studi dimostrano che i pazienti mostrano strategie di movimento spinale disadattive che includono una maggiore attività dei muscoli del tronco e una diminuzione della mobilità del tronco per prevenire ulteriore dolore o lesioni durante queste attività. Si è concluso che non c'era differenza negli angoli della lordosi nelle persone con lombalgia rispetto ai controlli sani, ma c'era una diminuzione nell'ampiezza di movimento lombare in tutte le direzioni di movimento e si muovevano più lentamente. Si è visto che la maggior parte degli studi si concentra solo sulla colonna lombare valutando le attività funzionali, mentre gli altri segmenti della colonna vertebrale vengono ignorati. Il numero limitato di studi che hanno esaminato altri segmenti ha concluso che i cambiamenti dell’angolo non si sono verificati solo nella colonna lombare e ha sottolineato l’importanza di esaminare insieme altri segmenti. Ad esempio, in uno studio condotto su individui con lombalgia e individui sani, si è riscontrato che durante l'attività di step-up con tre diverse altezze di gradino, i pazienti mostravano maggiore estensione e minore flessione nelle articolazioni toraciche superiori sul piano sagittale , ed è stato raccomandato di esaminare i movimenti della testa in studi futuri. Lo stesso studio ha anche notato un range di movimento inferiore del torace inferiore e lombare superiore nei pazienti sul piano frontale. Secondo questi risultati, si può affermare che esaminare le attività funzionali su un solo piano non è sufficiente a causa della natura multiforme del movimento negli individui con lombalgia. Definire gli angoli spinali su diversi piani, esaminare diverse attività funzionali e valutare la colonna vertebrale nel suo insieme sono necessari per comprendere e riabilitare efficacemente i cambiamenti nella cinematica spinale nella lombalgia. Con lo sviluppo della tecnologia sono emersi molti metodi di analisi cinematica per analizzare il movimento dei segmenti corporei. Tra questi, i sensori di misura inerziali sono diventati strumenti efficaci per la valutazione oggettiva e quantitativa grazie al loro basso costo, accuratezza e portabilità. Secondo queste informazioni, in questo studio, si mira a valutare la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani e confrontarli con controlli asintomatici durante l'esecuzione dei compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana, utilizzando questi sensori che forniscono risultati validi e affidabili per l'analisi cinematica delle attività funzionali. Alla fine dello studio, si prevede che gli schemi di movimento dei segmenti cervicale, toracico superiore-inferiore e lombare superiore-inferiore su 3 piani possano differire cinematicamente negli individui con lombalgia rispetto agli individui sani, e il movimento di la regione lombare nei 3 piani può essere influenzata dal movimento della regione cervicale e/o toracica. Questi risultati guideranno la comprensione della lombalgia multifattoriale e consentiranno la determinazione e l’implementazione di adeguate strategie preventive e terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06050
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo della lombalgia:

  • Individui di età compresa tra 18 e 55 anni con lombalgia cronica aspecifica
  • Individui che avvertono dolore da più di 3 mesi
  • Individui la cui intensità del dolore è superiore a 3 sulla scala analogica visiva

Per il gruppo sano:

- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni senza storia di lombalgia della durata di più di 1 settimana per 6 mesi prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatologiche o neurologiche attuali
  • Gravidanza recente o in corso
  • Storia di tumori o fratture della colonna vertebrale
  • Difetti spinali noti o storia chirurgica
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lombalgia
Il gruppo che soffre di lombalgia valuterà la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani mentre esegue i compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana,
Il gruppo con lombalgia verrà valutato la cinematica di tutti i segmenti della colonna vertebrale su 3 piani mentre esegue i compiti che i pazienti con lombalgia cronica spesso descrivono come dolorosi nella loro vita quotidiana come camminare, salire, alzarsi in piedi, piegarsi e sollevare. Utilizzando sensori di misurazione inerziali che forniscono dati validi e affidabili si valuterà la cinematica di tutta la colonna vertebrale
Comparatore attivo: Gruppo sano
I risultati del gruppo sano verranno confrontati con quelli del gruppo che soffre di lombalgia
La cinematica della lombalgia li confronta con i controlli asintomatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la deambulazione
Lasso di tempo: due mesi
Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per la camminata. I dati angolari nei segmenti atlanto-occipitale, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 e L5-S1 verranno registrati in 3 dimensioni. I partecipanti percorreranno un percorso pedonale di 10 metri.
due mesi
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante i piegamenti in avanti e il sollevamento di oggetti
Lasso di tempo: due mesi
Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per piegarsi in avanti e sollevare oggetti. La scatola (5 chilogrammi) sarà centrata a 15 centimetri davanti alle dita dei piedi dei partecipanti. Verrà analizzata la cinematica spinale dal piegarsi in avanti per sollevare il box, al tenere il box davanti ai fianchi e allo stare dritti.
due mesi
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la posizione eretta da seduta
Lasso di tempo: due mesi
Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per la posizione in piedi da seduto. I partecipanti si alzeranno in piedi con le braccia incrociate sul petto al ritmo preferito.
due mesi
Valutazione della cinematica dell'intera colonna vertebrale durante la fase di arrampicata
Lasso di tempo: due mesi
Le valutazioni cinematiche delle attività funzionali saranno eseguite utilizzando sensori di unità di misura inerziali MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Paesi Bassi) per Climbing Step. A ogni partecipante verrà chiesto di salire su un singolo gradino rettangolare alto 24 centimetri posizionato a circa 13 centimetri dall'alluce ad un ritmo autoselezionato
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del movimento articolare normale della colonna vertebrale
Lasso di tempo: due mesi
Il normale movimento articolare della colonna lombare di flessione, estensione, flessione laterale e rotazione sarà valutato mediante misurazione goniometrica.
due mesi
Intensità del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: due mesi
È una delle scale di valutazione del dolore. La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili. È una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 millimetri. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
due mesi
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: due mesi
È uno strumento importante che i ricercatori utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se è contrassegnata la prima affermazione il punteggio della sezione = 0; se l'ultima affermazione è contrassegnata, è = 5. I punteggi più alti indicano un grado crescente di disabilità.
due mesi
Paura del movimento: scala Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: due mesi
Si tratta di un questionario autosomministrato che quantifica la paura del movimento o del (ri) infortunio. I punteggi dei singoli item vanno da 1 a 4, con gli item formulati negativamente (4,8,12,16) che hanno un punteggio inverso (4-1). I punteggi totali dei 17 item di Tampa vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-FTR-SZK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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