- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276322
Vurdering af alle rygsøjlesegmenter hos personer med lænderygsmerter
6. marts 2024 opdateret af: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Vurdering og sammenligning af alle spinalsegmenters kinematik hos patienter med kroniske lænderygsmerter og asymptomatiske individer i tre planer under dagligdagsaktiviteter
Formålet med undersøgelsen er at evaluere kinematik af alle rygsøjlesegmenter i 3 planer og sammenligne dem med asymptomatiske kontroller ved hjælp af bærbar teknologi, mens de udfører funktionelle opgaver, som patienter med kroniske lændesmerter ofte beskriver som smertefulde i deres dagligdag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et vigtigt globalt sundhedsproblem, hvor 84 % af befolkningen har mindst én episode med lænderygsmerter i deres levetid, og 23 % udvikler en kronisk form.
Det er vist i mange undersøgelser, at livskvaliteten for personer med lændesmerter er alvorligt nedsat på grund af problemer som depression, angst, opmærksomhedsproblemer, søvnforstyrrelser og social isolation.
Lænderygsmerter har alvorlige negative virkninger på nationale økonomier over hele verden på grund af uarbejdsdygtighed og øgede lægeudgifter.
Ifølge International Classification System of Health vurderede personer med lændesmerter ofte aktiviteter som at opretholde kropsposition, ændre grundlæggende kropsposition, løfte genstande og gå som smertefulde i deres daglige liv.
Undersøgelser viser, at patienter udviser maladaptive spinalbevægelsesstrategier, der omfatter øget kropsmuskelaktivitet og nedsat kropsmobilitet for at forhindre yderligere smerte eller skade under disse aktiviteter.
Det blev konkluderet, at der ikke var nogen forskel i lordose-vinkler hos personer med lænderygsmerter sammenlignet med raske kontrolpersoner, men der var et fald i lændens bevægelsesområde i alle bevægelsesretninger, og de bevægede sig langsommere.
Det ses, at de fleste af undersøgelserne kun fokuserer på lændehvirvelsøjlen, mens de evaluerer funktionelle aktiviteter, mens andre segmenter af rygsøjlen ignoreres.
Det begrænsede antal undersøgelser, der undersøgte andre segmenter, konkluderede, at vinkelændringerne ikke kun fandt sted i lændehvirvelsøjlen og understregede vigtigheden af at undersøge andre segmenter sammen.
I en undersøgelse udført hos personer med lændesmerter og raske personer viste det sig for eksempel, at patienter under opgaven med step-up med tre forskellige trinhøjder udviste mere ekstension og mindre fleksion i de øvre thoraxled i sagittalplanet , og det blev anbefalet at undersøge hovedbevægelserne i fremtidige undersøgelser.
Den samme undersøgelse bemærkede også mindre nedre thorax og øvre lumbale bevægelsesområde hos patienter i frontalplanet.
Ifølge disse resultater kan det siges, at undersøgelse af funktionelle aktiviteter i kun ét plan er utilstrækkelig på grund af den mangefacetterede karakter af bevægelse hos personer med lænderygsmerter.
Det er nødvendigt at definere rygmarvsvinkler i forskellige planer, undersøge forskellige funktionelle aktiviteter og evaluere rygsøjlen som helhed for at forstå og effektivt rehabilitere den skiftende spinal kinematik i lænderygsmerter.
Med den udviklende teknologi er der opstået mange kinematiske analysemetoder til at analysere bevægelsen af kropssegmenter.
Blandt disse er inertialmålingssensorer blevet effektive værktøjer til objektiv og kvantitativ evaluering på grund af deres lave omkostninger, nøjagtighed og bærbarhed.
Ifølge denne information, sigter det i denne undersøgelse på at evaluere kinematik af alle rygsøjlesegmenter i 3 planer og sammenligne dem med asymptomatiske kontroller, mens de udfører de opgaver, som patienter med kroniske lændesmerter ofte beskriver som smertefulde i deres daglige liv, ved at bruge disse sensorer, der giver valide og pålidelige resultater til kinematisk analyse af funktionelle aktiviteter.
Ved afslutningen af undersøgelsen forventes det, at bevægelsesmønstrene for de cervikale, øvre-nedre thorax og øvre-nedre lændesegmenter i 3 planer kan variere kinematisk hos personer med lændesmerter sammenlignet med raske personer, og bevægelsen af lænderegionen i 3 planer kan være påvirket af bevægelse af cervikal og/eller thoraxregion.
Disse resultater vil guide forståelsen af multifaktorielle lænderygsmerter og vil muliggøre bestemmelse og implementering af passende forebyggende og terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonnummer: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06050
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For gruppen med lænderygsmerter:
- Personer i alderen 18-55 år med uspecifikke kroniske lændesmerter
- Personer, der har haft smerter i mere end 3 måneder
- Personer, hvis smerteintensitet er over 3 på den visuelle analoge skala
For den raske gruppe:
- Personer i alderen 18-55 år uden historie med lændesmerter, der varede mere end 1 uge i 6 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle reumatologiske eller neurologiske sygdomme
- Nylig eller nuværende graviditet
- Historie om tumorer eller rygsøjlebrud
- Kendte rygmarvsdefekter eller operationshistorie
- Body mass index over 30 kg/m²
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lænderygsmerter gruppe
Lænderygsmerter gruppe vil blive evalueret kinematik af alle rygsøjlen segmenter i 3 planer, mens de udfører de opgaver, som patienter med kroniske lændesmerter ofte beskriver som smertefulde i deres daglige liv,
|
Lænderygsmertergruppen vil blive evalueret kinematik af alle rygsøjlesegmenter i 3 planer, mens de udfører de opgaver, som patienter med kroniske lændesmerter ofte beskriver som smertefulde i deres dagligdag såsom at gå, træde op, stå op, bøje og løfte.
Brug af inertimålingssensorer, der giver gyldige og pålidelige, vil evaluere kinematik af hele rygsøjlen
|
|
Aktiv komparator: Sund gruppe
Healthy Groups resultater vil blive sammenlignet med gruppen med lænderygsmerter
|
Kinematik i lændesmerter sammenligner dem med asymptomatisk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kinematik af hele rygsøjlen under gang
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer af funktionelle aktiviteter vil blive udført ved hjælp af MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holland) Inertimålenhedssensorer til gang.
Vinkeldata i segmenterne atlanto-occipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 og L5-S1 vil blive registreret i 3-dimensionelle.
Deltagerne vil gå på en 10 meter lang sti.
|
to måneder
|
|
Evaluering af kinematik af hele rygsøjlen under bøjning fremad og løft af objekter
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer af funktionelle aktiviteter vil blive udført ved hjælp af MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holland) Inertimålenhedssensorer til at bøje fremad og løfte objekter.
Kassen (5 kg) vil være centreret 15 centimeter foran deltagernes tæer.
Spinal kinematik vil blive analyseret fra at bøje sig frem for at løfte kassen, til at holde kassen foran hofterne og stå lige.
|
to måneder
|
|
Evaluering af kinematik af hele rygsøjlen under stående fra siddende
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer af funktionelle aktiviteter vil blive udført ved hjælp af MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holland) Inertimålenhedssensorer til stående fra siddende.
Deltagerne vil rejse sig med deres arme krydset over brystet i deres foretrukne tempo.
|
to måneder
|
|
Evaluering af kinematik af hele rygsøjlen under klatretrin
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer af funktionelle aktiviteter vil blive udført ved hjælp af MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holland) inertimålenhedssensorer til klatretrin.
Hver deltager vil blive bedt om at træde op på et enkelt 24 centimeter højt rektangulært trin placeret ~13 centimeter fra storetåen i et selvvalgt tempo
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af rygsøjlens normale ledbevægelse
Tidsramme: to måneder
|
Lændehvirvelsøjlen Normal ledbevægelse af fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotationsbevægelser vil blive evalueret ved goniometrisk måling.
|
to måneder
|
|
Smerteintensitet: Visuel analog skala
Tidsramme: to måneder
|
Det er en af smertevurderingsskalaerne.
Smerten Visual Analog Scale er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Det er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 millimeter.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
|
to måneder
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: to måneder
|
Det er et vigtigt værktøj, som forskere bruger til at måle en patients varige funktionsnedsættelse.
For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5.
De højere score indikerer en stigende grad af invaliditet.
|
to måneder
|
|
Frygt for bevægelse: Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: to måneder
|
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der kvantificerer frygt for bevægelse eller (gen)skade.
Individuelle emnescore spænder fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner (4,8,12,16) har en omvendt scoring (4-1).
Tampa-totalscorerne på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-FTR-SZK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Lænderygsmerter gruppe
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
dorsaVi LtdMonash UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of ManitobaUkendt
-
Universidad de GranadaTilmelding efter invitation
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke Army Medical CenterAfsluttetAngstlidelser | Stofmisbrug | Post traumatisk stress syndrom | Depressive lidelser | Kompleks regionalt smertesyndrom type IIForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet