- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06276322
Оценка всех сегментов позвоночника у людей с болью в пояснице
6 марта 2024 г. обновлено: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Оценка и сравнение кинематики всех сегментов позвоночника у пациентов с хронической болью в пояснице и у бессимптомных лиц в трех плоскостях во время повседневной деятельности
Цель исследования — оценить кинематику всех сегментов позвоночника в 3 плоскостях и сравнить ее с бессимптомным контролем с использованием носимых технологий при выполнении функциональных задач, которые пациенты с хронической болью в пояснице часто описывают как болезненные в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице является важной глобальной проблемой здравоохранения: у 84% населения в течение жизни наблюдался хотя бы один эпизод боли в пояснице, а у 23% развивалась хроническая форма.
Во многих исследованиях было показано, что качество жизни людей с болями в пояснице серьезно снижается из-за таких проблем, как депрессия, тревога, проблемы с вниманием, нарушения сна и социальная изоляция.
Боль в пояснице оказывает серьезное негативное воздействие на национальную экономику во всем мире из-за нетрудоспособности и увеличения медицинских расходов.
Согласно Международной системе классификации здоровья, люди с болью в пояснице часто оценивают такие действия, как поддержание положения тела, изменение основного положения тела, поднятие предметов и ходьбу, как болезненные в своей повседневной жизни.
Исследования показывают, что у пациентов наблюдаются неадаптивные стратегии движений позвоночника, которые включают увеличение активности мышц туловища и снижение подвижности туловища, чтобы предотвратить дальнейшую боль или травмы во время этих действий.
Был сделан вывод, что у людей с болью в пояснице не было различий в углах лордоза по сравнению со здоровыми людьми, но наблюдалось уменьшение поясничного объема движений во всех направлениях движения и они двигались медленнее.
Видно, что в большинстве исследований при оценке функциональной активности основное внимание уделяется только поясничному отделу позвоночника, тогда как другие сегменты позвоночника игнорируются.
Ограниченное количество исследований, изучающих другие сегменты, пришло к выводу, что изменения угла происходят не только в поясничном отделе позвоночника, и подчеркнули важность совместного исследования других сегментов.
Например, в исследовании, проведенном среди людей с болью в пояснице и здоровых людей, было обнаружено, что во время выполнения задачи подъема на ступеньку с тремя разными высотами у пациентов наблюдалось большее разгибание и меньшее сгибание в верхних грудных суставах в сагиттальной плоскости. и было рекомендовано изучить движения головы в будущих исследованиях.
В том же исследовании также отмечен меньший диапазон движений в нижнем грудном и верхнем поясничном отделах у пациентов во фронтальной плоскости.
По этим результатам можно сказать, что исследование функциональной активности только в одной плоскости недостаточно в связи с многогранным характером движений у лиц с болями в пояснице.
Определение углов позвоночника в разных плоскостях, изучение различных функциональных активностей и оценка позвоночника в целом необходимы для понимания и эффективной реабилитации изменяющейся кинематики позвоночника при болях в пояснице.
С развитием технологий появилось множество методов кинематического анализа для анализа движения сегментов тела.
Среди них инерционные измерительные датчики стали эффективными инструментами для объективной и количественной оценки благодаря своей низкой стоимости, точности и портативности.
Согласно этой информации, в этом исследовании цель оценить кинематику всех сегментов позвоночника в 3 плоскостях и сравнить ее с бессимптомным контролем при выполнении задач, которые пациенты с хронической болью в пояснице часто описывают как болезненные в своей повседневной жизни, используя эти данные. датчики, которые обеспечивают достоверные и надежные результаты для кинематического анализа функциональной активности.
В конце исследования ожидается, что картина движений шейного, верхне-нижнегрудного и верхне-нижнего поясничного сегментов в 3-х плоскостях может кинематически отличаться у лиц с болями в пояснице по сравнению со здоровыми лицами, а движение поясничный отдел в 3 плоскостях может поражаться при движении шейного и/или грудного отдела.
Эти результаты помогут понять многофакторную боль в пояснице и позволят определить и реализовать соответствующие профилактические и терапевтические стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Номер телефона: +90 5079320390
- Электронная почта: zhrkzlk1906@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sevil Bilgin, Prof.
- Номер телефона: +90 530 243 16 84
- Электронная почта: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06050
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Номер телефона: +90 5079320390
- Электронная почта: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для группы пациентов с болями в пояснице:
- Лица в возрасте 18–55 лет с неспецифической хронической болью в пояснице.
- Лица, испытывающие боль более 3 месяцев.
- Лица, у которых интенсивность боли превышает 3 балла по визуально-аналоговой шкале.
Для здоровой группы:
- Лица в возрасте 18–55 лет, у которых в анамнезе не было болей в пояснице продолжительностью более 1 недели в течение 6 месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Текущие ревматологические или неврологические заболевания
- Недавняя или текущая беременность
- Опухоли или переломы позвоночника в анамнезе
- Известные дефекты позвоночника или история операций.
- Индекс массы тела более 30 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Боли в пояснице»
В группе с болью в пояснице будет оцениваться кинематика всех сегментов позвоночника в 3 плоскостях при выполнении задач, которые пациенты с хронической болью в пояснице часто описывают как болезненные в своей повседневной жизни,
|
В группе пациентов с болью в пояснице будет оцениваться кинематика всех сегментов позвоночника в 3 плоскостях при выполнении задач, которые пациенты с хронической болью в пояснице часто описывают как болезненные в повседневной жизни, таких как ходьба, подъем, вставание, наклоны и подъемы.
Использование инерциальных датчиков измерения, обеспечивающих достоверность и надежность, позволит оценить кинематику всего позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Здоровая группа
Результаты Healthy Group будут сравниваться с результатами группы с болью в пояснице.
|
Кинематика болей в пояснице сравнивает их с бессимптомными контрольными симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кинематики всего позвоночника при ходьбе.
Временное ограничение: два месяца
|
Кинематические оценки функциональной активности будут проводиться с использованием инерциальных измерительных датчиков для ходьбы MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Нидерланды).
Угловые данные в атланто-затылочных сегментах, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 и L5-S1 будут записаны в трехмерном формате.
Участники пройдут по 10-метровой пешеходной дорожке.
|
два месяца
|
|
Оценка кинематики всего позвоночника при наклонах вперед и подъеме предметов.
Временное ограничение: два месяца
|
Кинематическая оценка функциональной активности будет осуществляться с использованием датчиков инерционного измерительного блока MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Энсхеде, Нидерланды) для наклона вперед и подъема объектов.
Коробка (5 килограммов) будет располагаться по центру на расстоянии 15 сантиметров перед пальцами ног участников.
Будет проанализирована кинематика позвоночника: от наклона вперед для поднятия ящика до удержания ящика перед бедрами и стояния прямо.
|
два месяца
|
|
Оценка кинематики всего позвоночника в положении стоя из сидя.
Временное ограничение: два месяца
|
Кинематическая оценка функциональной активности будет проводиться с использованием инерциальных измерительных датчиков MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Энсхеде, Нидерланды) для стояния из сидя.
Участники встанут, скрестив руки на груди, в удобном для них темпе.
|
два месяца
|
|
Оценка кинематики всего позвоночника во время лазания.
Временное ограничение: два месяца
|
Кинематическая оценка функциональной активности будет выполняться с использованием датчиков инерционного измерительного блока MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Энсхеде, Нидерланды) для скалолазания.
Каждому участнику будет предложено встать на одну прямоугольную ступеньку высотой 24 сантиметра, расположенную примерно в 13 сантиметрах от большого пальца ноги, в выбранном им темпе.
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нормального движения суставов позвоночника
Временное ограничение: два месяца
|
Нормальные движения суставов поясничного отдела позвоночника, такие как сгибание, разгибание, боковое сгибание и ротация, будут оцениваться гониометрическими измерениями.
|
два месяца
|
|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: два месяца
|
Это одна из шкал оценки боли.
Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, используемую для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения тяжести боли у пациентов с аналогичными состояниями. Это прямая горизонтальная линия фиксированной длины, обычно 100 миллиметров.
Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боль), ориентированные слева (худшее) направо (лучшее).
|
два месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: два месяца
|
Это важный инструмент, который исследователи используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
По каждому разделу общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, то балл по разделу = 0; если отмечен последний оператор, он = 5.
Более высокие баллы указывают на возрастающую степень инвалидности.
|
два месяца
|
|
Боязнь движения: шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: два месяца
|
Это опросник, заполняемый самостоятельно, позволяющий количественно оценить страх движения или (повторного) получения травмы.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой (4,8,12,16) имеют обратную оценку (4-1).
Суммарные баллы по 17 пунктам Тампы варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-FTR-SZK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .