- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06276322
Beurteilung aller Wirbelsäulensegmente bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
6. März 2024 aktualisiert von: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Bewertung und Vergleich der Kinematik aller Wirbelsäulensegmente bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und asymptomatischen Personen in drei Ebenen während Aktivitäten des täglichen Lebens
Ziel der Studie ist es, die Kinematik aller Wirbelsäulensegmente in drei Ebenen zu bewerten und sie mit asymptomatischen Kontrollen mithilfe tragbarer Technologie zu vergleichen, während funktionelle Aufgaben ausgeführt werden, die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ihrem täglichen Leben oft als schmerzhaft beschreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein wichtiges globales Gesundheitsproblem. 84 % der Bevölkerung haben im Laufe ihres Lebens mindestens eine Episode von Schmerzen im unteren Rückenbereich und 23 % entwickeln eine chronische Form.
In vielen Studien wurde gezeigt, dass die Lebensqualität von Menschen mit Rückenschmerzen aufgrund von Problemen wie Depressionen, Angstzuständen, Aufmerksamkeitsstörungen, Schlafstörungen und sozialer Isolation erheblich eingeschränkt ist.
Schmerzen im unteren Rücken haben aufgrund von Arbeitsunfähigkeit und erhöhten medizinischen Kosten schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Volkswirtschaften auf der ganzen Welt.
Laut dem International Classification System of Health bewerteten Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich Aktivitäten wie das Beibehalten der Körperhaltung, das Ändern der grundlegenden Körperhaltung, das Heben von Gegenständen und das Gehen in ihrem täglichen Leben häufig als schmerzhaft.
Studien zeigen, dass Patienten maladaptive Wirbelsäulenbewegungsstrategien zeigen, die eine erhöhte Aktivität der Rumpfmuskulatur und eine verminderte Rumpfbeweglichkeit umfassen, um weitere Schmerzen oder Verletzungen während dieser Aktivitäten zu verhindern.
Man kam zu dem Schluss, dass es bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen keinen Unterschied in den Lordosewinkeln gab, der Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule jedoch in allen Bewegungsrichtungen abnahm und sie sich langsamer bewegten.
Es zeigt sich, dass sich die meisten Studien bei der Bewertung funktioneller Aktivitäten nur auf die Lendenwirbelsäule konzentrieren, während andere Segmente der Wirbelsäule ignoriert werden.
Die begrenzte Anzahl von Studien, die andere Segmente untersuchten, kam zu dem Schluss, dass die Winkeländerungen nicht nur in der Lendenwirbelsäule auftraten, und betonte, wie wichtig es ist, andere Segmente zusammen zu untersuchen.
Beispielsweise wurde in einer Studie, die an Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und gesunden Personen durchgeführt wurde, festgestellt, dass die Patienten während der Aufgabe „Step-up“ mit drei verschiedenen Stufenhöhen in der Sagittalebene eine stärkere Streckung und eine geringere Beugung der oberen Brustgelenke aufwiesen , und es wurde empfohlen, die Kopfbewegungen in zukünftigen Studien zu untersuchen.
In derselben Studie wurde auch ein geringerer Bewegungsbereich im unteren Brust- und oberen Lendenbereich bei Patienten in der Frontalebene festgestellt.
Aufgrund dieser Ergebnisse lässt sich sagen, dass die Untersuchung funktioneller Aktivitäten auf nur einer Ebene aufgrund der Vielschichtigkeit der Bewegung bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich unzureichend ist.
Die Definition von Wirbelsäulenwinkeln in verschiedenen Ebenen, die Untersuchung verschiedener funktioneller Aktivitäten und die Beurteilung der Wirbelsäule als Ganzes sind notwendig, um die sich verändernde Wirbelsäulenkinematik bei Schmerzen im unteren Rücken zu verstehen und effektiv zu rehabilitieren.
Mit der sich entwickelnden Technologie sind viele kinematische Analysemethoden entstanden, um die Bewegung von Körpersegmenten zu analysieren.
Unter diesen haben sich Trägheitsmesssensoren aufgrund ihrer geringen Kosten, Genauigkeit und Tragbarkeit zu wirksamen Werkzeugen für die objektive und quantitative Bewertung entwickelt.
Diesen Informationen zufolge soll in dieser Studie die Kinematik aller Wirbelsäulensegmente in drei Ebenen bewertet und mit asymptomatischen Kontrollen verglichen werden, während gleichzeitig die Aufgaben ausgeführt werden, die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ihrem täglichen Leben oft als schmerzhaft beschreiben Sensoren, die valide und zuverlässige Ergebnisse für die kinematische Analyse funktionaler Aktivitäten liefern.
Am Ende der Studie wird erwartet, dass sich die Bewegungsmuster der Hals-, oberen-unteren Brust- und oberen-unteren Lendensegmente in drei Ebenen bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken im Vergleich zu gesunden Personen kinematisch unterscheiden können, und die Bewegung von Der Lendenbereich in 3 Ebenen kann durch Bewegungen im Hals- und/oder Brustbereich beeinträchtigt werden.
Diese Ergebnisse werden das Verständnis multifaktorieller Schmerzen im unteren Rückenbereich leiten und die Festlegung und Umsetzung geeigneter präventiver und therapeutischer Strategien ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-Mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonnummer: +90 530 243 16 84
- E-Mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06050
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-Mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gruppe mit Rückenschmerzen:
- Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Personen, die seit mehr als 3 Monaten unter Schmerzen leiden
- Personen, deren Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala über 3 liegt
Für die gesunde Gruppe:
- Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die in der Vorgeschichte keine Schmerzen im unteren Rückenbereich hatten, die länger als 1 Woche in den 6 Monaten vor der Studie anhielten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle rheumatologische oder neurologische Erkrankungen
- Kürzliche oder aktuelle Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Tumoren oder Wirbelsäulenfrakturen
- Bekannte Wirbelsäulendefekte oder chirurgische Vorgeschichte
- Body-Mass-Index über 30 kg/m²
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für Rückenschmerzen
In der Gruppe mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird die Kinematik aller Wirbelsäulensegmente in drei Ebenen bewertet, während Aufgaben ausgeführt werden, die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ihrem täglichen Leben oft als schmerzhaft beschreiben.
|
In der Gruppe mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wird die Kinematik aller Wirbelsäulensegmente in drei Ebenen bewertet, während Aufgaben ausgeführt werden, die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in ihrem täglichen Leben oft als schmerzhaft beschreiben, wie Gehen, Aufstehen, Aufstehen, Bücken und Heben.
Mithilfe von Inertialmesssensoren, die gültige und zuverlässige Ergebnisse liefern, kann die Kinematik der gesamten Wirbelsäule beurteilt werden
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Aktiver Komparator: Gesunde Gruppe
Die Ergebnisse der gesunden Gruppe werden mit denen der Gruppe mit Schmerzen im unteren Rückenbereich verglichen
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Die Kinematik von Schmerzen im unteren Rückenbereich vergleicht sie mit asymptomatischen Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Kinematik der gesamten Wirbelsäule beim Gehen
Zeitfenster: zwei Monate
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Kinematische Bewertungen funktioneller Aktivitäten werden mit Trägheitsmesseinheitssensoren von MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Niederlande) für das Gehen durchgeführt.
Winkeldaten in den Segmenten Atlanto-Occipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 und L5-S1 werden dreidimensional aufgezeichnet.
Die Teilnehmer wandern auf einem 10 Meter langen Wanderweg.
|
zwei Monate
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|
Bewertung der Kinematik der gesamten Wirbelsäule beim Vorbeugen und Heben von Gegenständen
Zeitfenster: zwei Monate
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Kinematische Bewertungen funktionaler Aktivitäten werden mithilfe von Trägheitsmesseinheitssensoren von MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Niederlande) für das Vorbeugen und Heben von Objekten durchgeführt.
Die Kiste (5 Kilogramm) wird zentriert 15 Zentimeter vor den Zehen der Teilnehmer platziert.
Die Kinematik der Wirbelsäule wird analysiert, vom Vorbeugen zum Anheben der Box über das Halten der Box vor den Hüften bis hin zum aufrechten Stehen.
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zwei Monate
|
|
Bewertung der Kinematik der gesamten Wirbelsäule beim Stehen aus dem Sitzen
Zeitfenster: zwei Monate
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Kinematische Bewertungen funktioneller Aktivitäten werden mit Trägheitsmesseinheitssensoren von MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Niederlande) für das Stehen aus dem Sitzen durchgeführt.
Die Teilnehmer stehen mit vor der Brust verschränkten Armen in ihrem bevorzugten Tempo auf.
|
zwei Monate
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Bewertung der Kinematik der gesamten Wirbelsäule beim Climbing Step
Zeitfenster: zwei Monate
|
Kinematische Bewertungen funktioneller Aktivitäten werden mit Trägheitsmesseinheitssensoren von MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Niederlande) für Climbing Step durchgeführt.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, in einem selbst gewählten Tempo auf eine einzelne 24 Zentimeter hohe rechteckige Stufe zu treten, die etwa 13 Zentimeter vom großen Zeh entfernt platziert ist
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der normalen Gelenkbewegung der Wirbelsäule
Zeitfenster: zwei Monate
|
Die normale Gelenkbewegung der Lendenwirbelsäule in Bezug auf Beugung, Streckung, seitliche Beugung und Rotationsbewegungen wird durch goniometrische Messung ausgewertet.
|
zwei Monate
|
|
Schmerzintensität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zwei Monate
|
Es handelt sich um eine der Schmerzbewertungsskalen.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzfortschritts von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird. Es handelt sich um eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 Millimeter.
Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten).
|
zwei Monate
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|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: zwei Monate
|
Es ist ein wichtiges Instrument, mit dem Forscher die dauerhafte Funktionsbehinderung eines Patienten messen können.
Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; Wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist sie = 5.
Die höheren Werte deuten auf einen zunehmenden Grad der Behinderung hin.
|
zwei Monate
|
|
Angst vor Bewegung: Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: zwei Monate
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Dabei handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der die Angst vor Bewegung oder (erneuten) Verletzungen quantifiziert.
Die Bewertungen der einzelnen Items liegen zwischen 1 und 4, wobei die negativ formulierten Items (4,8,12,16) eine umgekehrte Bewertung haben (4-1).
Die 17 Punkte der Tampa-Gesamtpunktzahl reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Punkte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
|
zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HU-FTR-SZK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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