- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06276322
Avaliação de todos os segmentos da coluna vertebral em indivíduos com dor lombar
6 de março de 2024 atualizado por: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Avaliação e comparação da cinemática de todos os segmentos espinhais em pacientes com dor lombar crônica e indivíduos assintomáticos em três planos durante atividades da vida diária
O objetivo do estudo é avaliar a cinemática de todos os segmentos da coluna vertebral em 3 planos e compará-los com controles assintomáticos usando tecnologia vestível durante a execução de tarefas funcionais que pacientes com dor lombar crônica muitas vezes descrevem como dolorosas em suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é um importante problema de saúde global, com 84% da população tendo pelo menos um episódio de dor lombar durante a vida e 23% desenvolvendo uma forma crónica.
Foi demonstrado em muitos estudos que a qualidade de vida de indivíduos com dor lombar é seriamente reduzida devido a problemas como depressão, ansiedade, problemas de atenção, distúrbios do sono e isolamento social.
A dor lombar tem graves efeitos negativos nas economias nacionais em todo o mundo devido à incapacidade e ao aumento das despesas médicas.
De acordo com o Sistema de Classificação Internacional de Saúde, indivíduos com dor lombar frequentemente avaliavam atividades como manter a posição corporal, mudar a posição básica do corpo, levantar objetos e caminhar como dolorosas em sua vida diária.
Estudos mostram que os pacientes apresentam estratégias de movimento da coluna mal adaptativas que incluem aumento da atividade muscular do tronco e diminuição da mobilidade do tronco para evitar mais dor ou lesões durante essas atividades.
Concluiu-se que não houve diferença nos ângulos de lordose em pessoas com dor lombar em comparação com controles saudáveis, mas houve diminuição da amplitude de movimento lombar em todas as direções de movimento e eles se moviam mais lentamente.
Percebe-se que a maioria dos estudos foca apenas na coluna lombar na avaliação das atividades funcionais, enquanto outros segmentos da coluna são ignorados.
O número limitado de estudos que examinaram outros segmentos concluiu que as alterações angulares não ocorreram apenas na coluna lombar e enfatizou a importância de examinar outros segmentos em conjunto.
Por exemplo, em estudo realizado em indivíduos com dor lombar e indivíduos saudáveis, constatou-se que durante a tarefa de subir com três alturas de degrau diferentes, os pacientes apresentaram maior extensão e menor flexão das articulações torácicas superiores no plano sagital. , e foi recomendado examinar os movimentos da cabeça em estudos futuros.
O mesmo estudo também observou menor amplitude de movimento torácica inferior e lombar superior em pacientes no plano frontal.
De acordo com esses resultados, pode-se afirmar que examinar as atividades funcionais em apenas um plano é insuficiente devido à natureza multifacetada do movimento em indivíduos com lombalgia.
Definir ângulos espinhais em diferentes planos, examinar diferentes atividades funcionais e avaliar a coluna como um todo são necessários para compreender e reabilitar efetivamente as mudanças na cinemática espinhal na dor lombar.
Com o desenvolvimento da tecnologia, surgiram muitos métodos de análise cinemática para analisar o movimento dos segmentos corporais.
Dentre estes, os Sensores de Medição Inercial tornaram-se ferramentas eficazes para avaliação objetiva e quantitativa devido ao seu baixo custo, precisão e portabilidade.
De acordo com essas informações, neste estudo pretende-se avaliar a cinemática de todos os segmentos da coluna vertebral em 3 planos e compará-los com controles assintomáticos durante a execução das tarefas que pacientes com dor lombar crônica muitas vezes descrevem como dolorosas em sua vida diária, utilizando estes sensores que fornecem resultados válidos e confiáveis para a análise cinemática de atividades funcionais.
Ao final do estudo, espera-se que os padrões de movimento dos segmentos cervical, torácico superior-inferior e lombar superior-inferior em 3 planos possam diferir cinematicamente em indivíduos com dor lombar em comparação com indivíduos saudáveis, e o movimento de a região lombar em 3 planos pode ser afetada pela movimentação da região cervical e/ou torácica.
Estes resultados orientarão a compreensão da dor lombar multifatorial e permitirão a determinação e implementação de estratégias preventivas e terapêuticas adequadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Número de telefone: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevil Bilgin, Prof.
- Número de telefone: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Locais de estudo
-
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Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06050
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Número de telefone: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de dor lombar:
- Indivíduos entre 18 e 55 anos com dor lombar crônica inespecífica
- Indivíduos que sentem dor há mais de 3 meses
- Indivíduos cuja intensidade da dor está acima de 3 na Escala Visual Analógica
Para o grupo saudável:
- Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos sem histórico de dor lombar com duração superior a 1 semana durante 6 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Doenças reumatológicas ou neurológicas atuais
- Gravidez recente ou atual
- História de tumores ou fraturas da coluna
- Defeitos espinhais conhecidos ou histórico de cirurgia
- Índice de massa corporal acima de 30 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dor lombar
O grupo de dor lombar avaliará a cinemática de todos os segmentos da coluna em 3 planos durante a execução das tarefas que os pacientes com dor lombar crônica muitas vezes descrevem como dolorosas em suas vidas diárias,
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O grupo de dor lombar avaliará a cinemática de todos os segmentos da coluna em 3 planos durante a execução das tarefas que os pacientes com dor lombar crônica muitas vezes descrevem como dolorosas em suas vidas diárias, como caminhar, subir, levantar, curvar-se e levantar.
O uso de sensores de medição inercial que forneçam valores válidos e confiáveis avaliará a cinemática de toda a coluna
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Comparador Ativo: Grupo Saudável
Os resultados do Grupo Saudável serão comparados com os do grupo com dor lombar
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A cinemática da dor lombar compara-a com controles assintomáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cinemática de toda a coluna durante a caminhada
Prazo: dois meses
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Avaliações cinemáticas das atividades funcionais serão realizadas usando sensores de unidade de medição inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holanda) para caminhada.
Dados angulares nos segmentos atlanto-occipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 e L5-S1 serão registrados em 3 dimensões.
Os participantes percorrerão uma trilha de caminhada de 10 metros.
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dois meses
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Avaliação da cinemática de toda a coluna durante a flexão para frente e levantamento de objetos
Prazo: dois meses
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Avaliações cinemáticas de atividades funcionais serão realizadas usando sensores de unidade de medição inercial MVN Awinda (XSens Technologies BV Enschede, Holanda) para dobrar para frente e levantar objetos.
A caixa (5 quilogramas) será centralizada 15 centímetros na frente dos dedos dos pés dos participantes.
A cinemática da coluna será analisada desde inclinar-se para frente para levantar a caixa, até segurar a caixa na frente dos quadris e ficar em pé.
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dois meses
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Avaliação da cinemática de toda a coluna durante a posição em pé a partir da posição sentada
Prazo: dois meses
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Avaliações cinemáticas de atividades funcionais serão realizadas usando sensores de unidade de medição inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holanda) para levantar-se da posição sentada.
Os participantes ficarão em pé com os braços cruzados sobre o peito no ritmo de sua preferência.
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dois meses
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Avaliação da cinemática de toda a coluna durante o Climbing Step
Prazo: dois meses
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Avaliações cinemáticas de atividades funcionais serão realizadas usando sensores de unidade de medição inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holanda) para Climbing Step.
Cada participante será solicitado a subir em um único degrau retangular de 24 centímetros de altura, localizado a aproximadamente 13 centímetros do dedão do pé, em um ritmo auto-selecionado.
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do movimento articular normal da coluna
Prazo: dois meses
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O movimento articular normal da coluna lombar de flexão, extensão, flexão lateral e movimentos de rotação serão avaliados por medição goniométrica.
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dois meses
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Intensidade da dor: Escala Visual Analógica
Prazo: dois meses
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É uma das escalas de avaliação da dor.
A Escala Visual Analógica da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes. É uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 milímetros.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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dois meses
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: dois meses
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É uma ferramenta importante que os pesquisadores utilizam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
Para cada seção a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada a pontuação da seção = 0; se a última afirmação estiver marcada, é = 5.
As pontuações mais altas indicam um grau crescente de incapacidade.
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dois meses
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Medo de movimento: Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: dois meses
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É um questionário autoaplicável que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente (4,8,12,16) tendo uma pontuação reversa (4-1).
As pontuações totais de 17 itens do Tampa variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HU-FTR-SZK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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