- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06276322
Kaikkien selkärangan segmenttien arviointi henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Kaikkien selkärangan segmenttien kinematiikan arviointi ja vertailu potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua ja oireettomia henkilöitä kolmessa tasossa päivittäisen elämän aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaikkien selkärangan osien kinematiikkaa kolmessa tasossa ja verrata niitä oireettomiin kontrolleihin puettavan teknologian avulla suoritettaessa toiminnallisia tehtäviä, joita kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat kuvailevat usein kivuliaiksi päivittäisessä elämässään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on tärkeä maailmanlaajuinen terveysongelma, sillä 84 prosentilla väestöstä on ollut vähintään yksi alaselkäkipukohtaus elämänsä aikana ja 23 prosentilla on krooninen muoto.
Monissa tutkimuksissa on osoitettu, että alaselkäkipuista kärsivien ihmisten elämänlaatu heikkenee vakavasti ongelmien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, tarkkaavaisuuden, unihäiriöiden ja sosiaalisen eristäytymisen vuoksi.
Alaselkäkivuilla on vakavia kielteisiä vaikutuksia kansantalouksiin kaikkialla maailmassa työkyvyttömyyden ja lisääntyneiden sairauskulujen vuoksi.
Kansainvälisen terveysluokitusjärjestelmän mukaan alaselkäkipuista kärsivät henkilöt pitivät jokapäiväisessä elämässään tuskallisena toimintaa, kuten kehon asennon säilyttämistä, kehon perusasennon vaihtamista, esineiden nostamista ja kävelyä.
Tutkimukset osoittavat, että potilailla on sopeutumattomia selkärangan liikestrategioita, joihin sisältyy lisääntynyt vartalon lihasten aktiivisuus ja vähentynyt vartalon liikkuvuus estämään lisäkipua tai vammoja näiden toimintojen aikana.
Todettiin, että alaselkäkipuista kärsivien ihmisten lordoosikulmissa ei ollut eroa terveisiin verrokkeihin verrattuna, mutta lannerangan liikerata pieneni kaikissa liikesuunnissa ja he liikkuivat hitaammin.
Nähdään, että suurin osa tutkimuksista keskittyy vain lannerangaan arvioitaessa toiminnallisia aktiviteetteja, kun taas muut selkärangan segmentit jätetään huomiotta.
Muita segmenttejä tutkivien tutkimusten rajallinen määrä päätteli, että kulman muutokset eivät tapahtuneet vain lannerangassa ja korostivat muiden segmenttien yhdessä tarkastelun tärkeyttä.
Esimerkiksi tutkimuksessa, joka tehtiin henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja ja terveitä henkilöitä, havaittiin, että kolmella eri askelkorkeudella nostamisen aikana potilailla oli enemmän venymistä ja vähemmän taipumista ylempien rintakehän nivelissä sagitaalistasossa. , ja pään liikkeitä suositeltiin tutkia tulevissa tutkimuksissa.
Samassa tutkimuksessa havaittiin myös pienempi alemman rintakehän ja ylälantion liikerata potilailla otsatasossa.
Näiden tulosten perusteella voidaan sanoa, että toiminnallisten toimintojen tutkiminen vain yhdessä tasossa on riittämätöntä alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden liikkeen monipuolisuuden vuoksi.
Selkärangan kulmien määrittäminen eri tasoissa, erilaisten toiminnallisten toimintojen tutkiminen ja selkärangan kokonaisuuden arviointi ovat tarpeen selkäkipujen muuttuvan kinematiikan ymmärtämiseksi ja tehokkaaksi kuntouttamiseksi.
Kehittyvän teknologian myötä on syntynyt monia kinemaattisia analyysimenetelmiä kehon osien liikkeiden analysoimiseksi.
Näistä inertiamittausantureista on tullut tehokkaita työkaluja objektiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin niiden alhaisten kustannusten, tarkkuuden ja siirrettävyyden ansiosta.
Näiden tietojen mukaan tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kaikkien selkärangan segmenttien kinematiikkaa 3 tasossa ja vertailla niitä oireettomiin kontrolleihin samalla kun suoritetaan tehtäviä, joita kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat usein kuvailevat kivuliaiksi jokapäiväisessä elämässään käyttämällä näitä anturit, jotka tarjoavat päteviä ja luotettavia tuloksia toiminnallisten toimintojen kinemaattiseen analyysiin.
Tutkimuksen lopussa on odotettavissa, että kohdunkaulan, rintakehän ylä-ala ja ylä-ala lannerangan segmenttien liikekuviot kolmessa tasossa voivat poiketa kinemaattisesti alaselkäkipuista kärsivillä henkilöillä verrattuna terveisiin henkilöihin ja kohdunkaulan ja/tai rintakehän alueen liike voi vaikuttaa lannealueeseen kolmessa tasossa.
Nämä tulokset ohjaavat monitekijäisen alaselkäkivun ymmärtämistä ja mahdollistavat asianmukaisten ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten strategioiden määrittämisen ja toteuttamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Puhelinnumero: +90 5079320390
- Sähköposti: zhrkzlk1906@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sevil Bilgin, Prof.
- Puhelinnumero: +90 530 243 16 84
- Sähköposti: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06050
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Puhelinnumero: +90 5079320390
- Sähköposti: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaselkäkipuryhmälle:
- 18–55-vuotiaat henkilöt, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet kipua yli 3 kuukautta
- Henkilöt, joiden kivun voimakkuus on yli 3 visuaalisella analogisella asteikolla
Terveelle ryhmälle:
- 18–55-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut alaselkäkipuja, jotka ovat kestäneet yli viikon 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset reumatologiset tai neurologiset sairaudet
- Viimeaikainen tai nykyinen raskaus
- Kasvainten tai selkärangan murtumien historia
- Tunnetut selkärangan viat tai leikkaushistoria
- Painoindeksi yli 30 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaselän kipuryhmä
Alaselkäkipuryhmässä arvioidaan kaikkien selkärangan segmenttien kinematiikkaa 3 tasossa suoritettaessa tehtäviä, joita kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat usein kuvailevat kivuliaiksi jokapäiväisessä elämässään.
|
Alaselkäkipuryhmässä arvioidaan kaikkien selkärangan osien kinematiikkaa kolmessa tasossa samalla kun he suorittavat tehtäviä, joita kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat usein kuvailevat kivuliaiksi päivittäisessä elämässään, kuten kävely, nouseminen, seisominen, taipuminen ja nostaminen.
Inertiaaliset mittausanturit, jotka tarjoavat kelvollisia ja luotettavia, arvioivat koko selkärangan kinematiikkaa
|
|
Active Comparator: Terve ryhmä
Healthy Groupin tuloksia verrataan alaselkäkipuryhmään
|
Alaselän kipukinematiikka vertaa niitä oireettomiin kontrolleihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko selkärangan kinematiikan arviointi kävelyn aikana
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Toiminnallisten toimintojen kinemaattiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä MVN Awindan (XSens Technologies B.V. Enschede, Alankomaat) inertiamittausyksikköantureita kävelyä varten.
Kulmatiedot atlanto-okcipital-, C7-T1-, T8-T9-, T12-L1-, L3-L4- ja L5-S1-segmenteistä tallennetaan kolmiulotteisesti.
Osallistujat kävelevät 10 metrin kävelyreittiä.
|
kaksi kuukautta
|
|
Koko selkärangan kinematiikan arviointi eteenpäin taivutettaessa ja esineiden nostossa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Toiminnallisten toimintojen kinemaattiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä MVN Awindan (XSens Technologies B.V. Enschede, Alankomaat) inertiamittausyksikköantureita eteenpäin taipuville ja nostettaville esineille.
Laatikko (5 kiloa) keskitetään 15 senttimetriä osallistujien varpaiden eteen.
Selkärangan kinematiikkaa analysoidaan eteenpäin kumartumisesta laatikon nostamiseksi laatikon pitämiseen lantion edessä ja suorana seisomiseen.
|
kaksi kuukautta
|
|
Koko selkärangan kinematiikan arviointi istumasta seisomisen aikana
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Toiminnallisten toimintojen kinemaattiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä MVN Awindan (XSens Technologies B.V. Enschede, Alankomaat) inertiamittausyksikköantureita istumasta seisomiseen.
Osallistujat nousevat seisomaan kädet ristissä rintakehän päällä haluamallaan tavalla.
|
kaksi kuukautta
|
|
Koko selkärangan kinematiikan arviointi kiipeilyvaiheen aikana
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Toiminnallisten toimintojen kinemaattiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä MVN Awindan (XSens Technologies B.V. Enschede, Alankomaat) inertiamittausyksikköantureita kiipeilyaskeliin.
Jokaista osallistujaa pyydetään astumaan yhdelle 24 senttimetriä korkealle suorakaiteen muotoiselle askelmalle, joka sijoitetaan ~13 senttimetriä isovarpaasta itse valitsemallaan tahdilla.
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan normaalin nivelliikkeen arviointi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Lannerangan normaalit nivelliikkeet taivutus-, venymis-, lateraalitaivutus- ja kiertoliikkeet arvioidaan goniometrisellä mittauksella.
|
kaksi kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus: Visual Analog Scale
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Se on yksi kivun luokitusasteikoista.
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa sairauksissa olevien potilaiden välillä. Se on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 millimetriä.
Päät määritellään mitattavan parametrin (kipu) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
|
kaksi kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Se on tärkeä työkalu, jolla tutkijat mittaavat potilaan pysyvää toimintavammaa.
Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5.
Korkeammat pisteet osoittavat kasvavaa vammaisuutta.
|
kaksi kuukautta
|
|
Liikkeen pelko: Tampan Kinesiophobia Scale
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Se on itseraportoitu kyselylomake, joka kvantifioi liikkeen pelon tai (uudelleen)vamman.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1-4, ja negatiivisesti muotoiltujen kohteiden (4,8,12,16) pistemäärä on käänteinen (4-1).
Tampan 17 pisteen kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä 68:aan, jolloin alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat kinesiofobian lisääntymistä.
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-FTR-SZK-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .