- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06276322
Az összes gerincszegmens értékelése derékfájásban szenvedő egyéneknél
2024. március 6. frissítette: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Az összes gerincszegmens kinematikájának értékelése és összehasonlítása krónikus derékfájásban szenvedő és tünetmentes egyéneknél három síkban a mindennapi életvitel során
A vizsgálat célja az összes gerincszakasz kinematikájának értékelése 3 síkban, és összehasonlítása tünetmentes kontrollokkal, hordható technológiával, miközben olyan funkcionális feladatokat hajtanak végre, amelyeket a krónikus derékfájásban szenvedő betegek mindennapi életükben gyakran fájdalmasnak mondanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom fontos globális egészségügyi probléma, a lakosság 84%-ának volt élete során legalább egy deréktáji fájdalma, 23%-uk pedig krónikus formáját ölti.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a deréktájfájdalmakkal küzdő egyének életminősége súlyosan romlik olyan problémák miatt, mint a depresszió, a szorongás, a figyelemzavarok, az alvászavarok és a társadalmi elszigeteltség.
A deréktáji fájdalom a munkaképtelenség és a megnövekedett orvosi költségek miatt világszerte súlyos negatív hatással van a nemzetgazdaságokra.
Az Egészségügyi Nemzetközi Osztályozási Rendszer szerint a derékfájásban szenvedő egyének gyakran fájdalmasnak ítélték mindennapi életük során az olyan tevékenységeket, mint a testhelyzet megtartása, az alapvető testhelyzet megváltoztatása, a tárgyak emelése és a gyaloglás.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek maladaptív gerincmozgási stratégiákat mutatnak, amelyek magukban foglalják a törzsizomzat megnövekedett aktivitását és a törzs mozgékonyságának csökkenését, hogy megakadályozzák a további fájdalmat vagy sérülést ezen tevékenységek során.
Arra a következtetésre jutottak, hogy a deréktájfájdalmakban szenvedő betegek lordosis szögeiben nem volt különbség az egészséges kontrollokhoz képest, de az ágyéki mozgástartomány minden mozgásirányban csökkent, és lassabban mozogtak.
Látható, hogy a legtöbb tanulmány csak az ágyéki gerincre összpontosít, miközben a funkcionális tevékenységeket értékeli, míg a gerinc más szegmenseit figyelmen kívül hagyják.
A korlátozott számú, más szegmenseket vizsgáló tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a szögváltozások nem csak az ágyéki gerincben fordulnak elő, és hangsúlyozták a többi szegmens együttes vizsgálatának fontosságát.
Például egy derékfájásos és egészséges egyéneken végzett vizsgálat során azt találták, hogy a három különböző lépésmagassággal végzett lépés során a betegek nagyobb kiterjedést és kisebb hajlítást mutattak a felső mellkasi ízületekben a szagittális síkban. , és javasolták a fejmozgások vizsgálatát a jövőbeni vizsgálatok során.
Ugyanez a tanulmány kisebb alsó mellkasi és felső ágyéki mozgástartományt is észlelt a frontális síkban lévő betegeknél.
Ezen eredmények alapján elmondható, hogy a funkcionális tevékenységek csak egy síkban történő vizsgálata a mozgás sokrétűsége miatt nem elegendő derékfájós egyéneknél.
A gerinc szögeinek különböző síkokban történő meghatározása, a különböző funkcionális tevékenységek vizsgálata, a gerinc egészének értékelése szükséges ahhoz, hogy megértsük és hatékonyan rehabilitáljuk a deréktáji fájdalmak változó gerinckinematikáját.
A fejlődő technológiával számos kinematikai elemzési módszer jelent meg a testszegmensek mozgásának elemzésére.
Ezek közül az inerciális mérési érzékelők az objektív és mennyiségi értékelés hatékony eszközeivé váltak alacsony költségük, pontosságuk és hordozhatóságuk miatt.
Ezen információk alapján ebben a tanulmányban az összes gerincszakasz kinematikájának 3 síkban történő értékelése, és tünetmentes kontrollokkal való összehasonlítása, a krónikus derékfájásban szenvedő betegek mindennapi életük során gyakran fájdalmasnak minősített feladatok elvégzése során. érzékelők, amelyek érvényes és megbízható eredményeket adnak a funkcionális tevékenységek kinematikai elemzéséhez.
A vizsgálat végén várható, hogy a nyaki, a felső-alsó mellkasi és a felső-alsó ágyéki szegmensek mozgásmintázata 3 síkban kinematikailag eltérhet a derékfájásban szenvedő egyénekben az egészségesekhez képest, és az ágyéki régiót 3 síkban érintheti a nyaki és/vagy a mellkasi régió mozgása.
Ezek az eredmények iránymutatást adnak a multifaktoriális derékfájás megértésében, és lehetővé teszik a megfelelő megelőző és terápiás stratégiák meghatározását és végrehajtását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonszám: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonszám: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06050
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonszám: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A deréktáji fájdalmak csoportja számára:
- Nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő 18-55 év közötti egyének
- Olyan személyek, akik több mint 3 hónapja szenvednek fájdalmat
- Olyan személyek, akiknél a fájdalom intenzitása 3 felett van a vizuális analóg skálán
Egészséges csoportnak:
- 18-55 év közötti egyének, akiknek a kórtörténetében a vizsgálat előtt 6 hónapig nem fordult elő 1 hétnél tovább tartó derékfájás
Kizárási kritériumok:
- Aktuális reumatológiai vagy neurológiai betegségek
- Legutóbbi vagy jelenlegi terhesség
- Daganatok vagy gerinctörések anamnézisében
- Ismert gerinchibák vagy műtéti előzmény
- Testtömegindex 30 kg/m² felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Derékfájás csoport
A deréktáji fájdalom csoport az összes gerincszakasz kinematikáját 3 síkban értékeli, miközben elvégzi azokat a feladatokat, amelyeket a krónikus derékfájásban szenvedő betegek mindennapi életükben gyakran fájdalmasnak neveznek.
|
A deréktájfájdalmak csoportja 3 síkban értékeli az összes gerincszegmens kinematikáját, miközben elvégzi azokat a feladatokat, amelyeket a krónikus derékfájásban szenvedő betegek mindennapi életükben gyakran fájdalmasnak neveznek, mint például a séta, fellépés, felállás, hajlítás és emelés.
Az érvényes és megbízható inerciális mérési érzékelők használata kiértékeli az összes gerinc kinematikáját
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges csoport
Az Healthy Group eredményeit a derékfájás csoporttal fogják összehasonlítani
|
A derékfájás kinematikája összehasonlítja őket a tünetmentes kontrollokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész gerinc kinematikájának értékelése járás közben
Időkeret: Két hónap
|
A funkcionális tevékenységek kinematikai kiértékelését az MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Hollandia) inerciális mérőegység-érzékelőivel végzik el gyalogláshoz.
Az atlanto-occipitalis, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 és L5-S1 szegmensek szögadatai 3 dimenzióban kerülnek rögzítésre.
A résztvevők 10 méteres sétaúton járnak.
|
Két hónap
|
|
A teljes gerinc kinematikájának értékelése tárgyak előrehajlítása és emelése során
Időkeret: Két hónap
|
A funkcionális tevékenységek kinematikai kiértékelését az MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Hollandia) inerciális mérőegység-érzékelőivel végzik előrehajlító és emelő tárgyakhoz.
A doboz (5 kilogramm) 15 centiméterrel a résztvevők lábujjai előtt lesz középre helyezve.
A gerinc kinematikáját elemzik az előrehajlástól a doboz felemeléséhez, a doboz csípő előtt tartásáig és egyenes állásig.
|
Két hónap
|
|
Az egész gerinc kinematikájának értékelése Ülésből állás során
Időkeret: Két hónap
|
A funkcionális tevékenységek kinematikai értékelését az MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Hollandia) inerciális mérőegység érzékelőivel végzik az ülésből álláshoz.
A résztvevők a mellkasukon keresztbe tett karokkal állnak fel az általuk preferált ütemben.
|
Két hónap
|
|
Az egész gerinc kinematikájának értékelése a mászólépés során
Időkeret: Két hónap
|
A funkcionális tevékenységek kinematikai kiértékelését az MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Hollandia) inerciális mérőegység érzékelőivel végzik a hegymászó lépéshez.
Minden résztvevőnek fel kell lépnie egy 24 centiméter magas téglalap alakú lépcsőre, amely a nagylábujjtól ~13 centiméterre van elhelyezve, saját maga által választott ütemben.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinc normál ízületi mozgásának értékelése
Időkeret: Két hónap
|
Az ágyéki gerinc normál ízületi mozgását, a hajlítást, a nyújtást, az oldalirányú hajlítást és a rotációs mozgásokat goniometrikus méréssel értékelik.
|
Két hónap
|
|
Fájdalom intenzitása: vizuális analóg skála
Időkeret: Két hónap
|
Ez az egyik fájdalomértékelési skála.
A fájdalom vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, amelyet a betegek fájdalom előrehaladásának rögzítésére vagy a fájdalom súlyosságának összehasonlítására használnak hasonló állapotú betegek között. Ez egy egyenes vízszintes vonal, rögzített hosszúságú, általában 100 milliméteres.
A végek a mérendő paraméter szélső határai (fájdalom), balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientálva.
|
Két hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Két hónap
|
Ez egy fontos eszköz, amellyel a kutatók mérik a páciens tartós funkcionális fogyatékosságát.
Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5: ha az első állítást megjelöljük, akkor a szakasz pontszáma = 0; ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5.
A magasabb pontszámok a fogyatékosság növekvő fokát jelzik.
|
Két hónap
|
|
Mozgástól való félelem: Tampa Kinesiophobia Skála
Időkeret: Két hónap
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a mozgástól való félelmet vagy (újra)sérülést.
Az egyes tételek pontszámai 1-től 4-ig terjednek, a negatív megfogalmazású tételek (4,8,12,16) fordított pontozásúak (4-1).
A 17 tételből álló Tampa összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU-FTR-SZK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .