- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06276322
Bedömning av alla ryggradssegment hos individer med ländryggssmärta
6 mars 2024 uppdaterad av: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Bedömning och jämförelse av alla ryggradssegment kinematik hos patienter med kronisk ländryggssmärta och asymtomatiska individer i tre plan under dagliga aktiviteter
Syftet med studien är att utvärdera kinematiken för alla ryggradssegment i 3 plan och jämföra dem med asymtomatiska kontroller med hjälp av bärbar teknologi samtidigt som de utför funktionella uppgifter som patienter med kronisk ländryggssmärta ofta beskriver som smärtsamma i sitt dagliga liv.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett viktigt globalt hälsoproblem, där 84 % av befolkningen har minst en episod av ländryggssmärta under sin livstid och 23 % utvecklar en kronisk form.
Det har visat sig i många studier att livskvaliteten för individer med ländryggssmärta är allvarligt nedsatt på grund av problem som depression, ångest, uppmärksamhetsproblem, sömnstörningar och social isolering.
Ländryggssmärta har allvarliga negativa effekter på nationella ekonomier över hela världen på grund av oförmåga och ökade medicinska kostnader.
Enligt International Classification System of Health utvärderade individer med ländryggssmärta ofta aktiviteter som att bibehålla kroppsposition, ändra grundläggande kroppsposition, lyfta föremål och gå som smärtsamma i sina dagliga liv.
Studier visar att patienter uppvisar maladaptiva ryggradsrörelsestrategier som inkluderar ökad bålmuskelaktivitet och minskad bålrörlighet för att förhindra ytterligare smärta eller skada under dessa aktiviteter.
Man drog slutsatsen att det inte fanns någon skillnad i lordosvinklar hos personer med ländryggssmärta jämfört med friska kontroller, men det var en minskning av ländryggens rörelseomfång i alla rörelseriktningar och de rörde sig långsammare.
Man ser att de flesta av studierna fokuserar endast på ländryggen medan man utvärderar funktionella aktiviteter, medan andra segment av ryggraden ignoreras.
Det begränsade antalet studier som undersökte andra segment drog slutsatsen att vinkelförändringarna inte bara inträffade i ländryggen och betonade vikten av att undersöka andra segment tillsammans.
Till exempel, i en studie utförd på individer med ländryggssmärta och friska individer, fann man att under uppgiften att stega upp med tre olika steghöjder, uppvisade patienterna mer extension och mindre flexion i de övre bröstlederna i sagittalplanet , och det rekommenderades att undersöka huvudrörelserna i framtida studier.
Samma studie noterade också mindre nedre bröstkorg och övre ländryggsrörelseomfång hos patienter i frontalplanet.
Enligt dessa resultat kan man säga att det är otillräckligt att undersöka funktionella aktiviteter i endast ett plan på grund av rörelsens mångfacetterade karaktär hos individer med ländryggssmärta.
Att definiera ryggradsvinklar i olika plan, undersöka olika funktionella aktiviteter och utvärdera ryggraden som helhet är nödvändiga för att förstå och effektivt rehabilitera den förändrade ryggradens kinematik vid ländryggssmärta.
Med den utvecklande teknologin har många kinematiska analysmetoder dykt upp för att analysera rörelsen av kroppssegment.
Bland dessa har tröghetsmätningssensorer blivit effektiva verktyg för objektiv och kvantitativ utvärdering på grund av deras låga kostnad, noggrannhet och portabilitet.
Enligt denna information, i denna studie, syftar den till att utvärdera kinematiken för alla ryggradssegment i 3 plan och jämföra dem med asymtomatiska kontroller samtidigt som de utför de uppgifter som patienter med kronisk ländryggssmärta ofta beskriver som smärtsamma i deras dagliga liv, med hjälp av dessa sensorer som ger giltiga och tillförlitliga resultat för kinematisk analys av funktionella aktiviteter.
I slutet av studien förväntas det att rörelsemönstren för de cervikala, övre-nedre bröstkorgssegmenten och övre-nedre ländryggssegmenten i 3 plan kan skilja sig kinematiskt hos individer med ländryggssmärta jämfört med friska individer, och rörelsen av ländryggen i 3 plan kan påverkas av rörelse i livmoderhalsen och/eller bröstkorgen.
Dessa resultat kommer att vägleda förståelsen av multifaktoriell ländryggssmärta och kommer att möjliggöra bestämning och implementering av lämpliga förebyggande och terapeutiska strategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-post: zhrkzlk1906@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonnummer: +90 530 243 16 84
- E-post: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06050
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-post: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För gruppen med ländryggsvärk:
- Individer i åldern 18-55 år med ospecifik kronisk ländryggssmärta
- Individer som har upplevt smärta i mer än 3 månader
- Individer vars smärtintensitet är över 3 på den visuella analoga skalan
För den friska gruppen:
- Individer i åldern 18-55 år utan historia av ländryggssmärta som varat i mer än 1 vecka i 6 månader före studien
Exklusions kriterier:
- Aktuella reumatologiska eller neurologiska sjukdomar
- Ny eller aktuell graviditet
- Historik om tumörer eller ryggradsfrakturer
- Kända ryggradsdefekter eller operationshistoria
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ländryggsvärkgrupp
Ländryggssmärtagruppen kommer att utvärderas kinematiken för alla ryggradssegment i 3 plan samtidigt som de utför de uppgifter som patienter med kronisk ländryggssmärta ofta beskriver som smärtsamma i deras dagliga liv,
|
Ländryggssmärtagruppen kommer att utvärderas kinematiken för alla ryggradssegment i 3 plan samtidigt som de utför de uppgifter som patienter med kronisk ländryggssmärta ofta beskriver som smärtsamma i sina dagliga liv som att gå, kliva upp, stå upp, böja och lyfta.
Att använda tröghetsmätsensorer som ger giltiga och tillförlitliga kommer att utvärdera kinematiken för hela ryggraden
|
|
Aktiv komparator: Frisk grupp
Healthy Groups resultat kommer att jämföras med ländryggsvärkgruppen
|
Kinematik i ländryggssmärtor jämför dem med asymtomatiska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kinematiken för hela ryggraden under gång
Tidsram: två månader
|
Kinematiska utvärderingar av funktionella aktiviteter kommer att utföras med hjälp av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederländerna) tröghetsmätenhetssensorer för gång.
Vinkeldata i segmenten atlanto-occipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 och L5-S1 kommer att registreras i 3-dimensionella.
Deltagarna kommer att gå på en 10 meter lång vandringsled.
|
två månader
|
|
Utvärdering av kinematiken för hela ryggraden under framåtböjd och lyft av föremål
Tidsram: två månader
|
Kinematiska utvärderingar av funktionella aktiviteter kommer att utföras med hjälp av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederländerna) tröghetsmätenhetssensorer för att böja framåt och lyfta objekt.
Lådan (5 kilo) kommer att centreras 15 centimeter framför deltagarnas tår.
Spinal kinematik kommer att analyseras från att böja sig framåt för att lyfta lådan, till att hålla lådan framför höfterna och stå rakt.
|
två månader
|
|
Utvärdering av kinematiken i hela ryggraden under stående från sittande
Tidsram: två månader
|
Kinematiska utvärderingar av funktionella aktiviteter kommer att utföras med hjälp av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederländerna) tröghetsmätenhetssensorer för stående från sittande.
Deltagarna ställer sig upp med armarna i kors över bröstet i önskad takt.
|
två månader
|
|
Utvärdering av kinematiken i hela ryggraden under klättringssteget
Tidsram: två månader
|
Kinematiska utvärderingar av funktionella aktiviteter kommer att utföras med hjälp av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederländerna) tröghetsmätenhetssensorer för klättringssteg.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att kliva upp på ett enda 24 centimeter högt rektangulärt steg placerat ~13 centimeter från stortån i en självvald takt
|
två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av ryggradens normala ledrörelser
Tidsram: två månader
|
Ländryggens normala ledrörelser av flexion, extension, lateralflexion och rotationsrörelser kommer att utvärderas genom goniometrisk mätning.
|
två månader
|
|
Smärtintensitet: Visual Analog Scale
Tidsram: två månader
|
Det är en av smärtskalorna.
Smärtan Visual Analog Scale är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som används för att registrera patienternas smärtprogression eller jämföra smärtans svårighetsgrad mellan patienter med liknande tillstånd. Det är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 millimeter.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
två månader
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: två månader
|
Det är ett viktigt verktyg som forskare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5.
De högre poängen indikerar en ökande grad av funktionsnedsättning.
|
två månader
|
|
Rädsla för rörelse: Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: två månader
|
Det är ett självrapporterat frågeformulär som kvantifierar rädsla för rörelse, eller (åter)skada.
Individuella objektpoäng varierar från 1-4, där de negativt formulerade objekten (4,8,12,16) har en omvänd poängsättning (4-1).
Tampas totalpoäng på 17 objekt varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HU-FTR-SZK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .