- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06276322
Ocena wszystkich segmentów kręgosłupa u osób z bólem krzyża
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Ocena i porównanie kinematyki wszystkich segmentów kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i u osób bezobjawowych w trzech płaszczyznach podczas czynności życia codziennego
Celem badania jest ocena kinematyki wszystkich segmentów kręgosłupa w 3 płaszczyznach i porównanie ich z bezobjawowymi kontrolami wykorzystującymi technologię noszenia podczas wykonywania zadań funkcjonalnych, które pacjenci z przewlekłym bólem krzyża często opisują jako bolesne w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest ważnym globalnym problemem zdrowotnym – 84% populacji doświadcza co najmniej jednego epizodu bólu krzyża w życiu, a u 23% rozwija się jego postać przewlekła.
W wielu badaniach wykazano, że jakość życia osób cierpiących na bóle krzyża jest poważnie obniżona z powodu problemów takich jak depresja, stany lękowe, problemy z koncentracją, zaburzenia snu i izolacja społeczna.
Ból krzyża ma poważny negatywny wpływ na gospodarki narodowe na całym świecie ze względu na niezdolność do pracy i zwiększone wydatki na leczenie.
Według Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Zdrowia osoby cierpiące na ból krzyża często oceniały czynności takie jak utrzymywanie pozycji ciała, zmiana podstawowej pozycji ciała, podnoszenie przedmiotów i chodzenie jako bolesne w codziennym życiu.
Badania pokazują, że pacjenci wykazują nieadaptacyjne strategie ruchu kręgosłupa, które obejmują zwiększoną aktywność mięśni tułowia i zmniejszoną ruchomość tułowia, aby zapobiec dalszemu bólowi lub urazom podczas tych czynności.
Stwierdzono, że nie ma różnicy w kątach lordozy u osób z bólami krzyża w porównaniu do grupy kontrolnej osób zdrowych, natomiast wystąpiło zmniejszenie zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym we wszystkich kierunkach ruchu i poruszały się one wolniej.
Widać, że większość badań skupia się wyłącznie na odcinku lędźwiowym kręgosłupa, oceniając czynności funkcjonalne, pomijając inne odcinki kręgosłupa.
Z ograniczonej liczby badań oceniających inne segmenty wynika, że zmiany kąta nie występują jedynie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i podkreśla się znaczenie wspólnego badania innych odcinków.
Na przykład w badaniu przeprowadzonym z udziałem osób cierpiących na ból krzyża i osób zdrowych stwierdzono, że podczas wykonywania ćwiczenia wchodzenia na trzech różnych wysokościach stopnia pacjenci wykazywali większy wyprost i mniejsze zgięcie w górnych stawach klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej i zalecono zbadanie ruchów głowy w przyszłych badaniach.
W tym samym badaniu zauważono również mniejszy zakres ruchu dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego u pacjentów w płaszczyźnie czołowej.
Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że badanie czynności funkcjonalnych tylko w jednej płaszczyźnie jest niewystarczające ze względu na wieloaspektowy charakter ruchu u osób z bólami krzyża.
Zdefiniowanie kątów kręgosłupa w różnych płaszczyznach, zbadanie różnych czynności funkcjonalnych i ocena kręgosłupa jako całości są niezbędne do zrozumienia i skutecznej rehabilitacji zmieniającej się kinematyki kręgosłupa w bólu krzyża.
Wraz z rozwojem technologii pojawiło się wiele metod analizy kinematycznej umożliwiających analizę ruchu segmentów ciała.
Wśród nich inercyjne czujniki pomiarowe stały się skutecznymi narzędziami do obiektywnej i ilościowej oceny ze względu na ich niski koszt, dokładność i przenośność.
Zgodnie z tymi informacjami, w niniejszym badaniu celem jest ocena kinematyki wszystkich segmentów kręgosłupa w 3 płaszczyznach i porównanie ich z bezobjawową grupą kontrolną podczas wykonywania zadań, które pacjenci z przewlekłym bólem krzyża często opisują jako bolesne w życiu codziennym, wykorzystując te czujniki, które dostarczają ważnych i wiarygodnych wyników analizy kinematycznej czynności funkcjonalnych.
Na koniec badania oczekuje się, że wzorce ruchu odcinka szyjnego, górnego-dolnego odcinka piersiowego oraz górno-dolnego odcinka lędźwiowego w 3 płaszczyznach mogą różnić się kinematycznie u osób z bólem krzyża w porównaniu do osób zdrowych, a ruch na obszar lędźwiowy w 3 płaszczyznach może wpływać ruch w odcinku szyjnym i/lub piersiowym.
Wyniki te pomogą w zrozumieniu wieloczynnikowego bólu krzyża oraz umożliwią określenie i wdrożenie odpowiednich strategii zapobiegawczych i terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Numer telefonu: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevil Bilgin, Prof.
- Numer telefonu: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06050
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Numer telefonu: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy osób cierpiących na ból krzyża:
- Osoby w wieku 18-55 lat z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża
- Osoby, które odczuwają ból dłużej niż 3 miesiące
- Osoby, u których intensywność bólu przekracza 3 w skali wizualno-analogowej
Dla grupy zdrowej:
- Osoby w wieku 18-55 lat, u których w wywiadzie nie występował ból krzyża trwający dłużej niż 1 tydzień przez 6 miesięcy przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne choroby reumatologiczne lub neurologiczne
- Niedawna lub obecna ciąża
- Historia nowotworów lub złamań kręgosłupa
- Znane wady kręgosłupa lub historia operacji
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z bólem krzyża
W grupie osób cierpiących na ból krzyża oceniana będzie kinematyka wszystkich odcinków kręgosłupa w 3 płaszczyznach podczas wykonywania zadań, które pacjenci z przewlekłym bólem krzyża często opisują jako bolesne w życiu codziennym,
|
W grupie pacjentów z bólem krzyża oceniana będzie kinematyka wszystkich segmentów kręgosłupa w 3 płaszczyznach podczas wykonywania czynności, które pacjenci z przewlekłym bólem krzyża często opisują jako bolesne w życiu codziennym, takich jak chodzenie, wchodzenie, wstawanie, zginanie i podnoszenie.
Korzystanie z inercyjnych czujników pomiarowych, które zapewniają prawidłowe i niezawodne, pozwoli ocenić kinematykę całego kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Wyniki Healthy Group zostaną porównane z wynikami grupy z bólem krzyża
|
Kinematyka bólu krzyża porównuje je z bezobjawowymi kontrolami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kinematyki całego kręgosłupa podczas chodzenia
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kinematyczna ocena czynności funkcjonalnych zostanie przeprowadzona przy użyciu czujników inercyjnych MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holandia).
Dane kątowe w segmentach szczytowo-potylicznych, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 i L5-S1 będą rejestrowane w sposób trójwymiarowy.
Uczestnicy będą chodzić po 10-metrowej ścieżce spacerowej.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena kinematyki całego kręgosłupa podczas pochylania się do przodu i podnoszenia przedmiotów
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kinematyczna ocena czynności funkcjonalnych zostanie przeprowadzona przy użyciu czujników bezwładnościowych MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holandia) do zginania do przodu i podnoszenia obiektów.
Pudełko (5 kilogramów) będzie wyśrodkowane 15 centymetrów przed palcami uczestników.
Analizowana będzie kinematyka kręgosłupa od pochylenia się do przodu w celu podniesienia pudła, do trzymania pudła przed biodrami i stania prosto.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena kinematyki całego kręgosłupa w pozycji stojącej z siedzącej
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kinematyczna ocena czynności funkcjonalnych zostanie przeprowadzona przy użyciu inercyjnych czujników jednostkowych MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holandia) do pomiaru pozycji stojącej i siedzącej.
Uczestnicy wstają z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej w preferowanym przez siebie tempie.
|
dwa miesiące
|
|
Ocena kinematyki całego kręgosłupa podczas etapu wspinaczkowego
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Oceny kinematyczne czynności funkcjonalnych zostaną przeprowadzone przy użyciu czujników inercyjnych jednostek pomiarowych MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Holandia) dla stopnia wspinaczkowego.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wejście na pojedynczy, prostokątny stopień o wysokości 24 centymetrów, umieszczony w odległości około 13 centymetrów od dużego palca, w wybranym przez siebie tempie
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena normalnego ruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Kręgosłup lędźwiowy Normalny ruch stawu w zakresie zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji zostanie oceniony za pomocą pomiaru goniometrycznego.
|
dwa miesiące
|
|
Intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Jest to jedna ze skal oceny bólu.
Wizualna Skala Analogowa bólu jest jednowymiarową miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Jest to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 milimetrów.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (ból) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
|
dwa miesiące
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Jest to ważne narzędzie wykorzystywane przez badaczy do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, wynik sekcji = 0; jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie, to = 5.
Wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień niepełnosprawności.
|
dwa miesiące
|
|
Strach przed ruchem: Skala Kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który określa ilościowo strach przed ruchem lub (ponownym) urazem.
Poszczególne pozycje mają punktację od 1 do 4, przy czym pozycje sformułowane negatywnie (4,8,12,16) mają odwrotną punktację (4-1).
Łączne wyniki 17 pozycji Tampy wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-FTR-SZK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Grupa z bólem krzyża
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Kaia Health SoftwareWashington University School of MedicineZakończony
-
Laval UniversityQuebec Pain Research NetworkZakończony