- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06276322
Vurdering av alle ryggradssegmenter hos personer med korsryggsmerter
6. mars 2024 oppdatert av: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Vurdering og sammenligning av alle spinalsegmenter kinematikk hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og asymptomatiske individer i tre plan under dagliglivets aktiviteter
Målet med studien er å evaluere kinematikken til alle ryggradssegmenter i 3 plan og sammenligne dem med asymptomatiske kontroller ved bruk av bærbar teknologi mens de utfører funksjonelle oppgaver som pasienter med kroniske korsryggsmerter ofte beskriver som smertefulle i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et viktig globalt helseproblem, med 84 % av befolkningen som har minst én episode med korsryggsmerter i løpet av livet og 23 % utvikler en kronisk form.
Det er vist i mange studier at livskvaliteten til personer med korsryggsmerter er alvorlig redusert på grunn av problemer som depresjon, angst, oppmerksomhetsproblemer, søvnforstyrrelser og sosial isolasjon.
Korsryggsmerter har alvorlige negative effekter på nasjonale økonomier over hele verden på grunn av inhabilitet og økte medisinske utgifter.
I følge International Classification System of Health, evaluerte personer med korsryggsmerter ofte aktiviteter som å opprettholde kroppsposisjon, endre grunnleggende kroppsposisjon, løfte gjenstander og gå som smertefullt i hverdagen.
Studier viser at pasienter viser maladaptive spinalbevegelsesstrategier som inkluderer økt trunkmuskelaktivitet og redusert trunkmobilitet for å forhindre ytterligere smerte eller skade under disse aktivitetene.
Det ble konkludert med at det ikke var noen forskjell i lordosevinkler hos personer med korsryggsmerter sammenlignet med friske kontroller, men det var en nedgang i korsryggen i alle bevegelsesretninger og de beveget seg saktere.
Det er sett at de fleste av studiene fokuserer kun på korsryggen mens de evaluerer funksjonelle aktiviteter, mens andre segmenter av ryggraden blir ignorert.
Det begrensede antallet studier som undersøkte andre segmenter konkluderte med at vinkelendringene ikke bare skjedde i korsryggen og understreket viktigheten av å undersøke andre segmenter sammen.
For eksempel, i en studie utført på individer med korsryggsmerter og friske individer, ble det funnet at under oppgaven med step-up med tre forskjellige trinnhøyder, viste pasientene mer ekstensjon og mindre fleksjon i de øvre thoraxleddene i sagittalplanet , og det ble anbefalt å undersøke hodebevegelsene i fremtidige studier.
Den samme studien bemerket også mindre nedre thorax og øvre lumbale bevegelsesområde hos pasienter i frontalplanet.
I følge disse resultatene kan det sies at å undersøke funksjonelle aktiviteter i bare ett plan er utilstrekkelig på grunn av bevegelsens mangefasetterte natur hos personer med korsryggsmerter.
Å definere spinalvinkler i ulike plan, undersøke ulike funksjonelle aktiviteter og evaluere ryggraden som helhet er nødvendig for å forstå og effektivt rehabilitere den endrede spinalkinematikken ved korsryggsmerter.
Med den utviklende teknologien har mange kinematiske analysemetoder dukket opp for å analysere bevegelsen til kroppssegmenter.
Blant disse har treghetsmålingssensorer blitt effektive verktøy for objektiv og kvantitativ evaluering på grunn av deres lave kostnader, nøyaktighet og portabilitet.
I henhold til denne informasjonen, i denne studien, tar den sikte på å evaluere kinematikken til alle ryggradssegmenter i 3 plan og sammenligne dem med asymptomatiske kontroller mens de utfører oppgavene som pasienter med kroniske korsryggsmerter ofte beskriver som smertefulle i deres daglige liv, ved å bruke disse sensorer som gir gyldige og pålitelige resultater for kinematisk analyse av funksjonelle aktiviteter.
Ved slutten av studien forventes det at bevegelsesmønstrene til livmorhalsen, øvre-nedre thorax og øvre-nedre lumbale segmenter i 3 plan kan variere kinematisk hos individer med korsryggsmerter sammenlignet med friske individer, og bevegelsen av korsryggen i 3 plan kan være påvirket av bevegelse av livmorhalsen og/eller brystregionen.
Disse resultatene vil veilede forståelsen av multifaktorielle korsryggsmerter og vil muliggjøre bestemmelse og implementering av passende forebyggende og terapeutiske strategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-post: zhrkzlk1906@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonnummer: +90 530 243 16 84
- E-post: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06050
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonnummer: +90 5079320390
- E-post: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gruppen med korsryggsmerter:
- Personer i alderen 18-55 år med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
- Personer som har opplevd smerte i mer enn 3 måneder
- Personer hvis smerteintensitet er over 3 på Visual Analog Scale
For den friske gruppen:
- Personer i alderen 18-55 år uten historie med korsryggsmerter som varer mer enn 1 uke i 6 måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle revmatologiske eller nevrologiske sykdommer
- Nylig eller nåværende graviditet
- Historie med svulster eller ryggradsbrudd
- Kjente ryggmargsdefekter eller operasjonshistorie
- Kroppsmasseindeks over 30 kg/m²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korsryggsmertegruppe
Korsryggsmertegruppen vil bli evaluert kinematikken til alle ryggradssegmenter i 3 plan mens de utfører oppgavene som pasienter med kroniske korsryggsmerter ofte beskriver som smertefulle i deres daglige liv,
|
Korsryggsmertegruppen vil bli evaluert kinematikken til alle ryggradssegmenter i 3 plan mens de utfører oppgavene som pasienter med kroniske korsryggsmerter ofte beskriver som smertefulle i hverdagen som å gå, gå opp, stå opp, bøye og løfte.
Bruk av treghetsmålingssensorer som gir gyldige og pålitelige, vil evaluere kinematikken til hele ryggraden
|
|
Aktiv komparator: Sunn gruppe
Healthy Groups resultater vil bli sammenlignet med korsryggsmerter
|
Korsryggssmerter kinematikk sammenligne dem med asymptomatiske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kinematikken til hele ryggraden under gange
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer av funksjonelle aktiviteter vil bli utført ved bruk av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) treghetsmåleenhetssensorer for gange.
Vinkeldata i segmentene atlanto-occipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 og L5-S1 vil bli registrert i 3-dimensjonale.
Deltakerne skal gå på en 10 meter lang tursti.
|
to måneder
|
|
Evaluering av kinematikken til hele ryggraden under bøying fremover og løfting av objekter
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer av funksjonelle aktiviteter vil bli utført ved bruk av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) treghetsmåleenhetssensorer for å bøye forover og løfte objekter.
Boksen (5 kilo) vil være sentrert 15 centimeter foran deltakernes tær.
Spinal kinematikk vil bli analysert fra å bøye seg fremover for å løfte boksen, til å holde boksen foran hoftene og stå rett.
|
to måneder
|
|
Evaluering av kinematikken til hele ryggraden under stående fra sittende
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer av funksjonelle aktiviteter vil bli utført ved hjelp av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) treghetsmåleenhetssensorer for stående fra sittende.
Deltakerne vil reise seg med armene i kors over brystet i ønsket tempo.
|
to måneder
|
|
Evaluering av kinematikken til hele ryggraden under klatretrinn
Tidsramme: to måneder
|
Kinematiske evalueringer av funksjonelle aktiviteter vil bli utført ved bruk av MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nederland) treghetsmåleenhetssensorer for klatretrinn.
Hver deltaker vil bli bedt om å gå inn på et enkelt 24 centimeter høyt rektangulært trinn plassert ~13 centimeter fra stortåen i et selvvalgt tempo
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ryggraden normal leddbevegelse
Tidsramme: to måneder
|
Lumbal ryggrad Normal leddbevegelse av fleksjon, ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser vil bli evaluert ved goniometrisk måling.
|
to måneder
|
|
Smerteintensitet: Visual Analog Scale
Tidsramme: to måneder
|
Det er en av smertevurderingsskalaene.
Smerte Visual Analog Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasientens smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander. Det er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 millimeter.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
|
to måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: to måneder
|
Det er et viktig verktøy som forskere bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0; hvis den siste setningen er merket, er den = 5.
De høyere skårene indikerer en økende grad av funksjonshemming.
|
to måneder
|
|
Frykt for bevegelse: Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: to måneder
|
Det er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade.
Individuelle elementscore varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer (4,8,12,16) har en omvendt poengsum (4-1).
Tampa-totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-FTR-SZK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .