- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06276322
Evaluación de todos los segmentos de la columna vertebral en personas con dolor lumbar
6 de marzo de 2024 actualizado por: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Evaluación y comparación de la cinemática de todos los segmentos espinales en pacientes con dolor lumbar crónico e individuos asintomáticos en tres planos durante las actividades de la vida diaria
El objetivo del estudio es evaluar la cinemática de todos los segmentos de la columna en 3 planos y compararlos con controles asintomáticos que utilizan tecnología portátil mientras realizan tareas funcionales que los pacientes con dolor lumbar crónico a menudo describen como dolorosos en su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es un importante problema de salud mundial: el 84% de la población sufre al menos un episodio de dolor lumbar en su vida y el 23% desarrolla una forma crónica.
Se ha demostrado en muchos estudios que la calidad de vida de las personas con dolor lumbar se ve seriamente reducida debido a problemas como depresión, ansiedad, problemas de atención, trastornos del sueño y aislamiento social.
El dolor lumbar tiene graves efectos negativos en las economías nacionales de todo el mundo debido a la incapacidad y al aumento de los gastos médicos.
Según el Sistema de Clasificación Internacional de la Salud, las personas con dolor lumbar a menudo evaluaron actividades como mantener la posición corporal, cambiar la posición básica del cuerpo, levantar objetos y caminar como dolorosas en su vida diaria.
Los estudios muestran que los pacientes exhiben estrategias de movimiento espinal desadaptativas que incluyen una mayor actividad de los músculos del tronco y una disminución de la movilidad del tronco para evitar más dolor o lesiones durante estas actividades.
Se concluyó que no había diferencias en los ángulos de lordosis en personas con dolor lumbar en comparación con controles sanos, pero sí una disminución en el rango de movimiento lumbar en todas las direcciones de movimiento y se movían más lentamente.
Se ve que la mayoría de los estudios se centran únicamente en la columna lumbar al evaluar las actividades funcionales, mientras que se ignoran otros segmentos de la columna.
El número limitado de estudios que examinaron otros segmentos concluyó que los cambios de ángulo no ocurrieron solo en la columna lumbar y enfatizaron la importancia de examinar otros segmentos juntos.
Por ejemplo, en un estudio realizado en personas con dolor lumbar y personas sanas, se encontró que durante la tarea de subir un step con tres alturas de escalón diferentes, los pacientes exhibían más extensión y menos flexión en las articulaciones torácicas superiores en el plano sagital. , y se recomendó examinar los movimientos de la cabeza en estudios futuros.
El mismo estudio también observó un menor rango de movimiento torácico inferior y lumbar superior en pacientes en el plano frontal.
Según estos resultados, se puede decir que examinar las actividades funcionales en un solo plano es insuficiente debido a la naturaleza multifacética del movimiento en personas con dolor lumbar.
Definir los ángulos de la columna en diferentes planos, examinar diferentes actividades funcionales y evaluar la columna en su conjunto son necesarios para comprender y rehabilitar eficazmente la cinemática espinal cambiante en el dolor lumbar.
Con el desarrollo de la tecnología, han surgido muchos métodos de análisis cinemático para analizar el movimiento de los segmentos del cuerpo.
Entre ellos, los sensores de medición inercial se han convertido en herramientas eficaces para la evaluación objetiva y cuantitativa debido a su bajo costo, precisión y portabilidad.
Según esta información, en este estudio el objetivo es evaluar la cinemática de todos los segmentos de la columna en 3 planos y compararlos con controles asintomáticos mientras realizan las tareas que los pacientes con dolor lumbar crónico suelen describir como dolorosas en su vida diaria, utilizando estos Sensores que proporcionan resultados válidos y confiables para el análisis cinemático de actividades funcionales.
Al final del estudio, se espera que los patrones de movimiento de los segmentos cervical, torácico superior-inferior y lumbar superior-inferior en 3 planos puedan diferir cinemáticamente en individuos con dolor lumbar en comparación con individuos sanos, y el movimiento de la región lumbar en 3 planos puede verse afectada por el movimiento de la región cervical y/o torácica.
Estos resultados guiarán la comprensión del dolor lumbar multifactorial y permitirán la determinación e implementación de estrategias preventivas y terapéuticas adecuadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Número de teléfono: +90 5079320390
- Correo electrónico: zhrkzlk1906@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevil Bilgin, Prof.
- Número de teléfono: +90 530 243 16 84
- Correo electrónico: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06050
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Número de teléfono: +90 5079320390
- Correo electrónico: zhrkzlk1906@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de dolor lumbar:
- Personas de 18 a 55 años con dolor lumbar crónico inespecífico
- Personas que han estado experimentando dolor durante más de 3 meses.
- Individuos cuya intensidad del dolor es superior a 3 en la escala visual analógica
Para el grupo sano:
- Personas de entre 18 y 55 años sin antecedentes de dolor lumbar que dure más de 1 semana durante los 6 meses anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades reumatológicas o neurológicas actuales
- Embarazo reciente o actual
- Historia de tumores o fracturas de columna.
- Defectos espinales conocidos o antecedentes de cirugía.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dolor lumbar
Al grupo de dolor lumbar se le evaluará la cinemática de todos los segmentos de la columna en 3 planos mientras realizan las tareas que los pacientes con dolor lumbar crónico a menudo describen como dolorosos en su vida diaria.
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Al grupo de dolor lumbar se evaluará la cinemática de todos los segmentos de la columna en 3 planos mientras realiza las tareas que los pacientes con dolor lumbar crónico a menudo describen como dolorosos en su vida diaria, como caminar, subir, pararse, agacharse y levantar objetos.
Utilizando sensores de medición inercial que proporcionen datos válidos y confiables, se evaluará la cinemática de toda la columna.
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Comparador activo: Grupo Saludable
Los resultados de Healthy Group se compararán con los del grupo de dolor lumbar.
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La cinemática del dolor lumbar los compara con los controles asintomáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cinemática de toda la columna durante la marcha.
Periodo de tiempo: dos meses
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Las evaluaciones cinemáticas de las actividades funcionales se realizarán utilizando sensores unitarios de medición inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Países Bajos) para caminar.
Los datos angulares en los segmentos atlantooccipital, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 y L5-S1 se registrarán en 3 dimensiones.
Los participantes caminarán por un sendero de 10 metros.
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dos meses
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Evaluación de la cinemática de toda la columna durante la flexión hacia adelante y el levantamiento de objetos.
Periodo de tiempo: dos meses
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Las evaluaciones cinemáticas de las actividades funcionales se realizarán utilizando sensores unitarios de medición inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Países Bajos) para inclinarse hacia adelante y levantar objetos.
La caja (5 kilogramos) estará centrada 15 centímetros delante de los dedos de los pies de los participantes.
Se analizará la cinemática de la columna, desde inclinarse hacia adelante para levantar la caja hasta sostener la caja frente a las caderas y permanecer de pie.
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dos meses
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Evaluación de la cinemática de toda la columna vertebral durante la bipedestación desde la posición sentada.
Periodo de tiempo: dos meses
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Las evaluaciones cinemáticas de las actividades funcionales se realizarán utilizando sensores unitarios de medición inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Países Bajos) para estar de pie desde sentado.
Los participantes se pondrán de pie con los brazos cruzados sobre el pecho a su ritmo preferido.
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dos meses
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Evaluación de la cinemática de toda la columna durante el paso de escalada.
Periodo de tiempo: dos meses
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Las evaluaciones cinemáticas de las actividades funcionales se realizarán utilizando sensores unitarios de medición inercial MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Países Bajos) para Climbing Step.
A cada participante se le pedirá que suba a un único escalón rectangular de 24 centímetros de alto colocado a aproximadamente 13 centímetros del dedo gordo del pie a un ritmo que él mismo seleccione.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del movimiento normal de las articulaciones de la columna vertebral
Periodo de tiempo: dos meses
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Columna lumbar El movimiento normal de las articulaciones de flexión, extensión, flexión lateral y rotación se evaluará mediante medición goniométrica.
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dos meses
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Intensidad del dolor: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: dos meses
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Es una de las escalas de calificación del dolor.
La escala analógica visual del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. Es una línea horizontal recta de longitud fija, generalmente 100 milímetros.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (dolor) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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dos meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: dos meses
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Es una herramienta importante que utilizan los investigadores para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si la última afirmación está marcada, = 5.
Las puntuaciones más altas indican un grado creciente de discapacidad.
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dos meses
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Miedo al movimiento: Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: dos meses
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Es un cuestionario autoinformado que cuantifica el miedo al movimiento o a una (nueva) lesión.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 1 a 4, y los ítems redactados negativamente (4,8,12,16) tienen una puntuación inversa (4-1).
Los puntajes totales de Tampa de 17 ítems varían de 17 a 68, donde los 17 más bajos significan kinesiofobia nula o insignificante, y los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-FTR-SZK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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