- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06276322
Posouzení všech segmentů páteře u jedinců s bolestí v kříži
6. března 2024 aktualizováno: Sumeyye Zehra Guler, Hacettepe University
Posouzení a srovnání kinematiky všech segmentů páteře u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a u asymptomatických jedinců ve třech rovinách během činností každodenního života
Cílem studie je zhodnotit kinematiku všech segmentů páteře ve 3 rovinách a porovnat je s asymptomatickým ovládáním pomocí nositelné technologie při provádění funkčních úkonů, které pacienti s chronickou bolestí dolní části zad často popisují jako bolestivé v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad jsou důležitým celosvětovým zdravotním problémem, přičemž 84 % populace má za život alespoň jednu epizodu bolesti dolní části zad a 23 % má chronickou formu.
V mnoha studiích bylo prokázáno, že kvalita života jedinců s bolestmi dolní části zad je vážně snížena kvůli problémům, jako je deprese, úzkost, problémy s pozorností, poruchy spánku a sociální izolace.
Bolesti v kříži mají vážné negativní dopady na národní ekonomiky po celém světě kvůli neschopnosti a zvýšeným lékařským výdajům.
Podle Mezinárodního klasifikačního systému zdraví jedinci s bolestmi v kříži často hodnotili činnosti, jako je udržování polohy těla, změna základní polohy těla, zvedání předmětů a chůze, jako bolestivé v každodenním životě.
Studie ukazují, že pacienti vykazují maladaptivní strategie pohybu páteře, které zahrnují zvýšenou aktivitu svalů trupu a sníženou pohyblivost trupu, aby se zabránilo další bolesti nebo zranění během těchto činností.
Dospělo se k závěru, že u lidí s bolestí dolní části zad nebyl žádný rozdíl v úhlech lordózy ve srovnání se zdravými kontrolami, ale došlo ke snížení bederního rozsahu pohybu ve všech směrech pohybu a pohybovali se pomaleji.
Je vidět, že většina studií se při hodnocení funkčních aktivit zaměřuje pouze na bederní páteř, zatímco ostatní segmenty páteře jsou ignorovány.
Omezený počet studií zkoumajících další segmenty dospěl k závěru, že změny úhlu neprobíhají pouze v oblasti bederní páteře a zdůraznily důležitost společného vyšetření ostatních segmentů.
Například ve studii provedené u jedinců s bolestí dolní části zad a zdravých jedinců bylo zjištěno, že během úkolu step-up se třemi různými výškami kroku pacienti vykazovali větší extenzi a menší flexi v horních hrudních kloubech v sagitální rovině. a bylo doporučeno prozkoumat pohyby hlavy v budoucích studiích.
Stejná studie také zaznamenala menší rozsah pohybu dolní části hrudníku a horní části beder u pacientů ve frontální rovině.
Podle těchto výsledků lze říci, že vyšetření funkčních aktivit pouze v jedné rovině je nedostatečné vzhledem k mnohostrannosti pohybu u jedinců s bolestmi kříže.
Definování úhlů páteře v různých rovinách, zkoumání různých funkčních aktivit a hodnocení páteře jako celku jsou nezbytné k pochopení a účinné rehabilitaci měnící se páteřní kinematiky při bolestech v kříži.
S vyvíjející se technologií se objevilo mnoho metod kinematické analýzy k analýze pohybu segmentů těla.
Mezi nimi se inerciální měřicí senzory staly účinnými nástroji pro objektivní a kvantitativní hodnocení díky své nízké ceně, přesnosti a přenositelnosti.
Podle těchto informací si v této studii klade za cíl vyhodnotit kinematiku všech segmentů páteře ve 3 rovinách a porovnat je s asymptomatickými kontrolami při provádění úkolů, které pacienti s chronickou bolestí dolní části zad často popisují jako bolestivé v každodenním životě, pomocí těchto senzory, které poskytují platné a spolehlivé výsledky pro kinematickou analýzu funkčních aktivit.
Na konci studie se očekává, že pohybové vzorce krčních, horní-dolních hrudních a horní-dolních bederních segmentů ve 3 rovinách se mohou kinematicky lišit u jedinců s bolestí v kříži ve srovnání se zdravými jedinci a pohyb bederní oblast ve 3 rovinách může být ovlivněna pohybem krční a/nebo hrudní oblasti.
Tyto výsledky povedou k pochopení multifaktoriální bolesti dolní části zad a umožní stanovení a implementaci vhodných preventivních a terapeutických strategií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonní číslo: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevil Bilgin, Prof.
- Telefonní číslo: +90 530 243 16 84
- E-mail: sevil.bilgin@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06050
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sümeyye Zehra Güler, MSc
- Telefonní číslo: +90 5079320390
- E-mail: zhrkzlk1906@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu s bolestmi dolní části zad:
- Jedinci ve věku 18-55 let s nespecifickými chronickými bolestmi zad
- Jedinci, kteří trpí bolestí déle než 3 měsíce
- Jedinci, jejichž intenzita bolesti je vyšší než 3 na vizuální analogové škále
Pro zdravou skupinu:
- Jedinci ve věku 18-55 let bez anamnézy bolesti dolní části zad trvající déle než 1 týden po dobu 6 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Současná revmatologická nebo neurologická onemocnění
- Nedávné nebo současné těhotenství
- Nádory nebo zlomeniny páteře v anamnéze
- Známé vady páteře nebo historie operace
- Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bolestí dolní části zad
Ve skupině s bolestmi dolní části zad bude hodnocena kinematika všech segmentů páteře ve 3 rovinách při provádění úkolů, které pacienti s chronickou bolestí zad často popisují jako bolestivé v každodenním životě,
|
Ve skupině s bolestmi dolní části zad bude hodnocena kinematika všech segmentů páteře ve 3 rovinách při provádění úkolů, které pacienti s chronickou bolestí zad často popisují jako bolestivé v každodenním životě, jako je chůze, došlap, vstávání, ohýbání a zvedání.
Použití senzorů inerciálního měření, které poskytují validní a spolehlivé, vyhodnotí kinematiku celé páteře
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Výsledky Healthy Group budou porovnány se skupinou s bolestmi v kříži
|
Kinematika bolesti dolní části zad je srovnává s asymptomatickými kontrolami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kinematiky celé páteře při chůzi
Časové okno: dva měsíce
|
Kinematická hodnocení funkčních aktivit budou prováděna pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky pro chůzi MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nizozemsko).
Úhlová data v atlantookcipitálních, C7-T1, T8-T9, T12-L1, L3-L4 a L5-S1 segmentech budou zaznamenána v 3-rozměrném provedení.
Účastníci projdou po 10metrové pěší cestě.
|
dva měsíce
|
|
Hodnocení kinematiky celé páteře při předklánění a zvedání předmětů
Časové okno: dva měsíce
|
Kinematická hodnocení funkčních činností budou prováděna pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nizozemsko) pro ohýbání vpřed a zvedání objektů.
Krabice (5 kilogramů) bude vycentrována 15 centimetrů před prsty účastníků.
Spinální kinematika bude analyzována od předklonu ke zvednutí boxu až po držení boxu před kyčlemi a rovné postavení.
|
dva měsíce
|
|
Hodnocení kinematiky celé páteře při stoji ze sedu
Časové okno: dva měsíce
|
Kinematická hodnocení funkčních činností budou prováděna pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nizozemsko) pro stání ze sezení.
Účastníci se postaví s rukama zkříženýma na hrudi svým preferovaným tempem.
|
dva měsíce
|
|
Hodnocení kinematiky celé páteře při lezení
Časové okno: dva měsíce
|
Kinematická hodnocení funkčních činností budou prováděna pomocí senzorů inerciální měřicí jednotky pro Climbing Step od MVN Awinda (XSens Technologies B.V. Enschede, Nizozemsko).
Každý účastník bude požádán, aby vstoupil na jeden 24 centimetrů vysoký obdélníkový schod umístěný ~ 13 centimetrů od palce u nohy vlastním tempem
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení normálního pohybu páteře
Časové okno: dva měsíce
|
Pohyb normálního kloubu bederní páteře flexe, extenze, laterální flexe a rotace bude hodnocen goniometrickým měřením.
|
dva měsíce
|
|
Intenzita bolesti: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dva měsíce
|
Je to jedna ze stupnic hodnocení bolesti.
Vizuální analogová škála bolesti je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Je to rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 100 milimetrů.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
dva měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: dva měsíce
|
Je to důležitý nástroj, který vědci používají k měření trvalé funkční invalidity pacienta.
Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5.
Vyšší skóre ukazuje na rostoucí stupeň postižení.
|
dva měsíce
|
|
Strach z pohybu: Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: dva měsíce
|
Jedná se o dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž negativně formulované položky (4,8,12,16) mají obrácené hodnocení (4-1).
Celkové skóre 17 položek Tampa se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kinesiofobie.
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye Zehra Güler, MSc, +90 5079320390
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christe G, Redhead L, Legrand T, Jolles BM, Favre J. Multi-segment analysis of spinal kinematics during sit-to-stand in patients with chronic low back pain. J Biomech. 2016 Jul 5;49(10):2060-2067. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.05.015. Epub 2016 May 20.
- Christe G, Rochat V, Jolles BM, Favre J. Lumbar and thoracic kinematics during step-up: Comparison of three-dimensional angles between patients with chronic low back pain and asymptomatic individuals. J Orthop Res. 2020 Jun;38(6):1248-1256. doi: 10.1002/jor.24575. Epub 2020 Jan 7.
- Mitchell K, Porter M, Anderson L, Phillips C, Arceo G, Montz B, Levy S, Gombatto SP. Differences in lumbar spine and lower extremity kinematics in people with and without low back pain during a step-up task: a cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Aug 25;18(1):369. doi: 10.1186/s12891-017-1721-z.
- Gombatto SP, Brock T, DeLork A, Jones G, Madden E, Rinere C. Lumbar spine kinematics during walking in people with and people without low back pain. Gait Posture. 2015 Oct;42(4):539-44. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.08.010. Epub 2015 Sep 3.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Spinal segments do not move together predictably during daily activities. Gait Posture. 2019 Jan;67:277-283. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.10.031. Epub 2018 Oct 29.
- Laird RA, Keating JL, Ussing K, Li P, Kent P. Does movement matter in people with back pain? Investigating 'atypical' lumbo-pelvic kinematics in people with and without back pain using wireless movement sensors. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jan 18;20(1):28. doi: 10.1186/s12891-018-2387-x.
- Saito H, Watanabe Y, Kutsuna T, Futohashi T, Kusumoto Y, Chiba H, Kubo M, Takasaki H. Spinal movement variability associated with low back pain: A scoping review. PLoS One. 2021 May 24;16(5):e0252141. doi: 10.1371/journal.pone.0252141. eCollection 2021.
- Dogan M, Kocak M, Onursal Kilinc O, Ayvat F, Sutcu G, Ayvat E, Kilinc M, Unver O, Aksu Yildirim S. Functional range of motion in the upper extremity and trunk joints: Nine functional everyday tasks with inertial sensors. Gait Posture. 2019 May;70:141-147. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.024. Epub 2019 Feb 25.
- Papi E, Bull AMJ, McGregor AH. Is there evidence to use kinematic/kinetic measures clinically in low back pain patients? A systematic review. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jun;55:53-64. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.006. Epub 2018 Apr 11.
- Fong DT, Chan YY. The use of wearable inertial motion sensors in human lower limb biomechanics studies: a systematic review. Sensors (Basel). 2010;10(12):11556-65. doi: 10.3390/s101211556. Epub 2010 Dec 16.
- Christe G, Aussems C, Jolles BM, Favre J. Patients With Chronic Low Back Pain Have an Individual Movement Signature: A Comparison of Angular Amplitude, Angular Velocity and Muscle Activity Across Multiple Functional Tasks. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Nov 15;9:767974. doi: 10.3389/fbioe.2021.767974. eCollection 2021.
- Aartun E, Axen I, Mior S, Roe Y, Hondras M, Kretz L, Cote P. Contextualizing the lived experiences of patients with low back pain from different countries according to the ICF framework. J Rehabil Med. 2021 May 11;53(5):jrm00189. doi: 10.2340/16501977-2819.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-SZK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Skupina bolesti v kříži
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Marmara UniversityNáborCentrální senzibilizaceKrocan
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalNeznámýBolesti v křížiSpojené státy