중증 동서맥증에 대한 심장 신경제거 절제 전략
2024년 2월 17일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이는 전향적 임상 관찰 및 등록 연구입니다.
연구자는 중증 동서맥에 대한 치료 전략으로 심장 신경제거 절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
중증동서맥증(SSB)은 현기증, 실신, 심정지 등의 증상을 유발할 수 있어 환자의 건강과 생명에 심각한 위협을 가하는 흔한 임상 질환입니다. SSB의 원인은 다양합니다. 노인 환자의 경우 SSB는 동방 결절의 허혈 및 퇴행성 변화로 인해 발생하는 경우가 많으며, 젊은 환자의 경우 미주 신경의 비정상적인 상승으로 인해 심장 박동이 느려지고 심근 수축력이 약화되는 경우가 많습니다. 심박조율기 이식은 SSB 서맥을 효과적으로 완화할 수 있지만 심박조율기 전극 관련 합병증(예: 전극 변위, 절연층 파열, 납 감염 및 골절)의 발생률은 낮지 않습니다. 더욱이, 심박조율기 이식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 정기적인 심박조율기 배터리 교체에 따른 경제적 부담은 환자, 특히 젊은 환자들에게 상당한 심리적, 재정적 부담을 안겨줍니다. 분명히 젊은 SSB 환자의 경우 비정상적으로 상승된 미주 신경 긴장을 지속적으로 감소시킬 수 있다면 서맥을 치료하고 사회적, 경제적 가치가 큰 심장박동기 이식을 피하는 데 더 효과적일 것입니다.
연구자들은 심장의 자율신경계 긴장도를 조절할 수 있고 자율신경계 관련 질환을 치료하는 데 사용되는 심장 탈신경 절제술 기술을 개척했습니다. 6명의 SSB 환자를 대상으로 한 예비 탐색 연구에서 연구자들은 SSB에 대한 심장 신경제거 절제술이 미주 신경긴장도를 감소시키고, 동심박수를 증가시키며, 서맥 증상을 효과적으로 완화시켜 심박조율기 이식의 필요성을 피할 수 있음을 발견했습니다.
따라서 본 사업에서는 사전작업을 바탕으로 전향적 관찰연구를 실시하고 등록소를 구축하는 것을 목표로 한다. 심박조율기 이식 적응증을 충족하는 SSB 환자는 SSB에 대한 심장 신경제거 절제술의 효능과 안전성, 이것이 삶의 질에 미치는 영향, 심박조율기 이식을 피하는 효과를 평가하기 위해 선정될 것입니다. 이 프로젝트는 SSB에 대한 심장 신경제거 절제술을 위한 표준화된 수술 전략 및 프로토콜을 확립하고, 경험을 요약하며, SSB에 대한 카테터 절제술의 임상 홍보 및 지침 개정을 위한 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
88
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Yao, Phd
- 전화번호: 13901121319
- 이메일: ianyao@263.net.cn
연구 연락처 백업
- 이름: lihui Zheng, PhD
- 전화번호: 13910617612
- 이메일: zhenglihui@263.net
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Yao Yan, MD PhD
- 전화번호: +86-1390-1121-319
- 이메일: ianyao@263.net.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장 신경제거 절제술을 받는 SSB 환자
설명
포함 기준:
- 부비동 서맥 및 심박조율기 이식 적응증: 포함 전 6개월 이내에 기록된 평균 심박수 <45bpm 또는 3초의 긴 간격;
- 음성 아트로핀 검사 : 아트로핀 주사 후 부비동 심박수 > 90bpm
- SSB 관련 증상: 현기증, 심계항진, 피로, 흑암증, 실신 등
- 18세 이상, 60세 미만
- 환자는 본 임상시험에 참여하기로 동의했으며 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심방부정맥 절제 또는 수술의 이전 병력;
- 구조적 심장 질환, 만성 간 및 신장 기능 장애, 당뇨병, 신경 질환;
- 약물 관련 SSB;
- 좌심방 혈전의 존재;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 서맥 증상이 재발한 환자 수
기간: 절제술 후 12개월
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흉부 압박감, 질식, 흑내장, 평균 심박수가 45bpm 미만 또는 12리드 ECG 또는 홀터에서 3초 이상인 심장 정지를 동반한 실신과 같은 증상
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절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아트로핀 테스트 결과
기간: 절제술 후 12개월
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부정적인 반응은 아트로핀 주사 후 동심박수가 25% 증가하거나 동박동율이 90bpm으로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
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절제술 후 12개월
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의학적 결과 연구 36 - 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정된 삶의 질 변화
기간: 절제술 후 3, 6, 12개월
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환자의 삶의 질은 Medical Outcomes Study 36 - 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 통해 평가되었습니다.
척도는 신체 기능, 역할-물리학, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강 및 보고된 건강 전환의 9가지 범주에 36개 항목을 포함합니다.
피험자의 점수 범위는 0에서 900까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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절제술 후 3, 6, 12개월
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EuroQol 5차원 설문지 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 절제술 후 3, 6, 12개월
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환자의 삶의 질은 EuroQol Five Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale(EQ VAS)을 통해 평가되었습니다.
피험자의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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절제술 후 3, 6, 12개월
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최소 심박수의 변화
기간: 절제술 후 3, 6, 12개월
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24시간 홀터를 사용한 수술 후 기준 최소 심박수 비교.
퇴원 전 또는 외래환자 방문 시 환자에게 제공된 장치가 이 평가에 사용됩니다.
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절제술 후 3, 6, 12개월
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평균 심박수의 변화
기간: 절제술 후 3, 6, 12개월
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24시간 홀터를 사용한 수술 후 기준선 평균 심박수 비교.
퇴원 전 또는 외래환자 방문 시 환자에게 제공된 장치가 이 평가에 사용됩니다.
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절제술 후 3, 6, 12개월
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감속능력의 변화
기간: 절제술 후 3, 6, 12개월
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24시간 홀터를 사용한 수술 후 기준 감속 용량(DC) 비교.
DC가 높을수록 미주신경 활동이 더 높다는 것을 의미합니다.
퇴원 전 또는 외래환자 방문 시 환자에게 제공된 장치가 이 평가에 사용됩니다.
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절제술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
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- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-LC14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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