Strategia ablacji odnerwiania serca w przypadku ciężkiej bradykardii zatokowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciężka bradykardia zatokowa (SSB) to częsty stan kliniczny, który może prowadzić do takich objawów, jak zawroty głowy, omdlenia, a nawet zatrzymanie akcji serca, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Przyczyny SSB są różne: u pacjentów w podeszłym wieku SSB jest często spowodowane niedokrwieniem i zmianami zwyrodnieniowymi w węźle zatokowo-przedsionkowym, natomiast u młodszych pacjentów często jest spowodowane nieprawidłowym podwyższeniem napięcia nerwu błędnego, co powoduje spowolnienie akcji serca i osłabienie kurczliwości mięśnia sercowego. Chociaż wszczepienie rozrusznika może skutecznie złagodzić bradykardię SSB, częstość występowania powikłań związanych z elektrodami rozrusznika (takich jak przemieszczenie elektrody, pęknięcie warstwy izolacyjnej, zakażenie elektrody i złamania) nie jest mała. Ponadto wpływ wszczepienia stymulatora na jakość życia pacjentów oraz obciążenia ekonomiczne związane z regularną wymianą baterii stymulatora nakładają na pacjentów, zwłaszcza młodych, znaczne obciążenia psychiczne i finansowe. Jest oczywiste, że w przypadku młodych pacjentów z SSB ciągłe zmniejszanie nieprawidłowo podwyższonego napięcia nerwu błędnego byłoby skuteczniejsze w leczeniu bradykardii i uniknięciu wszczepienia stymulatora, co ma znaczną wartość społeczną i ekonomiczną.
Badacze byli pionierami techniki ablacji odnerwienia serca, która może modulować autonomiczne napięcie nerwowe serca i jest stosowana w leczeniu chorób związanych z autonomicznym układem nerwowym. We wstępnym badaniu eksploracyjnym z udziałem 6 pacjentów z SSB badacze odkryli, że ablacja odnerwienia serca w przypadku SSB może zmniejszyć napięcie nerwu błędnego, zwiększyć częstość akcji serca zatokowego i skutecznie złagodzić objawy bradykardii, unikając w ten sposób konieczności wszczepiania stymulatora.
Dlatego też, w oparciu o prace wstępne, projekt ten ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego i utworzenie rejestru. Pacjenci z SSB spełniający wskazania do wszczepienia stymulatora zostaną wybrani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ablacji odnerwienia serca w przypadku SSB, jej wpływu na jakość życia oraz skuteczności unikania wszczepienia stymulatora. W ramach projektu ustanowione zostaną standardowe strategie i protokoły chirurgiczne dotyczące ablacji odnerwienia serca w przypadku SSB, podsumowane doświadczenia i położą podwaliny pod promocję kliniczną i rewizję wytycznych dotyczących ablacji przezcewnikowej w przypadku SSB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Yao, Phd
- Numer telefonu: 13901121319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lihui Zheng, PhD
- Numer telefonu: 13910617612
- E-mail: zhenglihui@263.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- 1Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yao Yan, MD PhD
- Numer telefonu: +86-1390-1121-319
- E-mail: ianyao@263.net.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bradykardia zatokowa i wskazanie do wszczepienia stymulatora: długi odstęp czasu ze średnim tętnem <45 uderzeń na minutę lub 3 s zarejestrowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Ujemny wynik testu atropinowego: tętno zatokowe > 90 uderzeń na minutę po wstrzyknięciu atropiny
- Objawy związane z SSB: zawroty głowy, kołatanie serca, zmęczenie, ślepota, omdlenia itp.
- Wiek ≥18 i <60 lat;
- Pacjent wyraził zgodę na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta ablacja arytmii przedsionkowej lub zabieg chirurgiczny;
- Strukturalne choroby serca, przewlekła dysfunkcja wątroby i nerek, cukrzyca, choroby neurologiczne.;
- SSB związane z narkotykami;
- obecność skrzepliny w lewym przedsionku;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których pooperacyjny nawrót objawów bradykardii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Objawy takie jak ucisk w klatce piersiowej, uduszenie, ślepota, omdlenie z zatrzymaniem akcji serca ze średnią częstością akcji serca <45 uderzeń na minutę lub ≥3 s w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu atropinowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Odpowiedź negatywną zdefiniowano jako 25% wzrost czynności serca zatokowego lub wzrost rytmu zatokowego do 90 uderzeń na minutę po wstrzyknięciu atropiny.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą 36-punktowego badania wyników medycznych – krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Jakość życia pacjentów oceniano w badaniu Medical Outcomes Study 36 – skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36).
Skala zawiera 36 pozycji w 9 kategoriach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego i zgłaszanych zmian zdrowotnych.
Wyniki badanych wahały się od 0 do 900, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia.
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol, wizualno-analogowej skali (EQ VAS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol, wizualno-analogowej skali (EQ VAS).
Wyniki badanych wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia.
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Zmiany minimalnego tętna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Porównanie minimalnej częstości akcji serca po operacji z wartością wyjściową przy użyciu 24-godzinnego holtera.
Do tej oceny zostanie użyte urządzenie dostarczone pacjentom przed wypisem ze szpitala lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Zmiany średniego tętna
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Porównanie średniego tętna pooperacyjnego i wyjściowego przy użyciu 24-godzinnego holtera.
Do tej oceny zostanie użyte urządzenie dostarczone pacjentom przed wypisem ze szpitala lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Zmiany zdolności hamowania
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Porównanie pooperacyjnej i wyjściowej zdolności deceleracji (DC) przy użyciu 24-godzinnego holtera.
Wyższe DC sugerują wyższą aktywność nerwu błędnego.
Do tej oceny zostanie użyte urządzenie dostarczone pacjentom przed wypisem ze szpitala lub podczas wizyt ambulatoryjnych.
|
3, 6, 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: yan Yao, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Sun W, Zheng L, Qiao Y, Shi R, Hou B, Wu L, Guo J, Zhang S, Yao Y. Catheter Ablation as a Treatment for Vasovagal Syncope: Long-Term Outcome of Endocardial Autonomic Modification of the Left Atrium. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 8;5(7):e003471. doi: 10.1161/JAHA.116.003471.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
- Hu F, Zheng L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Right anterior ganglionated plexus: The primary target of cardioneuroablation? Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1545-1551. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.018. Epub 2019 Jul 19.
- Tu B, Wu L, Hu F, Fan S, Liu S, Liu L, Ding L, Zheng L, Yao Y. Cardiac deceleration capacity as an indicator for cardioneuroablation in patients with refractory vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2022 Apr;19(4):562-569. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.12.007. Epub 2021 Dec 9.
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Liu L, Wu L, Ding L, Yao Y. The impacts of the ganglionated plexus ablation sequence on the vagal response, heart rate, and blood pressure during cardioneuroablation. Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102812. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102812. Epub 2021 Apr 20.
- Zheng L, Sun W, Qiao Y, Hou B, Guo J, Killu A, Yao Y. Symptomatic Premature Ventricular Contractions in Vasovagal Syncope Patients: Autonomic Modulation and Catheter Ablation. Front Physiol. 2021 May 3;12:653225. doi: 10.3389/fphys.2021.653225. eCollection 2021.
- Shen WK, Sheldon RS, Benditt DG, Cohen MI, Forman DE, Goldberger ZD, Grubb BP, Hamdan MH, Krahn AD, Link MS, Olshansky B, Raj SR, Sandhu RK, Sorajja D, Sun BC, Yancy CW. 2017 ACC/AHA/HRS Guideline for the Evaluation and Management of Patients With Syncope: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2017 Aug 1;136(5):e60-e122. doi: 10.1161/CIR.0000000000000499. Epub 2017 Mar 9. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e271-e272.
- Stavrakis S, Scherlag BJ, Po SS. Autonomic modulation: an emerging paradigm for the treatment of cardiovascular diseases. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):247-8. doi: 10.1161/CIRCEP.112.972307. No abstract available.
- Zhao L, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Xu K, Liu X. Atrial autonomic denervation for the treatment of long-standing symptomatic sinus bradycardia in non-elderly patients. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):151-9. doi: 10.1007/s10840-015-9981-8. Epub 2015 Feb 19.
- Qin M, Zhang Y, Liu X, Jiang WF, Wu SH, Po S. Atrial Ganglionated Plexus Modification: A Novel Approach to Treat Symptomatic Sinus Bradycardia. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Sep;3(9):950-959. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.022. Epub 2017 Apr 26.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-LC14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .